Ибрутиниб-АМЕДАРТ (Ibrutinib-AMEDART)

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является ибрутиниб.

Ибрутиниб-АМЕДАРТ, 140 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 140 мг ибрутиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Твёрдая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171).

Твёрдые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Ибрутиниб-АМЕДАРТ - это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество ибрутиниб, которое относится к противоопухолевым средствам группы ингибиторов протеинкиназ. Его применяют у взрослых пациентов для лечения злокачественных новообразований из клеток крови, а также для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина".

Механизм действия препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ заключается в блокаде тирозинкиназы Брутона, фермента, который способствует выживанию и росту опухолевых клеток. Блокируя этот фермент, препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ помогает уменьшить число опухолевых клеток и замедлить прогрессирование заболевания.

Если улучшения не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• Онкологическое заболевание, поражающее лимфатические узлы - мантийноклеточная лимфома (МКЛ) у взрослых пациентов, когда произошёл рецидив болезни или не был получен ответ на предшествующее лечение.
• Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/лимфома из малых лимфоцитов у взрослых пациентов - онкологическое заболевание, поражающее белые кровяные тельца крови (лимфоциты) и лимфатические узлы.
• Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) у взрослых пациентов - онкологическое заболевание крови, поражающее белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами.
• Лимфома маргинальной зоны (ЛМЗ) - онкологическое заболевание крови, поражающее белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами. Для лечения ЛМЗ препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может применяться у взрослых пациентов, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-СВ20- направленной терапии.
• Хроническая реакция "трансплантат против хозяина" - состояние, при котором трансплантированные клетки от другого человека (донора) атакуют организм (хозяина), вызывая повреждение органов. Для лечения пациентов с хронической реакцией "трансплантат против хозяина" препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может применяться у взрослых пациентов, которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии.

Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если вы принимаете варфарин, другие антагонисты витамина К, рыбий жир и препараты витамина Е.

Перед приёмом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас когда-либо наблюдалась повышенная склонность к образованию кровоподтеков или кровотечениям, или если Вы принимаете какие-либо препараты или пищевые добавки, увеличивающие риск кровотечений (см. раздел "Другие препараты и препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ");
• если у Вас в настоящее время наблюдаются или когда-либо наблюдались проблемы с сердечным ритмом или сердечная недостаточность, или же Вы наблюдаете у себя что- либо из перечисленного: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние или обморок, боль в груди или опухание ног;
• если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью или почками;
• если ранее Вы перенесли гепатит В или если у Вас имеется хроническое течение гепатита;
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если недавно Вы подвергались какому-либо хирургическому вмешательству, в частности, если это могло оказать влияние на способность проглатывать пищу или лекарственные средства;
• если у Вас запланировано проведение какого-либо хирургического вмешательства, Ваш врач может попросить приостановить приём препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ на некоторое время.

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Ибрутиниб- АМЕДАРТ. В настоящее время отсутствуют сведения о безопасности применения ибрутиниба у беременных женщин.

Если Вы способная к деторождению женщина, используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ, а также в течение 1 месяца после окончания терапии.

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ противопоказан к применению во время беременности. В случае наступления беременности, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ грудное вскармливание не допускается.

Если Вы мужчина, избегайте зачатия ребёнка и донорства спермы во время приёма препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и в течение 3 месяцев после его завершения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пациенты с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) или с лимфомой маргинальной зоны

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ) или с хронической реакцией "трансплантат против хозяина"

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости доза может быть скорректирована лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕ ДАРТ внутрь (перорально), запивая стаканом воды.

Принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ примерно в одно и то же время каждый день.

Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили у себя какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите приём препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и сообщите об этом лечащему врачу:

зудящая неравномерная сыпь, затруднение дыхания, отёк лица, губ, языка или горла - данные симптомы могут свидетельствовать о развитие аллергической реакции на лекарственный препарат.

