Герцептин® (Herceptin)

Препарат Герцептин® содержит:

Действующим веществом является трастузумаб.

Каждый мл раствора содержит 120 мг трастузумаба.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 600 мг трастузумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Герцептин® представляет собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или желтоватого цвета жидкость.

Препарат Герцептин® содержит действующее вещество трастузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства; моноклональные антитела.

Трастузумаб - это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно связывается с антигеном (белком-мишенью) - рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Препарат Герцептин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям, в том числе у пациентов с затрудненным венозным доступом.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Не применяйте препарат Герцептин®, если у Вас:

• аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата;
• тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая применения кислорода.

Перед началом применения препарата Герцептин® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

• если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и какие-либо другие проблемы с сердцем;
• если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого давления;
• если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем c сердцем при применении препарата Герцептин®;
• если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин или лучевую терапию.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Герцептин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Герцептин® не следует применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата Герцептин® во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода (см. раздел «Побочные эффекты»).

Если Вы получаете препарат Герцептин® во время беременности или беременность у Вас наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Контрацепция

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения Герцептин® Вам проведут специальный тест, направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата Герцептин®, который предназначен для подкожного введения, есть препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения, а также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок в введении.

Лечащий врач может перевести Вас на препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Герцептин® составляет 600 мг каждые 3 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Герцептин® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике.

Препарат вводят подкожно в фиксированной дозе 600 мг (независимо от массы Вашего тела) в течение 2-5 минут каждые 3 недели.

Инъекции будут производить попеременно в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно находиться на расстоянии от предыдущего минимум на 2,5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений. Для подкожного введения других препаратов следует использовать другие места введения.

За Вами будут наблюдать на предмет появления реакций, связанных с введением (см. раздел «Побочные эффекты»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Герцептин®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Герцептин®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Интервал между последовательными введениями препарата Герцептин® не должен быть менее 3 недель. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Герцептин®

Не прекращайте применение препарата Герцептин®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Герцептин® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» является готовым к использованию раствором для инъекции, который нельзя растворять в других лекарственных препаратах или смешивать.

Срок годности

Невскрытый флакон

1 год 9 месяцев.

После забора в шприц

После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8 °С и в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 30 °С) при рассеянном дневном освещении, при условии, что набор препарата в шприц проводится в контролируемых, валидированных асептических условиях. Так как раствор препарата Герцептин® для подкожного введения не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона и забора в шприц.

Если препарат во флаконе уже хранился какое-то время при комнатной температуре, то хранить препарат, набранный в шприц, при комнатной температуре нельзя.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

Флакон с препаратом используется только однократно.

Следует использовать стерильные иглу и шприц для забора препарата Герцептин® из флакона и введения его пациенту.

После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу-переходник на закрывающий колпачок шприца во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Игла для подкожного введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением с корректировкой объема раствора до 5 мл.

Признаков несовместимости между раствором препарата Герцептин® для подкожного введения и следующими материалами не наблюдалось:

• шприцы из пропилена или поликарбоната;
• иглы для переноса из нержавеющей стали;
• инъекционные иглы;
• комби-стопперы заглушки из полиэтилена.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

• Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
• Использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существуют две лекарственные формы препарата Герцептин® - для внутривенного введения в течение 30-90 минут и для подкожного введения в течение 2-5 минут.

В исследовании по сравнению двух лекарственных форм при применении препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения чаще отмечались инфекции и нарушения функции сердца.

Также чаще наблюдались реакции в месте введения и повышение артериального давления.

Частота остальных нежелательных реакций совпадала.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов.

- Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот, кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), ритм «галопа») - симптомы могут включать одышку (в том числе ночью), кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

- Реакции, связанные с введением, и нарушения со стороны легких (в том числе пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких) - симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела (пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (тахикардия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови) кислородом, проблемы с легкими (респираторный дистресс-синдром), сыпь , тошноту, рвоту, головную боль, аллергические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность), кашель, местные реакции (зуд, отек, сыпь и боль в месте введения), тяжелую и внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции - внезапный отек лица, губ, горла или языка или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к смерти.

- Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность)

• повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови количества нейтрофилов - разновидность белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет (фебрильная нейтропения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Герцептин®

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Инфекции
• Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит)
• Снижение массы тела
• Полное отсутствие аппетита (анорексия)
• Бессонница
• Дрожь (тремор)
• Головокружение
• Головные боли
• Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит)
• Повышенное слезоотделение
• Приливы жара
• Кровотечение из носа
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Понос (диарея)
• Рвота
• Тошнота
• Боли в животе
• Нарушения пищеварения (диспепсия)
• Запор
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Покраснение кожи/красная сыпь (эритема)
• Сыпь
• Выпадение волос (алопеция)
• Нарушение структуры ногтей
• Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром)
• Боль в суставах (артралгия)
• Скованность мышц
• Боль в мышцах (миалгия)
• Слабость (астения)
• Утомляемость
• Гриппоподобный синдром
• Боли
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит)
• Грипп
• Воспаление пазух носа (синусит)
• Инфекции кожи
• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Воспаление задней стенки горла (фарингит)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Тревога
• Депрессия
• Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия)
• Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус)
• Сонливость
• Сухость глаз
• Расширение сосудов (вазодилатация)
• Геморрой
• Сухость во рту
• Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение)
• Воспаление печени (гепатит)
• Болезненность в области печени
• Прыщи/угри (акне)
• Сухость кожи
• Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи)
• Зуд
• Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Воспаление суставов (артрит)
• Боли в спине
• Боли в костях (оссалгия)
• Спазмы мышц
• Боль в области шеи
• Боли в конечностях
• Заболевание почек
• Воспаление молочной железы (мастит)
• Недомогание
• Отеки
• Ушиб.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Глухота.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Прогрессирование злокачественного новообразования
• Прогрессирование новообразования
• Снижение показателя свертываемости крови - протромбина (гипопротромбинемия)
• Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения)
• Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуется высоким уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать симптомы проблем с почками - слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания; симптомы проблем с сердцем - трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром лизиса опухоли)
• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска зрительного нерва)
• Кровоизлияние в сетчатку глаза
• Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия)
• Почечная недостаточность
• Маловодие при беременности (олигогидрамнион)
• Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у плода, которые могут привести к его гибели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

Е-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

Е-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

Тел. +7 (7172) 235 135

Е-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Тел. 0 800 800 26 26 «Горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

Е-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел. 8 (800) 550 99 03 «Горячая линия»

Е-mail: info@roszdravnadzor. gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата Герцептин® из организма может потребоваться время продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, что Вы получали препарат Герцептин®, если Вы начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Перед применением препарата Герцептин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение только препаратом Герцептин® или препаратом Герцептин® в комбинации с таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины это два вида лекарственных препаратов для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (в течение от 2-х до 5-ти лет) лечения препаратом Герцептин®.

Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом Герцептин®.

Реакции, связанные с введением

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с введением. Для снижения риска развития данных явлений лечащий врач может назначить специальные лекарственные препараты перед введением препарата Герцептин® (премедикация).

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач при необходимости начнет лечение, чтобы устранить реакцию и ее последствия.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении реакций, связанных с введением (симптомы перечислены в разделе «Побочные эффекты»).

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония, пневмонит, острый респираторных дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательная недостаточность).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Герцептин® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Герцептин® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Герцептин® могут развиться головокружение и сонливость. В случае возникновения реакций, связанных с введением препарата (см. раздел «Побочные эффекты»), пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Препарат Герцептин® доступен в упаковке по 600 мг/5 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на АО «ОРТАТ»: с целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

Храните препарат при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживайте.

После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8 °С и в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 30 °С) при рассеянном дневном освещении, при условии, что набор препарата в шприц проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Так как раствор препарата Герцептин® для подкожного введения не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона и забора в шприц.

Если препарат во флаконе уже хранился какое-то время при комнатной температуре, то хранить препарат, набранный в шприц, при комнатной температуре нельзя.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

1 год 9 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.