Гидроксиэтилкрахмал-Эском (Hydroxyethyl starch‑Eskom)

Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал.

Каждый мл раствора содержит 60 мг (6%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5)

Каждая бутылка объемом 100 мл содержит 6000 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5).

Каждая бутылка объемом 200 мл содержит 12000 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5).

Каждая бутылка объемом 250 мл содержит 15000 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5).

Каждая бутылка объемом 400 мл содержит 24000 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5).

Каждая бутылка объемом 500 мл содержит 30000 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Теоретическая осмолярность - 308 мОсм/л. pH - 4,0 - 7,0.

Гидроксиэтилкрахмал-Эском - коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмал-Эском, 6 % раствор для инфузий - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тысяч Да и степенью замещения около 0.5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.

Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Распределение и биотрансформация

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Элиминация

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Препарат Гидроксиэтилкрахмал-Эском показан к применению у взрослых в следующих случаях:

• профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в точности интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса);
• профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии;
• нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в точности изоволемическая.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
• внутричерепная гипертензия;
• внутричерепное кровотечение;
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
• кардиогенный отек легких;
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена);
• выраженные нарушения свертывающей системы крови (в точности тяжелый геморрагический диатез;
• гипокоагуляция);
• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гипокалиемия;
• гемодиализ;
• детский возраст от 0 до 18 лет.

• Период лактации;
• беременность;
• компенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• хронические заболевания печени;
• болезнь Виллебранда;
• геморрагический диатез;
• гипофибриногенемия.

Беременность

Применение препарата возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери.

Лактация

Применение препарата возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери.

Режим дозирования

Суточная доза и скорость введения рассчитывается в зависимости от величины кровопотери, показателя гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по уровню гематокрита (должен быть не ниже 30 %).

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора.

В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением), при этом весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (из-за риска развития эмболии).

При развившемся шоке средняя суточная доза составляет 0,5 - 1,5 л, максимальная суточная доза 33 мл/кг. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 недель.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока

Максимальная суточная доза раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2,5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК.

Максимальная скорость введения - 20 мл/кг/ч (1,5 л/75 кг/ч или 1,2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии.

Гемодилюция

Введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита.

Скорость инфузии: 250 мл за 0,5 - 2 ч, 500 мл за 4 - 6 ч, 2 раза по 500 мл за 8 - 24 ч Продолжительность введения раствора - 10 дней.

Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях

Раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30.

Забор крови - 2 - 3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2 - 3 раза по 500 мл раствора, скорость забора крови - 1 л за 15 - 30 мин.

Скорость введения препарата - 1 л за 15 - 30 мин.

Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

Многодневная инфузионная схема

Суточная инфузионная доза - обычно 0,5 - 1 л; при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте - от 500 до 750 мл/сут, в острой фазе ишемического инсульта - 750 - 1000 мл/сут; скорость введения - 75 - 250 мл/ч, продолжительность курса - 5 - 10 дней. В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить так называемою нагрузочную дозу, составляющую 250 - 500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250 - 500 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2 - 3 раза в неделю по 250 - 500 мл со скоростью 125 - 250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3 - 6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.).

Способ применения

Для внутривенной инфузии.

Внутривенно капельно или, в критической ситуации, быстро под давлением.

Первые 10 - 20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

Резюме профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.

Аллергические реакции, возникающие с частотой «очень редко», не зависят от дозы.

Резюме нежелательных реакций

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактоидные реакции, тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: нарушения гемодинамики, упорный обратимый кожный зуд (при быстром введении или применении высоких доз).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: http://www. dlsmi.kg

Симптомы

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

Лечение

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Несовместимость

Не применимо.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10 - 20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; затем внутривенно ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250­1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. Дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2 - 2 мг/дл или 106 - 177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса.

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20 - 25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи), а также при лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Вспомогательные вещества

Натрий

Каждый мл препарата содержит 9,0 мг (0,9 мг/100 мл, 1,8 мг/200 мл, 2,25 мг/250 мл, 3,6 мг/400 мл, 4,5 мг/500 мл) натрия. Данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Не применимо.

По 100, 200, 250, 400 и 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 бутылке с листком-вкладышем помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок по 100, 200, 250 мл препарата, по 15, 24, 25, 30 бутылок 400 и 500 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку-(ящики из гофрированного картона с решетками «гнездами» из картона).

Хранить при температуре от 10 до 25 °С. Не допускается замораживание препарата при транспортировании.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

2 года.