Гемате® П (Hemate P)

Препарат Гемате® П содержит:

Действующими веществами являются фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда.

Гемате® П, 250 ME + 600 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 200-300 (250) ME фактора свертывания крови VIII и 360­840 (600) ME фактора Виллебранда.

После восстановления в 5 мл воды для инъекций раствор содержит 50 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 120 МЕ/мл фактора Виллебранда.

Гемате® П, 500 ME + 1200 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 400-600 (500) ME фактора свертывания крови VIII и 720­1680 (1200) ME фактора Виллебранда.

После восстановления в 10 мл воды для инъекций раствор содержит 50 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 120 МЕ/мл фактора Виллебранда.

Гемате® П, 1000 ME + 2400 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 810-1200 (1000) ME фактора свертывания крови VIII и 1440­3 3 60 (2400) ME фактора Виллебранда.

После восстановления в 15 мл воды для инъекций раствор содержит 66,6 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 160 МЕ/мл фактора Виллебранда.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Растворитель: вода для инъекций.

Лекарственный препарат содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Гемате® П содержит натрий»).

Лиофилизат

Белый или почти белый лиофилизат.

Растворитель

Бесцветная прозрачная жидкость.

Данный лекарственный препарат относится к группе гемостатических средств и содержит в качестве действующих веществ фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда, полученные из плазмы крови человека.

Препарат Гемате® П восполняет дефицит фактора свертывания крови VIII и фактора Виллебранда у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям, обусловленной сниженной активностью данных белков, обеспечивая временную коррекцию их дефицита и геморрагического синдрома.

Препарат Гемате® П показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по следующим показаниям:

• Профилактика и лечение кровотечений, в том числе, во время хирургических вмешательств у пациентов с болезнью Виллебранда, если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана;
• Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII);
• Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII и у пациентов с наличием антител к фактору свертывания крови VIII.

Не применяйте препарат Гемате® П, если у Вас аллергия на фактор свертывания крови VIII, фактор Виллебранда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с тем, что гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения фактора свертывания крови VIII во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствует.

Проявления заболевания у женщин с болезнью Виллебранда более выраженные, чем у мужчин, из-за дополнительной потенциальной потери крови во время менструации, беременности, родов и при развитии гинекологических заболеваний. На основании данных пострегистрационного исследования можно рекомендовать применение заменителей фактора Виллебранда для лечения и профилактики кровотечений. Клинические данные о заместительной терапии фактором Виллебранда во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Таким образом, в период беременности и в период грудного вскармливания препарат Гемате® П следует применять только при наличии очевидных показаний.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Ваше лечение препаратом Гемате® П будет контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с подобными заболеваниями.

Рекомендуемая доза

Врач назначит Вам препарат Гемате® П и определит соответствующую дозу с учетом массы тела, тяжести заболевания, места и интенсивности кровотечения или необходимости профилактики кровотечения во время операции или медицинского исследования.

Следуйте указаниям Вашего лечащего врача.

Применение у детей

Болезнь Виллебранда

Режим дозирования у детей рассчитывается с учетом массы тела, то есть основывается на тех же принципах, что и у взрослых. Частота введения препарата всегда должна зависеть от клинической эффективности в каждом отдельном случае.

Гемофилия А

В клинических исследованиях отсутствуют данные о режиме дозирования препарата Гемате® П у детей.

Путь и (или) способ введения

Для внутривенного введения.

Указания по применению

Для введения препарата Гемате® П рекомендуется использовать одноразовые пластиковые шприцы, поскольку раствор может остаться на стеклянных стенках цельностеклянных шприцев.

Препарат следует вводить медленно внутривенно со скоростью, не превышающей 4 мл в минуту. Предварительно убедитесь в том, что кровь не попадает в шприц с препаратом. Восстановленный раствор препарата, набранный в шприц, должен быть использован немедленно.

В случае, если показано введение больших количеств препарата, можно применять инфузионное введение. Для этого восстановленный раствор препарата переносят в инфузионную систему. Инфузию следует проводить в соответствии с рекомендациями врача.

