Икатибант Сотекс® (Icatibant Sotex)

Препарат Икатибант Сотекс® содержит

Действующим веществом является икатибант.

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 11,841 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант (свободное основание) - 10 мг.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 3 мл содержит 35,523 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант (свободное основание) - 30 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид, уксусная кислота 1 % (для коррекции pH), вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы никогда не применяли препарат Икатибант Сотекс^®, первая доза должна быть введена Вашим лечащим врачом или медсестрой.

После обсуждения с Вашим лечащим врачом и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете применять препарат Икатибант Сотекс® самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами.

Необходимо применять Икатибант Сотекс^® как только наступает приступ НАО.

При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведенной в листке-вкладыше ниже.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза - 30 мг препарата Икатибант Сотекс® (однократно, подкожно).

В большинстве случаев однократного примененеия препарата икатибант Сотекс ® достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат повторно через 6 часов. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть сделана еще через 6 часов.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата - 90 мг (3 инъекции).

В ходе проведенных клинических исследований осуществлялось не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограниченны. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата Икатибант Сотекс^®, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (возраст 2 года - 17 лет), указана в таблице.

Если у Вас остаются сомнения в отношении дозы (объёма извлекаемого препарата), нужно обратиться к врачу.

В рамках клинического исследования применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО.

Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, т. к. безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.

Если Ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Путь и (или) способ введения

Препарат Икатибант Сотекс^® предназначен для подкожного введения.

Каждый шприц можно использовать только один раз.

Препарат Икатибант Сотекс^® вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота.

Препарат Икатибант Сотекс^® в лекарственной форме раствор для инъекций следует вводить медленно с учетом объёма, подлежащего введению.

Взрослые

Препарат Икатибант Сотекс^® может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет

Препарат Икатибант Сотекс^® может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника.

Препарат Икатибант Сотекс^® показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора Ci-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Икатибант Сотекс®:

- если у Вас аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Препарат Икатибант Сотекс® может применяться при беременности только после консультации с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

После применения препарата Икатибант Сотекс^® следует исключить кормление грудью на последующие 12 часов.

Не отмечено клинически значимых изменений базальной и гормон-стимулированной концентрации половых гормонов как у женщин, так и у мужчин. Икатибант не оказывал значимого влияния на концентрацию прогестерона в период лютеиновой фазы и функцию желтого тела, или на продолжительность менструального цикла у женщин. Икатибант не влияет на качественный и количественный состав спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов у мужчин.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Шприц, содержащий препарат Икатибант Сотекс®, предназначен только для однократного применения.

Пошаговая инструкция для:

• самостоятельного введения препарата (взрослые пациенты);

• введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом;
• введения препарата медицинским работником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой теле не менее 12 кг).

Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:

1)Общая важная информация;

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2 - 17 лет) с массой тела ≤ 65 кг;

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты);

3)Подготовка места инъекции;

4)Введение препарата;

5)Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1. Общая важная информация

• Протереть рабочую поверхность и вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций;

• вскрыть блистер, оторвав пломбу;
• достать предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц;
• отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;
• положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как будет отвернута крышечка.

2а. Подготовка шприца для детей и подростков (2 - 17 лет) с массой тела 65 кг или менее

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата (см. ниже):

a)препарат Икатибант Сотекс^® в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);

b)соединительное устройство (адаптер) (для насадки Люэра, необходимо приобрести отдельно);

c)градуированный шприц на 3 мл (подходящий к адаптеру, необходимо приобрести отдельно.

Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в мл, следует перенести в пустой градуированный шприц объемом 3 мл (см. таблицу 1).

1.Удалить колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера).

Следует избегать прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения;

2.Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;

3.Навернуть адаптер на конец предварительно заполненного шприца.

4.Отвернуть навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца;

5.Круговым движением присоединить градуированный шприц к другому концу адаптера убедиться, что оба его соединения надежные.

6.Перенос раствора икатибанта в градурированный шприц:

- для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, следует надавить на поршень предварительно заполненного шприца (см. на рисунке ниже слева);

- если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, необходимо слегка потянуть за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см.рисунок ниже);

- продолжать давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц.