Если Вы заметили у себя какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка, скелетно-мышечная боль (боль во всем теле), усталость, одышка, кашель - это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой); возможно развитие инфекций носа, околоносовых синусов, горла (верхних дыхательных путей), лёгких (пневмония) или кожи;
• снижение содержание калия в крови (гипокалиемия);
• образование кровоподтёков или повышенная склонность к образованию кровоподтёков;
• кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более интенсивное менструальное кровотечение, не останавливающиеся кровотечения после травм;
• язвы в ротовой полости (стоматит);
• головная боль;
• запор;
• тошнота или рвота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• диарея (в этом случае врач может назначить Вам раствор для восполнения жидкости и солей, либо другой препарат);
• кожная сыпь;
• боль в спине (скелетно-мышечная боль) или в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (мышечные спазмы);
• снижение числа клеток крови, участвующих в процессе свёртывании (тромбоцитопения);
• очень низкое число белых кровяных клеток, обнаруженные при проведении анализа крови (нейтропения);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• падения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тяжёлые инфекции с вовлечением всего организма (сепсис);
• инфекции мочевыводящих путей;
• развитие инфекций носа, околоносовых синусов (синусит);
• носовое кровотечение;
• головокружение;
• красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии);
• сердечная недостаточность;
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), слабый или нерегулярный пульс, головокружение, одышка. чувство дискомфорта в груди (Симптомы нарушения сердечного ритма);
• увеличение числа или доли лейкоцитов и/или лимфоцитов, выявляемое при помощи анализов крови (лейкоцитоз и/или лимфоцитоз);
• низкое число лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения);
• не являющиеся меланомой злокачественные опухоли кожи: наиболее часто плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи (немеланомный рак кожи);
• нечёткость зрения (нечёткость изображения);
• зудящая сыпь (крапивница);
• покраснение кожных покровов (эритема);
• воспаление лёгких, которое может привести к их перманентному повреждению (интерстициальные заболевания лёгких);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, выявляемое при анализе крови, которое может являться причиной развития подагры (гиперурикемия);
• ломкость ногтей (онихоклазия);
• слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия);
• лихорадка;
• отёчность кистей, стоп, лодыжек или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• печёночная недостаточность, в том числе с летальным исходом;
• тяжёлые грибковые инфекции (криптококковая инфекция, пневмоцистная инфекция, аспергиллёз);
• реактивация гепатита В;
• спутанность сознания, головная боль, сопровождающаяся невнятной речью или чувством слабости - могут являться признаками кровоизлияния в мозг (субдуральная гематома);
• не характерно высокий уровень определённых химических веществ в крови, обусловленный быстрым разрушением опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли);
• аллергическая реакция, иногда тяжёлой степени, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк);
• воспаление подкожно-жировой клетчатки (панникулит);
• временное нарушение функций головного мозга или нервов вследствие снижения кровотока в головном мозге (острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт);
• кровоизлияния в глаза (в некоторых случаях связанные с потерей зрения);
• аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• образование на кожных покровах болезненных язв (гангренозная пиодермия) или красных, возвышающихся над поверхностью кожи, болезненных пятен в сочетании с лихорадкой и увеличением числа лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита - нейтрофильный дерматоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильное увеличение числа лейкоцитов, что может вызвать образование скоплений клеток (лейкостаз);
• тяжёлая форма сыпи с образованием пузырей и отслаиванием кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало, Вам необходимо связаться со своим лечащим врачом или незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ

Если Вы вспомнили о пропуске приёма препарата в текущий день, то необходимо принять препарат в этот же день как можно быстрее. На следующий день можно возобновить приём препарата по обычной назначенной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

В случае возникновения сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ

Не прекращайте приём препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ без соответствующих указаний от лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к безрецептурным препаратам и к растительным лекарственным средствам, поскольку препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может влиять на их действие, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ.

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ способен вызывать предрасположенность к развитию кровотечений. Поэтому до начала терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты. Это касается следующих лекарственных средств:

• варфарин, гепарин или другие антикоагулянты (лекарственные средства, предотвращающие образование сгустков крови);
• пищевые добавки, повышающие риск кровотечений, например, рыбий жир или витамин Е.

