Галоперидол Велфарм (Haloperidol Velfarm)

Препарат Галоперидол Велфарм содержит

Действующим веществом является галоперидол.

Каждый мл раствора содержит 5,0 мг галоперидола.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 5,0 мг галоперидола.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10,0 мг галоперидола.

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 5,0 мг галоперидола.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 10,0 мг галоперидола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молочная кислота, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Препарат Галоперидол Велфарм содержит действующее вещество галоперидол и принадлежит к группе препаратов "Психолептики. Антипсихотические препараты. Производные бутирофенона".

После попадания в организм галоперидол проникает в головной мозг, где взаимодействует с так называемыми "дофаминовыми рецепторами", тем самым подавляя работу определенного внутреннего химического вещества - дофамина, чрезмерная активность которого, как предполагается, вызывает бред и галлюцинации. Из-за этого галоперидол эффективно устраняет двигательное беспокойство и психическое напряжение (психомоторное возбуждение), а также благоприятно действует при некоторых психических расстройствах (маниях) и других симптомах, сопровождающихся возбуждением.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые (старше 18 лет):

• Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психотическим расстройством или маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа при неэффективности пероральной терапии.
• Неотложная терапия делирия при неэффективности нефармакологических методов.
• Лечение хореи Гентингтона легкой и умеренной степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит.
• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся.
• Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся.

Не применяйте препарат Галоперидол Велфарм:

• если у Вас аллергия на галоперидол и/или другие препараты со схожей структурой (производные бутирофенона) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно отсутствует сознание (кома);
• если у Вас подавлена мозговая активность (угнетение центральной нервной системы);
• если у Вас заболевание мозга, при которой сложно управлять мышцами и сохранять равновесие (Болезнь Паркинсона);
• если у Вас прогрессирующее слабоумие (деменция с тельцами Леви);
• если у Вас болезнь, которая вызывает мышечную скованность, нарушение подвижности глаз и слабость мышц горла (прогрессирующий супрануклеарный паралич);
• если у Вас с рождения есть проблемы с нормальным сердцебиением (врожденный синдром удлиненного интервала QT) или такие проблемы появились в течение жизни (наличие удлинения интервала QT в анамнезе);
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• если Ваше сердце не может нормально перекачивать кровь по организму (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас было раньше неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" в анамнезе);
• если у Вас снижена концентрация калия в крови, и Вы не получаете лечения по этому поводу (некомпенсированная гипокалиемия);
• если Вы принимаете препараты, которые вызывают изменения на электрокардиограмме (препараты, вызывающие удлинение интервала QT);
• если возраст Вашего ребенка, которому Вы планировали применять этот препарат, менее 18 лет.

Перед применением препарата Галоперидол Велфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас серьезные заболевания сердца или сосудов (стенокардия, нарушения внутрисердечной проводимости);
• если у Вас заболевание головного мозга, вызывающее судорожные припадки (эпилепсия) или состояния, предрасполагающих к развитию судорог (например, синдром отмены при отказе от употребления алкоголя (алкогольный абстинентный синдром), травма головного мозга);
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас увеличен размер и повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз с явлениями тиреотоксикоза);
• если у Вас нарушена функция сердца и легких и есть проблемы с дыханием (легочно­сердечная и дыхательная недостаточность), например, из-за болезни, при которой ограничен поток воздуха в дыхательных путях (ХОБЛ), или из-за инфекционных заболеваний;
• если у Вас проблемы с мочеиспусканием из-за увеличения простаты (гиперплазии предстательной железы);
• если Вы страдаете от алкоголизма или раньше употребляли алкоголь в больших количествах;
• если у Вас психическое расстройство, вызывающее подавленное настроение (депрессия);
• если Вы старше 65 лет (пожилой возраст);
• если у Вас замедлен ритм сердца (брадикардия);
• если у кого-то из Ваших родственников были заболевания сердца (например, удлинением интервала ОТс);
• если у Вас снижена концентрация калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови;
• если у Вас снижено артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас резко снижается артериальное давление, когда Вы встаете (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас есть факторы риска развития нарушений мозгового кровообращения (инсульта);
• если у Вас в крови повышен уровень гормона, называемого пролактин (гиперпролактинемия);
• если у Вас есть опухоли, которые вызваны повышенной концентрацией пролактина (пролактинзависимые опухоли);
• если у Вас есть риск закупорки сосудов сгустками крови (тромбами) (венозная тромбоэмболия);
• если у Вас есть особенности физиологии, из-за которых может замедляться превращение препарат Галоперидол Велфарм в Вашем организме (медленными метаболизм по изоферменту цитохрома Р450 CYP2D6);
• если Вы принимаете препараты, которые могут замедлить превращение препарат Галоперидол Велфарм в Вашем организме (ингибиторы CYP3А4).