Проверить по таблице 1 необходимое количество мл и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух:

Повернуть соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок слева); надавить на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз); отобрать требуемый объем раствора икатибанта;

1. Отсоединить предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца;
2. Выбросить использованный предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

2б. Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

• Достать контейнер с иглой из блистера;
• удалить защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере);

• крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор, аккуратно надеть на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рисунок выше);
• не вынимая иглу из контейнера, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца;
• достать иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимать на поршень;
• шприц подготовлен к инъекции.

3.Подготовка места инъекции

- Необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней брюшной стенки на расстоянии 5 - 10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить не меньше чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также участки с кровоизлияниями или гематомами;

- обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.

4.Введение препарата

• взять шприц в руку между двумя пальцами, расположив большой палец на основании поршня;
• проверить, чтобы в шприце не было воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;

• держать шприц под углом 45 - 90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;
• держать шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держать кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована;
• продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;
• медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, ввести весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости;
• препарат вводить медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 с;
• отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.

5.Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции

Для безопасного и надежного обращения с отходами использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Икатибант Сотекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как правило, возникающие реакции от легкой до средней степени тяжести, они кратковременны и не требуют дополнительной терапии.

Прекратите применение препарата Икатибант Сотекс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• повышение температуры тела.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Икатибант Сотекс^®:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек):

• реакции в месте введения (кровоподтеки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отек, покраснение, ощущение тепла).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• покраснение кожи;
• зуд;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• крапивница.

Если Вы заметили какой-либо из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

У большинства детей и подростков, получавших лечение икатибантом, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отек кожи, зуд, боль и ощущение жжения; эти нежелательные реакции были от легкой до средней степени тяжести и были схожими с нежелательными реакциями, зарегистрированными у взрослых.

У 2 пациентов нежелательные реакции были расценены как тяжелые, они полностью разрешились в течение 6 часов. Эти реакции проявлялись покраснением, отеком, ощущением жжения и тепла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 23-08-96

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата Икатибант Сотекс® больше, чем следовало

Обратитесь за медицинской помощью, если думаете, что применили препарата Икатибант Сотекс^® больше рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Икатибант Сотекс^® не взаимодействует с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма ферментами печени.

Если Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу до начала применения препарата Икатибант Сотекс^®.

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых людях.

Перед применением препарата Икатибант Сотекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание):

• если у Вас обострение ишемической болезни сердца или нестабильная стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце);
• если Вы недавно перенесли инсульт (первые недели после инсульта).

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили недостаточный эффект препарата или ухудшение симптомов приступа после применения препарата Икатибант Сотекс^®.

Если Вы прежде не получали препарат Икатибант Сотекс®, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача.

Препарат Икатибант Сотекс^® может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Препарат Икатибант Сотекс® следует применять с особой осторожностью, если препарат вводится самостоятельно в амбулаторных условиях.

Если Ваши симптомы не ослабевают после первой инъекции препарата Икатибант Сотекс^®, Вам необходимо обратиться в медицинское учреждение для осуществления последующих инъекций.

Обязательна госпитализация пациентов с симптомами отека гортани (неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей - затруднение глотания, проблемы с дыханием), в том числе в случаях, когда приступ купировался после самостоятельного введения препарата.

Дети и подростки

Имеется ограниченный опыт применения икатибанта при лечении более, чем одного приступа НАО у детей и подростков.

Препарат Икатибант Сотекс® содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц (3 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Икатибант Сотекс^® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата возможно появление таких симптомов, как повышенная слабость, заторможенность, утомляемость, сонливость и головокружение. Нельзя исключить связь указанных симптомов с клиническими проявлениями НАО.

Пациентам в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, если они чувствуют усталость и головокружение.

По 3 мл в шприцы стерильные из бесцветного стекла тип I с колпачком.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку из пленки полипропиленовой.

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой с защитным колпачком помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталатной с крышкой из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.