Гепа-Мерц (Hepa-Merz)

Действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат.

Каждая ампула содержит 5 г L-орнитин-L-аспартата.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

В условиях in vivo L-орнитин-L-аспартат оказывает действие посредством аминокислот: орнитина и аспартата, двумя ключевыми путями детоксификации аммиака: синтез мочевины и синтез глутамина. Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата при синтезе мочевины. Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах. Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используются для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний. Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина). В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины.

Исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина.

В клинических исследованиях было продемонстрировано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Кроме того, L-орнитин-L-аспартат способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

У орнитина и аспартата короткий период полувыведения, составляющий 0,3- 0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизменном виде.

Препарат Гепа-Мерц показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

- острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией;

- печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность).

В качестве маркера может использоваться уровень сывороточного креатинина более 3 мг/100 мл.

Беременность

Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Лактация

Нет данных о способности L-орнитин-L-аспартата проникать в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

До 4-х ампул в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.

При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 8 ампул в сутки.

Дети

Эффективность и безопасность применения L-орнитин-L-аспартата у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно. Максимальная скорость инфузии - 5 г L-орнитин-L-аспартата (соответствует содержимому 1 ампулы) в час. Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально. Препарат нельзя вводить в артерию.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Препарат можно смешивать с обычными инфузионными растворами. До настоящего времени никаких особенностей в отношении смешиваемости не наблюдалось. Однако подмешивать содержимое ампулы к раствору для инфузий следует только непосредственно перед применением. Перед применением содержимое ампулы добавляют в раствор для инфузии и в таком виде проводят инфузию. Для обеспечения венозной переносимости не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицируются по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота;

Редко: рвота.

Данные желудочно-кишечные симптомы обычно являются кратковременными и не требуют отмены приема препарата. Они купируются при уменьшении дозы или скорости инфузии.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov .ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://dlsmi.kg

Симптомы

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитин-L-аспартата.

Лечение

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. К настоящему времени взаимодействия не описаны.

Препарат Гепа-Мерц не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в разделе 6.6.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При введении высоких доз препарата следует обеспечить мониторинг уровня мочевины в сыворотке крови и моче.

В случае серьезного нарушения функции печени скорость инфузии необходимо корректировать отдельно для каждого пациента для профилактики тошноты и рвоты.

При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения.

Дети

Опыт применения у детей является ограниченным.

Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения L-орнитин-L-аспартатом.

По 10 мл в ампулу темного стекла типа I, Евр. Ф., с двумя цветными маркировочными кольцами и одной цветной точкой излома. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата помещают в картонную пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул и контролем первого вскрытия (перфорация).

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.