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они способны оказывать влияние на эффективность действия препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ, или препарат Ибрутиниб- АМЕДАРТ может повлиять на эффективность их действия:

• кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин, рифампицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• апрепитант (препарат для предупреждения тошноты и рвоты, связанной с химиотерапией);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• кризотиниб, иматиниб (препараты группы ингибиторов киназ, предназначенные для лечения злокачественных опухолей);
• дилтиазем, верапамил (препараты группы антагонистов кальция для лечения высокого артериального давления и стеснения в груди (стенокардии));
• розувастатин (препарат группы статинов для лечения высокого уровня холестерина);
• амиодарон, дронедарон (применяются для лечения нарушений ритма сердца);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для предупреждения судорог или лечения эпилепсии, либо препараты для лечения боли в области лица) и препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного.

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ.

Если вы принимаете дигоксин, лекарство, используемое при проблемах с сердцем, или метотрексат, лекарство, используемое для лечения других видов злокачественных опухолей и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), то их следует принимать с интервалом не менее 6 часов до или после приёма препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ.

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ вместе с грейпфрутом или померанцами (горькие апельсины) - не ешьте их, не пейте соки из них и не принимайте содержащие их пищевые добавки. Это может привести к повышению концентрации препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ в крови.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время применения препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ Вы отметите у себя возникновение таких признаков как ухудшение памяти, трудности с мышлением, проблемы с ходьбой или ухудшение зрения - это могут быть признаки очень редкой, но серьёзной инфекции головного мозга, способной привести к смертельному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, либо ПМЛ).

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы отметили у себя или кто- либо другой отметил у Вас: внезапное онемение или слабость в конечностях (в особенности с одной стороны тела), внезапное появление спутанности сознания, возникновение проблем с речью или пониманием речи, потерю зрения, трудности при ходьбе, ухудшение равновесия или потерю координации, внезапную сильную головную боль без известной причины. Эти симптомы могут являться признаками инсульта.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время применения препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ у Вас произошло повышение артериального давления.

Влияние на сердце

Терапия препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ может повлиять на работу сердца, особенно в пожилом возрасте, а также при наличии таких заболеваний как нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, диабет. Последствия могут быть достаточно серьёзными и привести к летальному исходу, в том числе в редких случаях к внезапной смерти. Во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ необходимо контролировать сердечную функцию. Необходимо немедленно сообщить своему лечащему врачу в случае появления одышки, затруднения дыхания в положении лёжа, отекания стоп, лодыжек или ног, а также чувства слабости/усталости во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ - это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Инфекции

На фоне терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ возможно возникновение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций. Если Вы отметите у себя признаки наличия инфекции, такие как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, ломота в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости, одышка, пожелтение кожных покровов или глаз (желтуха), то необходимо немедленно обратиться к врачу.

Интерстициальные заболевания легких

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ у Вас появится одышка или кашель. Это могут быть признаки возможного поражения лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).

Немеланомные злокачественные новообразования кожи

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ Вы заметили появление каких-либо новых или изменения уже существующих образований на коже.

Лабораторные исследования, проводимые до и во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ

Синдром лизиса опухоли (СЛО): нетипично высокие уровни определённых химических веществ в крови, являющиеся следствием быстрого разрушения опухолевых клеток во время лечения. Данное явление может привести к нарушению работы почек, нарушению сердечного ритма или возникновению судорог. Ваш лечащий врач или другой медицинский работник может назначить Вам проведение анализа крови для выявления ело.

Лимфоцитоз: по результатам лабораторных исследований в первые несколько недель лечения может быть выявлено повышение числа белых кровяных телец крови (так называемых лимфоцитов). Данный эффект является ожидаемым и может сохраняться на протяжении нескольких месяцев. Повышение уровня лимфоцитов не обязательно свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующие анализы с целью контроля числа клеток крови и, в редких случаях, при необходимости может назначить Вам соответствующее лечение. Вы можете обсудить с лечащим врачом, о чем свидетельствуют результаты Ваших анализов.

Явления, связанные с работой печени: Ваш лечащий врач назначит Вам проведение нескольких лабораторных анализов крови с целью диагностики правильной работы печени, отсутствия инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или гепатит В, и его рецидива, который может привести к летальному исходу.

Дети

Не давайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Применение препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ может сопровождаться такими явлениями как утомляемость или головокружение, что может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 90 или 120 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и пачке из картона после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.