Гопантеновая кислота (Hopantenic acid)

Действующее вещество: кальция гопантенат.

1 мл раствора содержит 100 мг кальция гопантената (кальциевая соль гопантеновой кислоты).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол, аспартам, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Глицерол

Сорбитол некристаллизующийся 70 %

Лимонной кислоты моногидрат

Метилпарагидроксибензоат

Аспартам

Пропилпарагидроксибензоат

Ароматизатор вишневый

Вода очищенная.

Бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Спектр действия гопантеновой кислоты связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием гопантеновой кислоты на ГАМКВ-рецептор-канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Гопантеновая кислота повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.

Абсорбция

Гопантеновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Проникает через гемато-энцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже.

Биотрансформация

Препарат не метаболизируется.

Элиминация

Выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы экскретируется почками, 28,5 % выводится с фекалиями.

Препарат Гопантеновая кислота показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения:

• снижения мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие атеросклеротических изменений сосудов головного мозга, при начальных формах сенильной деменции, органических поражениях головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционного генеза;
• шизофрении с церебральной органической недостаточностью (в комплексе с психотропными препаратами);
• экстрапирамидных нарушений при органических заболеваниях мозга (миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приемом нейролептиков;
• эпилепсии с замедленностью психических процессов и снижением когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами;
• психоэмоциональных перегрузок, снижения умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;
• нейрогенных расстройств мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи).

Препарат Гопантеновая кислота показан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения:

• перинатальной энцефалопатии с первых дней жизни;
• различных форм детского церебрального паралича;
• умственной отсталости различной степени выраженности, в том числе с поведенческими нарушениями;
• нарушений психологического статуса у детей в виде общей задержки психического развития, специфических расстройств речи, двигательных функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения, письма, счета и др.);
• гиперкинетических расстройств, в том числе синдрома гиперактивности с дефицитом внимания;
• неврозоподобных состояний (заикание, преимущественно клонической формы, тики, неорганический энкопрез и энурез).

• Гиперчувствительность к гопантеновой кислоте и/или к любому из вспомогательных веществ;
• острые тяжелые заболевания почек;
• беременность (I триместр);
• фенилкетонурия (раствор для приема внутрь содержит аспартам);
• непереносимость фруктозы (раствор для приема внутрь содержит сорбитол).

Беременность

Не рекомендуется применение препарата при беременности, в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Лактация

Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Режим дозирования

Взрослые

Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5-15 мл (0,25-1,5 г), суточная доза - 5-30 мл (0,5-3 г).

Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 дней, прием в рекомендованной дозе - на протяжении основного курса лечения с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 дней. Курс лечения - 1-3 месяца (при отдельных заболеваниях до 6 месяцев и более). Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки. Курс лечения - 1-3 месяца.

При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами: 7,5-10 мл (0,75-1 г) в сутки.

Курс лечения - до 1 года и более.

При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями: суточная доза - до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев.

При экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с органическими заболеваниями нервной системы: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки.

Курс лечения - до 4 месяцев и более.

При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки. Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: 2,5-5 мл (0,25-0,5 г) 3 раза в сутки.

При расстройствах мочеиспускания: 5-10 мл (0,5-1 г) 2-3 раза в сутки.

Курс лечения -2-3 месяца.

Особые группы пациентов Дети

Тактика назначения препарата и длительность курса лечения у детей и взрослых совпадают. Разовая доза для детей - 1-15 мл (0,1-1,5 г), суточная доза - 1-30 мл (0,1-3 г). Кратность приема 1-2 раза в сутки.

В зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуемая суточная доза - 30-50 мг/кг массы тела.

При расстройствах мочеиспускания: разовая доза - 2,5-5 мл (0,25-0,5 г) 1-2 раза в сутки, суточная доза составляет 25-50 мг/кг, курс лечения 2-3 месяца.

По другим показаниям разовая и суточная доза, режим дозирования и курс лечения у взрослых и детей совпадают.

Способ применения

Только для перорального применения.

Препарат принимают внутрь через 15-30 мин после еды.

С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: вялость, гипервозбуждение, головная боль, головокружение, заторможенность, расстройства сна, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: аллергический конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кожные аллергические реакции (кожная сыпь, кожные высыпания, крапивница и др.).

В случае возникновения аллергических реакций отменяют препарат. В остальных случаях уменьшают дозу препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Усиление симптоматики побочных явлений (нарушения сна или сонливость, шум в голове).

Лечение

Активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект гопантеновой кислоты усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит в своем составе пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

В первые дни приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости.

По 100 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш), а также мерной ложкой, помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить при температуре не выше 15 °С. После вскрытия хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 30 суток.

Особые требования отсутствуют.

2 года.