Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobulin)

Состав на 1 дозу (1,5 мл):

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской жидкость. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции плазмы крови человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах. Для изготовления серии препарата используют плазму крови человека, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности, распределение подклассов IgG соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-28 часов. Период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Профилактика заболеваний:

Гепатит А:

Дети от 1 до 6 лет: 0,75 мл однократно.

Дети 7-10 лет: 1,5 мл однократно.

Старше 10 лет и взрослые: 3,0 мл однократно.

Корь:

С 3-месячного возраста:

Дети: 1,5-3,0 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени после контакта).

Взрослые: 3,0 мл.

Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат не предназначен для внутривенного введения; внутривенное введение может привести к шоку. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (болезни кори, коллагеноз, нефрит и т.п.), препарат следует вводить после консультации соответствующего специалиста.

С осторожностью препарат следует применять: у пациентов старше 65 лет; у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью; у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность применения препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут передаваться от матери к ребенку.

Внутримышечно.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Режим дозирования

Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность Иммуноглобулина человека нормального у детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет, от 10 до 18 лет или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу установлены.

Способ применения

Внутримышечно. Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В пределах каждого СОК MedDRA нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 и < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100);

редко (≥ 1/10000 и < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Возможны следующие побочные действия:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: болезненность в месте введения.

Редко: озноб, гипертермии, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани:

Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления.

Последствия передозировки неизвестны.

Препарат иммуноглобулина может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата иммуноглобулина с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Применение препаратов иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения препаратов иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить, в случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до лили после введения препаратов иммуноглобулина.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Во ревмя введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находится под медицинским наблюдением. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится сопутствующая терапия.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.

Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту иммуноглобулина человека нормального документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 1,5 мл и 3,0 мл в ампулах из стекла.

По 10 ампул в пачку из картона коробочного.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.