Наблюдайте за своим состоянием для своевременного обнаружения возможной аллергической реакции немедленного типа. Если у Вас возникла реакция, которая могла быть вызвана введением препарата Гемате® П, прекратите применение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Общие инструкции:

1. Восстановленный раствор варьируется от прозрачного до слегка опалесцирующего. После фильтрации и перед введением рекомендуется осмотреть восстановленный препарат на наличие частиц и изменение окраски. Даже если инструкции по растворению выполнены точно, иногда в растворе остаются мелкие хлопья или частицы. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix-2 Vial™ 20/20 полностью задерживает эти частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. Не применяйте мутный раствор или раствор, содержащий осадок (мелкие частицы) после фильтрации.

2. Приготовление восстановленного раствора препарата и набор производите в асептических условиях.

3. Неиспользованный препарат или раствор препарата, а также его упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление восстановленного раствора:

Доведите растворитель до комнатной температуры или температуры тела. Убедитесь, что крышки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя Mix-2 Vial™ 20/20*.

Забор и утилизация препарата:

* Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром («Mix-2Vial™ 20/20») предназначено для одноразового использования; не используйте устройство в случае повреждения упаковки, а также после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: «ЕХР. год-месяц»

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии и болезни Виллебранда.

Режим дозирования

Болезнь Виллебранда

Расчёт дозы проводят с учетом количества ME фактора Виллебранда, указанного на флаконе.

Как правило, 1 МЕ/кг фактора Виллебранда (ристоцетин-кофакторная активность; VWF:RCo) повышает активность циркулирующего в крови пациента фактора Виллебранда на 0,02 МЕ/мл (2%).

Следует стремиться к достижению активности фактора Виллебранда > 0,6 МЕ/мл (60%) и прокоагулянтной активности фактора свертывания крови VIII (VIII:C) > 0,4 МЕ/мл (40%).

Обычно с целью обеспечения гемостаза рекомендуется введение 40-80 МЕ/кг фактора Виллебранда и 20-40 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII на кг массы тела.

Начальная доза фактора Виллебранда может составлять 80 МЕ/кг, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, когда поддержание достаточной активности фактора Виллебранда может потребовать введения более высоких доз, чем при других типах болезни Виллебранда.

Профилактика кровотечений при операциях и тяжелых травмах

Для профилактики избыточной кровопотери во время и после операций введение препарата следует начинать за 1 или 2 часа до начала операции.

Каждые 12-24 часа необходимо повторять введение соответствующих доз. Доза и длительность терапии зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения и активности фактора Виллебранда и фактора свертывания крови VIII.

При применении препаратов фактора Виллебранда, содержащих фактор свертывания крови VIII, лечащий врач должен учитывать возможность чрезмерного повышения активности фактора свертывания крови VIII при продолжительном лечении.

Через 24­-48 часов терапии, во избежание неконтролируемого увеличения активности фактора свертывания крови VIII, следует оценить необходимость снижения дозы или увеличения интервалов между введениями препарата.

Гемофилия А

Контроль лечения

Во время курса лечения для расчета вводимой дозы и частоты инфузий рекомендуется определять активность фактора свертывания крови VIII. Существует значительная индивидуальная вариабельность ответа на лечение фактором свертывания крови VIII, демонстрирующая разный уровень восстановления фактора свертывания крови VIII в крови пациента и период его полувыведения.

Доза препарата, определяемая с учетом массы тела, может требовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.

При обширном хирургическом вмешательстве проведение мониторинга заместительной терапии при помощи коагуляционного анализа (активность фактора свертывания крови VIII) является обязательным.

Необходимо проводить наблюдение за выработкой ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от степени выраженности дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Расчёт дозы проводят с учетом количества ME фактора свертывания крови VIII, указанного на флаконе.

Количество единиц вводимого фактора свертывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME), определяемых относительно действующего стандарта Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIIL Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в ME (относительно Международного стандарта содержания фактора свертывания крови VIII в плазме).

