Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 (Hydroxyethyl starch 200/0.5)

ИСТ-ФАРМ ООО, Россия, Раствор для инфузий

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Детский возраст до 6 лет
Заболевания почек
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-003556

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для инфузий

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор д/инфузий

Состав

Состав на 1 л 6 % %

Действющее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5

(со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5)

Вспомогательные вещества:

60,0 г

100,0 г

Натрия хлорид

9,0 г

9,0 г

Вода для инъекций

до 1 л

до 1 л

Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.

Описание препарата

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 с концентрацией 6% и 10% содержит полученный искусственным путем гидроксиэтилкрахмал, замещающий объем циркулирующей плазмы, со степенью замещения 0,45-0,55.

Благодаря такой степени замещения при средней молекулярной массе 200 000 Да длительность действия препарата продолжается 3-4 ч.

Изменяя реологические свойства крови, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.

Как и все коллоидные вещества, гидроксиэтилкрахмал также временно депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, не оказывая необратимое токсическое действие на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы.

Гидроксиэтилкрахмал с концентрацией 6% является изоонкотическим раствором, в результате чего относительный объем плазмы увеличивается на 100%, раствор с концентрацией 10% является гиперонкотическим, относительный объем плазмы увеличивается на 145%.

Быстрое вливание (примерно 500 мл в течение 20 мин) 6% раствора препарата приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови примерно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 3-4 часов. Впоследствии, объем циркулирующей крови постепенно уменьшается.

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками. Через 24 ч примерно 47% введенного гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и приблизительно 10% обнаруживается в крови. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 ч. Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.

Применение

Рекомендации по применению

Длительность применения препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления объема циркулирующей крови.

Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. Для раствора с концентрацией 6 % Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 2250 мл раствора с концентрацией 6 % для пациента с массой тела 75 кг.

Для раствора с концентрацией 10 % Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 1350 мл раствора с концентрацией 10 % для пациента с массой тела 75 кг.

Применение в Детском возрасте

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Беременность и лактация

Сведения о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.

Аллергические реакции, возникающие с частотой "очень редко", не зависят от дозы.

Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия.

Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел "Анафилактоидные реакции").

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.

Со стороны лабораторных показателей

Часто: повышение активности альфа-амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.

Анафилактоидные реакции

После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.

Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:

- Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.

- Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20-30 мл.

- Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.

- Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.

Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.

Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.

В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями.

Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.

Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.

Ограничения по применению

Отменять при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.

Передозировка

При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.

При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. Возможно в качестве терапевтической меры введение диуретиков.

При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.

Особые указания

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2-3 литра жидкости в день). Необходимо коррелировать дозу в зависимости от частоты зуда, отоневрологических заболеваний, таких как внезапная глухота, шум в ушах.

В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом (см. раздел "Побочное действие"). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.

При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточности легкой и средней степени, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени.

При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.

При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.

Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию. После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.

Дополнительно для раствора с концентрацией 10%: вследствие гиперонкотичности препарата существует риск перегрузки объемом, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат применяется только в условиях стационара.

Упаковка

По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.

По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).

От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

Условия хранения

При температуре от 8 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-003556

Дата регистрации

2016-04-11

Дата переоформления

2021-04-12

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-08-16