Эберпрот-П® (Heberprot-P)

Действующее вещество: фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный.

Эберпрот-П®, 0,075 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Каждый флакон содержит 0,075 мг фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Декстран 40

Натрия дигидрофосфата дигидрат

Натрия гидрофосфат.

Лиофилизированная масса белого цвета.

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.

ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.

ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Абсорбция

ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/10¹² тромбоцитов).

Распределение

У большинства пациентов срок достижения максимального уровня препарата в плазме крови (Tmax) после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг*час/мл, соответственно, а средняя максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составила 1040 пг/мл.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.

Препарат Эберпрот-П® показан к применению у взрослых:

В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 кв. см. достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.

• Гиперчувствительность к фактору роста эпидермальному человеческому рекомбинантному или к любому из вспомогательных веществ.
• диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
• хроническая сердечная недостаточность III - IV класса по NYHA;
• наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
• тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
• злокачественные новообразования;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;
• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин.).

Препарат Эберпрот-П® следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70 % NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.

Беременность

Применение Эберпрот-П® во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).

Лактация

При назначении Эберпрот-П® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.

Режим дозирования

Для лечения ран площадью менее 10 см² на каждый см² площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П®. Например, для лечения раны площадью 4 см² должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.

Для лечения язв площадью более 10 см² следует сделать десять инъекций по 0,5 мл.

Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П® следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).

Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П® грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.

Дети

Безопасность и эффективность Эберпрот-П® у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Перед введением препарата Эберпрот-П® персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки.

Препарат Эберпрот-П® применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см²).

Используя восстановленный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx V2" или иглой 24Gxl V2", для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.

Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.

Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны (см. рисунок ниже). Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.

После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.

Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.

Описание восстановленного раствора: прозрачная, бесцветная, однородная жидкость без взвешенных частиц.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций

Флаконы Эберпрот-П® содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного выше, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П® в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2 % пациентов отмечалась головная боль, у 24,3 % - тремор, у 24,0 % - боль в месте введения, у 17,8 % - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3 % - озноб, у 2,8 % - повышение температуры тела, у 4,4 % - инфекция в месте введения.

Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П® и плацебо. Эти нежелательные реакции, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.

Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.

Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П®, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные реакции не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные реакции наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П® и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сведения о передозировке препарата Эберпрот-П® отсутствуют.

В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П® не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При наличии некроза раны перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны.

При наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита препарат применяют после полного разрешения инфекционного процесса.

При наличии признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но ≤1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсР02 < 30 мм рт. ст.) возможно использование препарата только после реваскуляризации.

Эберпрот-П® применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.

Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.

До начала лечения Эберпрот-П® необходимо исключить злокачественную этиологию язвы. Содержимое флакона Эберпрот-П® используют только для одного пациента.

Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.

Необходима смена иглы для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.

Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.

Вспомогательные вещества

Препарат Эберпрот-П® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрий.

Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П® на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

По 0,075 мг эпидермального фактора роста человеческого рекомбинантного во флаконы из светлого нейтрального боросиликатного стекла гидролитического класса с колпачками flip-top и пробкой из силиконированного бромбутилового каучука.

По 1 или 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Невскрытый флакон

3 года.

Приготовленный раствор

Раствор препарата следует использовать сразу после приготовления.