Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) (Hepatitis B vaccine recombinant (rDNA))

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида. Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам.
• Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В.
• Сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.
• Подобно другим вакцинам, введение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
• Детский возраст до 1 года.

Достаточные данные по применению Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) у женщин во время беременности отсутствуют. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным.

Применение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Достаточные данные по применению вакцины у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Хотя риск можно считать минимальным, Вакцину гепатита В рекомбинантную (рДНК) в период грудного вскармливания возможно применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

Перед использованием флакон с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно. Внутримышечное введение неживых вакцин больному гемофилией считается безопасным, если оно проводится вскоре после введения фактора свертываемости.

При невозможности введения в дельтовидную мышцу возможно введение в передненаружную поверхность бедра.

Все вакцины против гепатита В внутри схем введения взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между дозами должны соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Не вводить в сосудистое русло!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Плановая вакцинация против вирусного гепатита В

Дети и взрослые

Плановая вакцинация не привитых детей и взрослых, особенно лиц, регулярно получающих кровь и ее препараты; онкогематологических больных; медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных; лиц, занятых в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студентов медицинских институтов и учащихся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников) проводится по схеме: 0-1­-6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, третья доза - через 6 месяцев после введения первой дозы).

При плановой вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 мес., важно, чтобы ребенок (взрослый) имел три прививки в течение года с любым интервалом. Это формирует защиту у большинства привитых и рассматривается, как законченная вакцинация. Оптимальным графиком считается, когда третья прививка сделана через 6 месяцев после первой, несмотря на то, с каким промежутком между ними введена 2 вакцина. При интервале между 1 и 2 введением вакцины 1 год и более, возможно сокращение интервала между 2 и 3 введением вакцины до 1 мес.

Особые группы риска

У детей, родившихся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности; лиц не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами вакцинация проводится но схеме: 0-1-2-12 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза через 2 месяца после введения 1 дозы, 4 доза - через 12 месяцев после введения 1 дозы).

Лица, находящиеся на лечении в гемодиализном центре, вакцинируются по схеме: 0-1-2-6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, третья доза - через 2 месяца после введения первой дозы, 4 доза - через 6 месяцев после введения 1 дозы) или 0-1-2-3 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения первой дозы, 3 доза - через 3 месяца.

Для не привитых пациентов, которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день с повторным введением через 12 месяцев от начала вакцинации.

Лицам с иммунодефицитными состояниями (в частности ВИЧ-больным), рекомендован контроль титров антител к HBsAg через 1 мес. после завершения курса вакцинации. Если защитный титр не достигнут (менее 10 мМе/мл), согласно международным рекомендациях необходимо повторение вакцинации по схеме 0-1-6 мес.

Ревакцинация

Бустерные дозы вводят всем лицам находящиеся на гемодиализе, если уровень защитных антител падает ниже 10 мМЕ/мл.

Экстренная вакцинация

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0­1-6 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза - через 6 месяцев после введения 1 дозы).

Пациентам на гемодиализе и онкологическим больным ранее не привитым - 0-1-2-6 мес. (удвоенными дозами).

Непривитые лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2 (первая доза в момент начала вакцинации, вторая доза через 1 месяц после введения 1 дозы, 3 доза через 2 месяца после введения 1 дозы).

Для имевших сексуальный контакт с больным - 0-7-21 дни - 12 мес. В случае нарушения интервалов у этих групп, перед проведением последующей вакцинации необходимо обследование на маркеры гепатита В, так как человек мог заразиться за это время. При отрицательном результате продолжение вакцинации должно быть максимально приближено к схеме.

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи).

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

В настоящее время о случаях передозировки вакцины не сообщалось.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) с другими вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал, так как Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) является неживой.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Особые указания

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.

Иммунодефицитные состояния

У иммунокомпрометированных лиц иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. Следует контролировать достижение защитного уровня антител у таких лиц. Не следует отменять вакцинацию против гепатита В у пациентов с хроническим заболеванием печени, ВИЧ-инфицированных или носителей вируса гепатита С. Вакцинация может быть рекомендована, поскольку вирусный гепатит В может протекать у этих пациентов в тяжелой форме.

Почечная недостаточность

Поскольку пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), готовящиеся к гемодиализу или получающие гемодиализ, особенно подвержены риску воздействия вируса гепатита В и имеют более высокий риск развития хронической инфекции, следует уделять внимание поддержанию защитного уровня антител.

Дети первого года жизни

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции.

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 0,5 мл или 1 мл в стеклянные флаконы объемом 0,5 мл, 1 мл, 5 мл или 10 мл. Флаконы укупорены пробками из синтетической бром-бутиловой резины, обжатыми алюминиевыми колпачками и снабженными защитными крышками из полистирола.

На флакон с вакциной для детей наносят горизонтальные голубые полосы.

На флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносят горизонтальные красные полосы.

На флакон с вакциной для взрослых наносят горизонтальные зеленые полосы.

На флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносят горизонтальные фиолетовые полосы.

По 50 флаконов по 0,5 мл, 1 мл, 5 мл или по 25 флаконов по 10 мл вместе с 5 экземплярами инструкции по медицинскому применению в картонную пачку.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Не замораживать.

Срок годности вакцины 3 года.

Не применять по истечении срока годности.