Гарвони® (Harvoni)

Препарат Гарвони® содержит:

Действующими веществами являются ледипасвир и софосбувир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка таблетки Опадрай II оранжевый 85F13912: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый (E110).

Препарат Гарвони® содержит лактозу и краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Гарвони®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг + 400 мг, представляют собой ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7985» на другой.

Гепатит С - это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень.

Действующие вещества в составе препарата работают совместно, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и воспроизводства, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определенного периода времени.

Препарат Гарвони® иногда принимают вместе с другим препаратом, рибавирином.

Очень важно, чтобы Вы прочитали также листки-вкладыши к другим препаратам, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Гарвони®. Если у Вас есть какие-то вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Гарвони® следует принимать в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Рекомендуемая доза Гарвони® составляет одну таблетку один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Таблетку необходимо проглатывать целиком во время еды или отдельно от еды. Таблетку не следует жевать, крошить или разламывать, поскольку она имеет очень горький вкус. Если у Вас есть проблемы с глотанием таблеток, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Гарвони® устанавливается лечащим врачом.

Если Вы принимаете антацид (препараты, используемые для лечения изжоги, такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция), прием препарата Гарвони® разрешен за 4 часа до этого и через 4 часа после этого.

Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы (лекарства, которые принимают для снижения кислотности желудка, такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол), принимайте ингибитор протонной помпы одновременно с препаратом Гарвони®. Не принимайте эти препараты до приема препарата Гарвони®.

Рвота после приема препарата Гарвони® может повлиять на содержание препарата в Вашей крови. Это может привести к снижению эффективности препарата Гарвони®.

• Если Вас стошнило менее чем через 5 часов после приема препарата Гарвони®, примите еще одну дозу.
• Если рвота возникла у Вас более чем через 5 часов после приема препарата Гарвони®, Вам не нужно принимать еще одну дозу, примите следующую таблетку, согласно запланированному графику приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат Гарвони®

Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного препарата.

Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Гарвони®:

• Если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Гарвони®, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете препарат Гарвони®, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы по времени близко друг к другу).

Не прекращайте прием препарата Гарвони®

Не прекращайте прием без указаний лечащего врача. Для Вас очень важно пройти полный курс лечения, чтобы обеспечить препарату наилучшую возможность лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Если у Вас появились дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Гарвони® показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Не принимайте препарат Гарвони®:

- Если у Вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата;

- Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• розувастатин (лекарственный препарат, используемый при высоком уровне холестерина);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, используемые при лечении эпилепсии и для предупреждения приступов);
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, используемый при депрессии);
• любой другой препарат, содержащий софосбувир, одно из действующих веществ Гарвони®.

→ Если любой из этих пунктов касается Вас, не принимайте препарат Гарвони® и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Гарвони® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач сообщит, относятся ли к Вам любые из перечисленных ниже состояний.

Следующие состояния следует оценить до начала лечения препаратом Гарвони®:

- другие проблемы с печенью, кроме гепатита С, например,

• если Вы ожидаете трансплантацию печени;
• если Вы в настоящее время инфицированы или ранее были инфицированы вирусом гепатита B, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение;

- если у Вас проблемы с почками или если Вы проходите процедуру диализа, поскольку препарат Гарвони® не был полноценно исследован у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек;

- если Вы получаете лечение от ВИЧ-инфекции, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение.

Прежде чем принимать Гарвони®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки, если:

• в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш лечащий врач может подобрать Вам другой вариант лечения. В случае если лечение препаратом Гарвони® необходимо, Вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
• у Вас сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Вашего лекарственного средства для лечения диабета после начала приема Гарвони®. У некоторых пациентов, больных диабетом, отмечались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами, подобными препарату Гарвони®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Эффекты приема препарата Гарвони® во время беременности не изучены. В связи с ограниченными данными о применении ледипасвира, софосбувира или препарата Гарвони® у беременных, в качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения препарата Гарвони® во время беременности.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует избегать беременности, если Вы принимаете препарат Гарвони® вместе с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше рибавирина. Рибавирин может причинить существенный вред Вашему будущему ребенку. Поэтому необходимо принимать максимальные меры предосторожности для предупреждения беременности.

