Илопрост ПСК (Iloprost PSK)

Препарат Илопрост ПСК содержит:

Действующим веществом является илопрост.

Каждый мл раствора для ингаляций содержит 10 мкг илопроста.

Каждый флакон содержит 20 мкг илопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: спирт этиловый безводный, трометамол, натрия хлорид, хлороводородной кислоты раствор 1 М, натрия гидроксида раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Илопрост ПСК содержит натрий, этанол (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слабоокрашенный раствор.

Препарат Илопрост ПСК содержит действующее вещество илопрост, которое относится к группе «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина» и используется для лечения высокого кровяного давления в легких (легочной гипертензии).

Илопрост - действующее вещество препарата, представляет собой синтетический аналог простациклина (метаболита арахидоновой кислоты - органического соединения, которое синтезируется внутри тела человека). Илопрост препятствует нежелательной закупорке или сужению кровеносных сосудов и позволяет большему количеству крови течь через них.

После ингаляции препарата Илопрост ПСК наблюдается прямое расширение кровеносных сосудов (вазодилатация) легочного артериального русла с последующим значительным улучшением таких показателей, как давление в легочных артериях, легочное сосудистое сопротивление (показатель, отражающий тяжесть поражения артериального русла малого круга кровообращения), количество крови, выбрасываемое каждым желудочком сердца за одну минуту (сердечный выброс), а также насыщение кислородом смешанной венозной крови.

Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце.

Препарат Илопрост ПСК применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения среднетяжелой и тяжелой стадии легочной гипертензии в следующих случаях:

• первичная или идиопатическая (имеющая беспричинный характер) артериальная легочная гипертензия, семейная (имеется в историях болезней у родственников) артериальная легочная гипертензия;
• артериальная легочная гипертензия, обусловленная заболеванием соединительной ткани или действием лекарственных средств или токсинов;
• легочная гипертензия вследствие хронического образования в сосудах плотных кровяных сгустков (тромбов) и/или острого нарушения кровообращения в лёгких, вызванных закупоркой просвета крупных артерий или их более мелких ветвей тромбами (эмболий легочной артерии) при отсутствии возможности хирургического лечения.

Не применяйте препарат Илопрост ПСК:

• если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеются факторы риска, при которых может повыситься риск кровотечения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас имеется нарушение кровоснабжения мышечной ткани сердца (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать: боль в груди, сердечный приступ (инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев, «слабое» сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность) при отсутствии надлежащего врачебного контроля, сильное нестабильное сердцебиение (тяжелые аритмии), дефекты (пороки) клапанов сердца (врожденный или приобретенный) с клинически значимыми нарушениями функции миокарда (не связанные с легочной гипертензией);
• если у Вас имелось хроническое нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярные осложнения, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, инсульт), в течение последних 3 месяцев;
• если у Вас есть подозрение на застой крови в легких;
• если Ваша легочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вен (венозная окклюзия);
• если Вам меньше 18 лет.

Перед применением препарата Илопрост ПСК проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Илопрост ПСК сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть легочная инфекция, тяжелая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у Вас исходно пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если Вы принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Илопрост ПСК»);
• если у Вас периодически случаются обмороки;
• если у Вас «слабое» сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность) при отсутствии надлежащего врачебного контроля;
• если у Вас есть проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками, требующие проведения диализа.

Если Вы страдаете легочной гипертензией, то Вы должны избегать наступления беременности, так как это может привести к угрожающему жизни обострению болезни.

Не применяйте препарат Илопрост ПСК, если Вы беременны. Данные о применении илопроста у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Поскольку контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, его применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, получающим препарат Илопрост ПСК, необходимо отказаться от кормления грудью, так как данные о поступлении илопроста в грудное молоко отсутствуют.

Всегда применяйте препарат Илопрост ИСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболевания и наличия сопутствующих нарушений. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата.

Максимальная рекомендуемая доза илопроста составляет до 9 ингаляций в сутки.

В начале лечения препаратом Илопрост ПСК первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2,5 мкг (доза, доставляемая через мундштук ингалятора). Если лечение хорошо переносится, дозу илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать эту дозу при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости следует вернуться к дозе 2,5 мкг. Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с индивидуальной потребностью взрослого пациента и переносимостью препарата.

В зависимости от требующейся дозы препарата, доставляемой через мундштук, и типа небулайзера продолжительность ингаляции составляет примерно от 4 до 10 мин.

Пациенты с нарушением функции печени или почек (находящиеся на диализе)

Во избежание нежелательного накопления илопроста в течение дня, при подборе начальной дозы препарата у данных пациентов необходимо принимать специальные меры предосторожности.

Рекомендуется осторожное увеличение начальной дозы - 2,5 мкг. Время между ингаляциями должно составлять 3-4 часа. Таким образом, препарат можно применять максимум 6 раз в день. Впоследствии возможно осторожно уменьшить время между ингаляциями, с учетом индивидуальной переносимости препарата.

Если показано дальнейшее увеличение дозы до 5 мкг, время между ингаляциями на начальном этапе должно составлять 3-4 ч; затем они могут быть уменьшены с учетом индивидуальной переносимости. Дальнейшее накопление препарата после нескольких дней терапии представляется маловероятным благодаря ночному перерыву в применении.

Путь и (или) способ введения

Препарат Илопрост ПСК применяется ингаляционно. Готовый к применению раствор применяется через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер).

