
Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 (Hydroxyethyl starch 200/0.5)
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Состав на 1 л 6 % %
Действющее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5) Вспомогательные вещества: | 60,0 г | 100,0 г |
Натрия хлорид | 9,0 г | 9,0 г |
Вода для инъекций | до 1 л | до 1 л |
Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.
Описание препарата
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 с концентрацией 6% и 10% содержит полученный искусственным путем гидроксиэтилкрахмал, замещающий объем циркулирующей плазмы, со степенью замещения 0,45-0,55.
Благодаря такой степени замещения при средней молекулярной массе 200 000 Да длительность действия препарата продолжается 3-4 ч.
Изменяя реологические свойства крови, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.
Как и все коллоидные вещества, гидроксиэтилкрахмал также временно депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, не оказывая необратимое токсическое действие на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы.
Гидроксиэтилкрахмал с концентрацией 6% является изоонкотическим раствором, в результате чего относительный объем плазмы увеличивается на 100%, раствор с концентрацией 10% является гиперонкотическим, относительный объем плазмы увеличивается на 145%.
Быстрое вливание (примерно 500 мл в течение 20 мин) 6% раствора препарата приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови примерно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 3-4 часов. Впоследствии, объем циркулирующей крови постепенно уменьшается.Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками. Через 24 ч примерно 47% введенного гидроксиэтилкрахмала выво дится с мочой и приблизительно 10% обнаруживается в крови. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 ч. Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Применение
Рекомендации по применению
Длительность применения препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления объема циркулирующей крови.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. Для раствора с концентрацией 6 % Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 2250 мл раствора с концентрацией 6 % для пациента с массой тела 75 кг.
Для раствора с концентрацией 10 % Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 1350 мл раствора с концентрацией 10 % для пациента с массой тела 75 кг.
Применение в Детском возрасте
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
С осторожностью
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Беременность и лактация
Сведения о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.
Аллергические реакции, возникающие с частотой "очень редко", не зависят от дозы.
Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия.
Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел "Анафилактоидные реакции").
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей
Часто: повышение активности альфа-амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Анафилактоидные реакции
После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.
Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:
- Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.
- Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20-30 мл.
- Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.
- Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.
Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.
Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.
В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями.
Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.
Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.
Ограничения по применению
Отменять при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.
Передозировка
При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. Возможно в качестве терапевтической меры введение диуретиков.
Взаимодействия
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.
Особые указания
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2-3 литра жидкости в день). Необходимо коррелировать дозу в зависимости от частоты зуда, отоневрологических заболеваний, таких как внезапная глухота, шум в ушах.
В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом (см. раздел "Побочное действие"). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.
При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточности легкой и средней степени, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени.
При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.
При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.
Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию. После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.
Дополнительно для раствора с концентрацией 10%: вследствие гиперонкотичности препарата существует риск перегрузки объемом, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат применяется только в условиях стационара.
Упаковка
По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке и з картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Условия хранения
При температуре от 8 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.