Гемаза® (Hemaza)

Действующее вещество: проурокиназа рекомбинантная.

Каждая ампула содержит 5000 ME проурокиназы рекомбинантной.

Перечень вспомогательных веществ:

• Натрия хлорид
• Декстран 40.

Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой проурокиназу рекомбинантную и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки.

Специфичность действия проурокиназы рекомбинантной основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующим в плазме крови. Одноцепочечная молекула проурскниззы рекомбинантной под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочечной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия проурокиназы рекомбинантной с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается.

Специфическая активность препарата от 4500 до 5500 ME в ампуле.

При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата Гемаза® в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах.

Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении.

Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Препарат Гемаза® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат Гемаза® применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

• Гифема, гемофтальм;
• Преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
• Фибриноидный синдром различного генеза;
• Окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
• Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
• Профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.

• Гиперчувствительность к проурокиназе рекомбинантной или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• бактериальный эндокардит;
• активная форма туберкулеза;
• пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III-IV степени;
• артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;
• гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
• хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г%);
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет.

Беременность

Применение препарата Гемаза® в период беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Гемаза® в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о влиянии препарата Гемаза® на фертильность у людей отсутствуют.

Режим дозирования

Доза препарата и способ применения подбираются врачом в зависимости от типа и течения заболевания, а также наблюдаемой динамики изменений от терапии препаратом.

Содержимое одной ампулы препарата Гемаза® разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат Гемаза® вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.

Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме содержимое ампулы (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Для интравитреального введения содержимое ампулы (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.

При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата Гемаза®, а также введение в переднюю камеру глаза.

При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата Гемаза®.

При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата Гемаза®.

Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат Гемаза® разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Продолжительность курса терапии

Продолжительность курса терапии выбирается врачом в зависимости от типа и течения заболевания, а также наблюдаемой динамики изменений от терапии препаратом.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Гемаза® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Гемаза® вводят парабульбарно, субконъюнктивально, в переднюю камеру глаза, интравитреально, в фильтрационную подушку. Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.

Резюме профиля безопасности

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата Гемаза®, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: отек и гиперемия кожных покровов лица на стороне введения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

При локальном введении препарата Гемаза® в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата Гемаза®, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.

При однократном введении препарата Гемаза® в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в разделе 4.8.

Лечение

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза® для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат Гемаза® с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата Гемаза® с другими тромболитиками применять с осторожностью.

Возможно комбинированное использование растворов препарата Гемаза® и эмоксипина, а также препарата Гемаза® и дексаметазона.

Несовместимость

Не применимо.

Особых указаний нет.

Препарат Гемаза® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат Гемаза® во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 5000 ME в ампулы вместимостью 1 мл или 2 мл с кольцом или точкой излома из стекла 1-го гидролитического класса. На каждую ампулу наносят этикетку самоклеящуюся.

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку с 3 ампулами или одну или две контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

4 года.