Для проведения ингаляционной терапии раствором препарата подходят различные типы небулайзеров. Переход на другой тип ингалятора следует производить под наблюдением лечащего врача.

Небулайзер преобразует раствор в аэрозольное облако, которое следует вдыхать ртом, используя мундштук. Соблюдайте инструкции по использованию небулайзера, предоставленные производителем устройства. Лечащий врач порекомендует Вам подходящий тип небулайзера.

Для выполнения каждой ингаляции необходимо использовать новый флакон препарата Илопрост ПСК. Содержимое флакона необходимо полностью перелить в камеру небулайзера непосредственно перед применением. Неиспользованный для ингаляции раствор необходимо вылить.

Строго соблюдайте инструкции по гигиене и очистке ингалятора. Избегайте контакта препарата Илопрост ПСК с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Во время проведения ингаляции из небулайзера лицевая маска не применяется, следует использовать только мундштук. Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, используйте Илопрост ПСК в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривайте помещение.

Если Вы забыли применить препарат Илопрост ПСК

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Илопрост ПСК

Продолжительность терапии определяет врач. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Илопрост ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Илопрост ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечения (главным образом в виде носовых кровотечений и кровохарканья), особенно на фоне приема антикоагулянтов. Риск кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих кроворазжижающие препараты (антикоагулянты или антиагреганты) (см. раздел 2). Сообщалось об очень редких случаях кровоизлияния в головной мозг и внутричерепного кровоизлияния со смертельным исходом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• обморок (см. раздел 2);
• снижение артериального давления (гипотензия)*.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• внезапное сокращение мышц стенок мелких дыхательных путей (бронхоспазм)* (см. раздел 2);
• хрипы.

* Сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Илопрост ПСК:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• боли в грудной клетке;
• кашель;
• головная боль;
• тошнота;
• боль или спазм мышц челюсти (тризм);
• отек конечностей (периферический отек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• тахикардия;
• ощущение сердцебиения;
• затрудненное дыхание (одышка);
• боль при глотании;
• раздражение в горле;
• диарея;
• рвота;
• раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль;
• кожная сыпь;
• боль в спине.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• заложенность носа;
• извращение вкуса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс:+375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+3 74 10) 20-05-05, (+3 74 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am.

Если Вы применили препарат Илопрост ПСК больше, чем следовало

Необходимую дозу препарата назначает врач. Если Вам кажется, что Вы приняли слишком высокую дозу препарата Илопрост ПСК, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре в случае госпитализации.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать что-либо из перечисленного ниже:

• сосудорасширяющие (вазодилататоры) препараты и препараты, снижающие артериальное давление;
• кроворазжижающие препараты (гепарин, препараты из группы производных кумарина, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы [такие как теофиллин, пентоксифиллин, дипиридамол, трапидил или ибудиласт], селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-3 [ФДЭ-3] [такие как амринон, эноксимон, милринон, цилостазол, анагрелид] и вазодилататоры из группы нитратов).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу, что Вы применяете препарат Илопрост ПСК.

Ингаляция препарата Илопрост ПСК может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с внезапным сокращением мышц стенок мелких дыхательных путей (бронхоспазмом), и хрипы. Вам следует внимательно следить за показателями Вашего артериального давления во избежание обморока и головокружения.

Вставайте медленно из положений сидя или лежа. Если вы склонны падать в обморок, рекомендуется принять первую дозу препарата Илопрост ПСК в положении лежа. Также избегайте любых перенапряжений, например, во время физических нагрузок. В этом случае рекомендуется предварительно сделать ингаляцию препарата Илопрост ПСК.

Перед началом лечения у вас проверят артериальное давление, и если оно слишком низкое (менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), то терапию препаратом Илопрост ПСК начинать не следует.

Если вы испытываете затруднение дыхания, у Вас появились кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение (симптомы отека легких), у Вас отекают ноги и лодыжки, появилась одышка, учащенное сердцебиение, частое мочеиспускание в ночное время или отечность (симптомы сердечной недостаточности), немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Попадание на кожу или проглатывание препарата Илопрост ПСК

Не допускайте контакта препарата Илопрост ПСК с Вашей кожей или глазами.

Если это произошло, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.

Не пейте и не глотайте раствор для ингаляций препарата Илопрост ПСК.

Если вы случайно проглотили его, пейте больше воды и сообщите лечащему врачу.

Не применяйте лицевую маску во время проведения ингаляции из небулайзера, используйте только мундштук.

Дети и подростки

Препарат Илопрост ИСК не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности препарата.

Препарат Илопрост ПСК содержит

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 0,405 мг спирта этилового (этанола) в каждой ингаляционной дозе (5 мкг). Количество в каждой дозе (5 мкг) данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 0,01 мл пива или 0,005 мл вина. Небольшое количество спирта в лекарственном препарате Илопрост ПСК не будет оказывать заметного действия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения препаратом Илопрост ПСК может снижаться артериальное давление и возникать головокружение.

По 2 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 30 флаконов вместе с вкладышем картонным и листком-вкладышем в картонную пачку.

По 90 флаконов вместе с вкладышами картонными, разделителями картонными и листком-вкладышем в картонную пачку.

Картонная пачка снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Хранить в оригинальной упаковке (флаконы в картонной пачке для защиты от света) при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.