Одна ME активности фактора свертывания крови VIII эквивалентна количеству фактора свертывания крови VIII в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически выявленной закономерности, согласно которой 1 ME на один килограмм массы тела повышает активность фактора свертывания крови VIII приблизительно на 2% от нормальной активности (2 МЕ/дл). Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела [кг] х требуемое повышение активности
фактора свертывания крови VIII [% или МЕ/дл] х 0,5.

Доза и частота введений всегда должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае следующих кровотечений активность фактора свертывания крови VIII за соответствующий период не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в% от нормального уровня или в МЕ/дл).

Таблица расчета доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике:

Профилактика

При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяют фактор свертывания крови VIII в дозе 20-40 МЕ/кг с интервалом введения 2-3 дня.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы и более высокие дозы.

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Безопасность и эффективность препарата Гемате® П у пациентов, ранее не получавших лечение, на сегодняшний день не установлена.

Дети

Болезнь Виллебранда

Режим дозирования у детей рассчитывается с учетом массы тела, то есть основывается на тех же принципах, что и у взрослых. Частота введения препарата всегда должна зависеть от клинической эффективности в каждом отдельном случае.

Гемофилия А

В клинических исследованиях отсутствуют данные о режиме дозирования препарата Гемате® П у детей.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата Гемате® П при болезни Виллебранда лечащий врач должен знать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению активности фактора свертывания крови VIII (FVIII:C).

У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор свертывания крови VIII, следует проводить мониторинг активности фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) в плазме во избежание продолжительного повышения активности фактора VIII (FVIII:C), которое сопряжено с повышенным риском развития тромботических осложнений. Следует также проводить соответствующую профилактику тромбозов.

Для получения дополнительной информации о выработке антител при лечении гемофилии А или болезни Виллебранда, пожалуйста, обратитесь к Общей характеристике лекарственного препарата, разделы 4.4 и 4.8.

Нежелательные реакции

При необходимости применения больших доз препарата, или его частого применения, или при наличии ингибиторов, или при необходимости дополнительного лечения до и после хирургических операций у всех пациентов следует отслеживать признаки развития гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови А, В и АВ следует проводить исследования для выявления внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих нежелательных реакций прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (такие реакции наблюдали очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)):

• Острые аллергические реакции, включающие такие симптомы, как ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, приливы крови, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, беспокойство, учащение сердцебиения, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвота, свистящее дыхание. В некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).
• Развитие тромбоза / тромбоэмболии, включая образование тромбов в легких.

Следующие нежелательные реакции наблюдали очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• У пациентов с болезнью Виллебранда, получающих препараты фактора Виллебранда, есть риск повышения активности фактора свертывания крови VIII в плазме, что увеличивает вероятность тромбозов (см. также раздел 2).
• В очень редких случаях у пациентов с болезнью Виллебранда могут образовываться ингибиторы к фактору Виллебранда (нейтрализующие антитела). Образование антител приводит к клинической неэффективности препарата, которая проявляется длительным кровотечением. Это состояние может развиваться у пациентов с особой формой болезни Виллебранда, так называемым типом 3. Эти антитела являются провоцирующими, и их появление может совпадать с развитием анафилактических реакций. Если у Вас возникнет анафилактическая реакция, Вас обследуют на наличие ингибиторов. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистами гематологического центра.

Гемофилия А

• У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Образование антител приводит к клинической неэффективности препарата. В этих случаях рекомендуется проконсультироваться со специализированным гематологическим центром. Данная нежелательная реакция возникает очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов, ранее не получавших лечение, и нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) у ранее получавших лечение пациентов.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что частота развития, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

22003 7, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +(375) 17 231-85-14

Факс: +(375) 17 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, город Астана, ул. Амангельды Иманова, д.13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Гемате® П больше, чем следовало

Симптомов передозировки фактором свертывания крови VIII и фактором Виллебранда не наблюдали. При этом нельзя исключить риск возникновения тромбозов при применении слишком высоких доз, особенно препаратов фактора свертывания крови VIII в комбинации с фактором Виллебранда, содержащих высокие концентрации фактора свертывания крови VIII.

