Гепа-Мерц (Hepa-Merz)

Действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат.

Каждые 5 г гранул содержат 3 г L-орнитин-L-аспартата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель солнечный закат желтый (Е110), фруктоза, натрий (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Лимонная кислота

Ароматизатор лимонный

Ароматизатор апельсиновый

Натрия сахаринат (сахарин натрия)

Цикламат натрия

Краситель солнечный закат желтый (Е110)

Повидон (поливинилпирролидон, коллидон 25)

Фруктоза (левулоза)

Гранулы от бело-оранжевого до оранжевого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В условиях in vivo L-орнитин-L-аспартат оказывает действие посредством аминокислот, орнитина и аспартата, которые участвуют в двух ключевых процессах детоксикации аммиака: синтезе мочевины и синтезе глутамина. Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата для синтеза мочевины. Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах. Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используются для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний. Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина). В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины. Исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина. В клинических исследованиях было продемонстрированно улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот. Кроме того, L-орнитин-L-аспартат способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания. Способствует уменьшению астенического, диспептического и болевого синдромов, а также нормализации повышенной массы тела (при стеатозе и стеатогепатите).

Абсорбция

L-орнитин-L-аспартат быстро всасывается и расщепляется до орнитина и аспартата.

Элиминация

У обеих аминокислот короткий период полувыведения, составляющий 0,3-0,4 часа. Фракция аспартата выводится с мочой в неметаболизированном виде.

Препарат Гепа-Мерц показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная);
• стеатозы и стеатогепатиты (различного генеза).

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность). В качестве маркера может использоваться уровень сывороточного креатинина более 3 мг/100 мл.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Беременность

Клинические данные по применению препараты во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Лактация

Нет данных о способности L-орнитин-L-аспартата проникать в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Содержимое 1-2 пакетиков растворяют в достаточном объеме жидкости (например, в стакане воды, чая или сока) и принимают во время или после еды до 3-х раз в сутки. Курс приема зависит от тяжести заболевания.

Дети

Опыт применения препарата у детей является ограниченным.

Способ применения

Внутрь.

Готовый к использованию раствор следует употребить сразу после приготовления.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Очень редко: боль в конечностях. Указанные нежелательные реакции обычно являются кратковременными и не требуют отмены приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитин-L-аспартата.

Лечение

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

К настоящему времени взаимодействия не описаны.

Препарат может оказывать неблагоприятное воздействие на зубы (кариес) при длительном применении.

Дети

В настоящее время нет данных по применению препарата у детей.

Вспомогательные вещества

Краситель солнечный закат желтый (Е110)

Препарат Гепа-Мерц содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Фруктоза

Препарат Гепа-Мерц содержит фруктозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны применять данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит 1,13 г фруктозы в одном пакетике (эквивалентно 0,11 ХЕ).

Натрий

Препарат Гепа-Мерц содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения L-орнитин-L-аспартатом.

По 10 или 30 пакетиков (5 г) гранул для приготовления раствора для приема внутрь, содержащего 3 г L-орнитин-L-аспартата, упаковывают в картонную коробку с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.