Грудное вскармливание

При приеме препарата Гарвони® не следует кормить грудью. Неизвестно, проникают ли два действующих вещества Гарвони®, ледипасвир или софосбувир, в грудное молоко человека, и, в связи с этим, препарат Гарвони® противопоказан в период грудного вскармливания.

- Вы/Ваша партнерша должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Гарвони® в комбинации с рибавирином и в течение некоторого времени после окончания лечения. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше рибавирина. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно эффективного, подходящего Вам метода контрацепции.

- Если Вы/Ваша партнерша забеременели во время лечения Гарвони® в комбинации с рибавирином или в течение нескольких месяцев после окончания лечения, Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы принимаете препарат Г арвони®, у Вас может возникнуть одна или несколько из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций с неизвестной частотой встречаемости (частоту нельзя оценить из доступных данных):

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• обширное поражение сыпью тяжелой степени с шелушением кожи, которое может сопровождаться лихорадкой, гриппозным состоянием, появлением волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях, которое может наблюдаться при лечении софосбувиром (синдром Стивенса-Джонсона).

Список возможных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при применении препарата Гарвони®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• чувство усталости.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Нарушения сердечного ритма

Наблюдались тяжелые случаи замедления сердечного ритма (брадикардия) и блокады сердца при приеме препарата Гарвони® в комбинации с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03 или

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

или

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg.

Если Вы приняли больше препарата Гарвони®, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации.

Держите флакон с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные средства, антагонисты витамина K, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличение частоты назначения анализов крови с целью проверки свертываемости крови.

При лечении гепатита С возможно изменение функции печени, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы, и т. д.). Врачу может потребоваться тщательный контроль других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и коррекция их дозировок после того, как Вы начнете прием препарата Гарвони®.

Если Вы не уверены, следует ли Вам принимать какие-либо другие лекарственные препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Некоторые препараты не следует принимать совместно с препаратом Гарвони®.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• амиодарон, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения
• тенофовира дизопроксила фумарат или любой препарат, содержащий тенофовира дизопроксила фумарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний
• дабигатран, используемый для разжижения крови
• статины, используемые для снижения высокого уровня холестерина
• рифапентин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез)
• окскарбазепин (лекарственный препарат для лечения эпилепсии и для предупреждения приступов)
• типранавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Прием препарата Гарвони® в сочетании с ними может препятствовать нормальному действию лекарственных препаратов или усилить побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вы принимаете препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса. Они включают:

• антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после препарата Гарвони®;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Их следует принимать одновременно с препаратом Гарвони®. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до приема препарата Гарвони®. Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете;
• антагонисты Н₂-гистаминовых рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.

Эти препараты могут снизить содержание ледипасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит Вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать этот препарат.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения сердечных заболеваний, и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• появление или ухудшение уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом Гарвони®. Это делается для того, чтобы:

• Ваш лечащий врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Гарвони®, и как долго;
• Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте этот лекарственный препарат детям в возрасте до 12 лет. Применение препарата Гарвони® у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.

Препарат Гарвони® содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед тем, как начать прием этого лекарственного препарата.

Препарат Гарвони® содержит краситель солнечный закат желтый (E110)

Краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции. Сообщите лечащему врачу, если у Вас аллергия на красители, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Препарат Гарвони® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом этого лекарственного препарата внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если препарат Гарвони® назначен Вашему ребенку, пожалуйста, учтите, что вся информация, приведенная в настоящем листке, адресована Вашему ребенку (в данном случае необходимо читать «Ваш ребенок» вместо «Вы»).

Если Вы чувствуете усталость после приема препарата Гарвони®, Вам не следует заниматься деятельностью, требующей концентрации, например управлением автомобилем или использованием каких-либо инструментов или механизмов.

По 28 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 100 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.

Внутрь флакона помещают контейнер или саше с силикагелем (1 грамм) с надписью (латинскими буквами) “DO NOT EAT”. Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

При вторичной упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

По 28 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 100 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.

Внутрь флакона помещают контейнер или саше с силикагелем (1 грамм) с надписью (латинскими буквами) “DO NOT EAT”. Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Храните данный лекарственный препарат при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и коробке после «Годен до».