В случае возникновения тромбоза Ваш врач проведет его лечение согласно действующим клиническим рекомендациям.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и растворителями.

Перед применением препарата Гемате® П проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо отчетливо регистрировать наименование и номер серии вводимого препарата каждый раз, когда Вы получаете препарат Гемате® П.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом при применении препарата Гемате® П:

• в случае реакций аллергического или анафилактического типа (серьезная аллергическая реакция, вызывающая сильное затруднение дыхания или головокружение). Возможно развитие реакций гиперчувствительности. Ваш врач должен проинформировать Вас о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, падение артериального давления и анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, вызывающая выраженное затруднение дыхания или головокружение). При возникновении этих симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу;
• во время лечения препаратами фактора свертывания крови VIII могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы). Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, снижают эффективность лечения. За Вами будут тщательно наблюдать на предмет развития ингибиторов. Если кровотечение не удается остановить с помощью препарата Гемате® П, немедленно сообщите об этом своему врачу;
• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, или Вы подвержены риску их возникновения, сообщите об этом своему врачу;
• при необходимости центрального венозного доступа Ваш врач примет во внимание и обсудит с Вами риск развития таких осложнений, как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в месте катетеризации.

Болезнь Виллебранда

В случае, если Вы подвержены риску образования тромбов (тромбозы, включая образование тромбов в легких), особенно если у Вас есть клиническое и лабораторное подтверждение наличия факторов риска (например, периоперационный период без проведения профилактики тромбозов, отсутствие ранней мобилизации, ожирение, передозировка препаратом Гемате® П, онкологические заболевания). В этом случае необходимо наблюдать за ранними признаками тромбоза. Профилактику венозной тромбоэмболии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.

Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения пользы лечения препаратом Гемате® П и риска развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекции вследствие применения медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, состоят из отбора доноров, скрининга индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие маркеров, а также включения в процесс производства процедур инактивирования и/или удаления вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возникновение инфекционных заболеваний вследствие передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключено. Это положение применимо и в отношении неизвестных вирусов и патогенов.

Предпринимаемые меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита В и С, и безоболочечного вируса гепатита А. Предпринимаемые меры могут быть менее эффективны для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Если Вы регулярно или повторно применяете препараты, полученные из плазмы человека, Ваш врач будет рекомендовать Вам вакцинацию против гепатита А и В.

Препарат Гемате® П содержит натрий

Гемате® П, 250 ME + 600 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Гемате® П, 500 ME + 1200 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Данный препарат содержит 1,1 ммоль (или 26 мг) натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Гемате® П, 1000 ME + 2400 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Данный препарат содержит до 2,3 ммоль (или до 52,5 мг) натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Гемате® П не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В комплекте с растворителем (вода для инъекций).

По 250 ME фактора свертывания крови VIII и 600 ME фактора Виллебранда во флаконе вместимостью 10 мл прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), или по 500МЕ/1000МЕ фактора свертывания крови VIII и 1200 МЕ/2400 ME фактора

Виллебранда во флаконе вместимостью 30 мл прозрачного бесцветного стекла (II тип, Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 5 мл (для 250 ME + 600 ME), 10 мл (для 500 ME + 1200 ME) и по 15 мл (для 1000 ME + 2400 ME) во флаконах прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр.Ф.), укупоренных пробкой из хлорбутилового или бромбутилового каучука и обкатанных алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.

Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix2Vial™ 20/20») упаковано в блистер полиэтилентерефталат/бумага, ламинированный полиэтиленом.

При упаковке СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Германия

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 устройству для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix 2Vial™ 20/20») и 1 картонной пачке с комплектом для внутривенного введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь) с контролем первого вскрытия вместе с листком- вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При упаковке ООО «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (ООО «СКОПИНФАРМ»),Россия:

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 картонной пачке с комплектом для внутривенного введения препарата (1 устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), 1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Дополнительно с целью контроля первого вскрытия на картонную пачку могут быть наклеены стикеры.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить флакон с препаратом в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.