Если Вы старше 65 лет (пожилой возраст) и у Вас слабоумие (деменция), то врач будет соблюдать осторожность при назначении Вам препарата Галоперидол Велфарм, так как повышен риск смерти.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата Галоперидол Велфарм во время беременности.

После применения препарата Галоперидол Велфарм в течение III триместра беременности, существует риск развития нежелательных реакций у новорожденных (экстрапирамидных расстройств, синдрома отмены). Симптомами таких нежелательных реакций могут быть: возбуждение, повышенный мышечный тонус (гипертонус), мышечная слабость (гипотонус), дрожание конечностей (тремор), сонливость, дыхательная недостаточность и нарушение вскармливания. Если у Вашего ребенка возникнут эти симптомы после применения Вам препарата Галоперидол Велфарм во время беременности, то врач будет тщательно наблюдать за Вашим ребенком.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, то не применяйте препарат Галоперидол Велфарм. Обсудите с врачом вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Галоперидол Велфарм.

Препарат Галоперидол Велфарм может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить способность к зачатию детей (репродуктивная функция) у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Врач начнет лечение с низкой дозы и будет её постепенно увеличивать для подбора минимальной эффективной дозы.

Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психотическим расстройством или маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа при неэффективности пероральной терапии

Обычно препарат Галоперидол Велфарм применяют по 5 мг каждый час до достижения контроля симптомов. У большинства пациентов достаточный эффект достигается при дозе до 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

В случае, если Вам потребуется дальнейшее лечение, то Ваш врач назначит Вам прием галоперидола в таблетках в той же дозе с последующей корректировкой дозы в зависимости от тяжести Вашего заболевания и Вашего состояния.

Неотложная терапия делирия при неэффективности нефармакологических методов

Обычно препарат Галоперидол Велфарм применяют по 1-10 мг.

Врач может увеличивать Вам дозу препарата Галоперидол Велфарм с интервалом от 2 до 4 часов, до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.

Лечение хореи Гентингтона легкой и умеренной степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит

Обычно препарат Галоперидол Велфарм применяют по 2-5 мг.

Врач может увеличивать Вам дозу препарата Галоперидол Велфарм с интервалом каждый час до достижения контроля симптомов или до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся

Обычно препарат Галоперидол Велфарм применяют по 1-2 мг при введении в медикаментозный сон (индукция анестезии) или за 30 минут до его окончания.

Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся

Обычно препарат Галоперидол Велфарм применяют по 1-2 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), то Ваш врач может снизить Вам начальную дозу препарата Галоперидол Велфарм. Врач будет соблюдать осторожность при применении Вам препарата Галоперидол Велфарм.

Максимальная суточная доза составляет 5 мг, но в некоторых случаях Ваш врач может принять решение об увеличении Вам дозы препарата Галоперидол Велфарм.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то Вам не требуется коррекция дозы препарата Галоперидол Велфарм. Однако, врач будет соблюдать осторожность во время Вашего лечения.

Если у Вас серьезные нарушения функции почек, то врач может снизить Вам начальную дозу препарата Галоперидол Велфарм.

Пациенты с нарушение функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, то Ваш врач может снизить Вам начальную дозу препарата Галоперидол Велфарм.

Дети и подростки

Применение препарата Галоперидол Велфарм у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат Галоперидол Велфарм будет вводить Вам врач или медицинская сестра в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Галоперидол Велфарм определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуется начинать лечение с низкой дозы, которую в дальнейшем следует титровать в зависимости от ответа на терапию, для подбора минимальной эффективной дозы.

Рекомендации по дозированию препарата у взрослых пациентов

Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психотическим расстройством или маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа при неэффективности пероральной терапии

• 5 мг.
• Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов.
• У большинства пациентов достаточный эффект достигается при дозе до 15 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
• Необходимость более длительного назначения препарата следует оценить на ранней стадии лечения. Применение препарата следует прекратить, как только для этого будут клинические показания. В случае, если потребуется дальнейшее лечение, необходимо начать прием галоперидола в таблетках в той же дозе (коэффициент пересчета дозы 1:1) с последующей корректировкой дозы в зависимости от ответа на терапию.

Неотложная терапия делирия при неэффективности нефармакологических методов

• 1-10 мг.
• Лечение следует начинать с минимально возможной дозы. В случае, если возбуждение сохраняется, дозу следует увеличивать с интервалом от 2 до 4 часов, до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.

Лечение хореи Гентингтона легкой и умеренной степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит

• 2-5 мг.
• Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов или до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся

• 1-2 мг при индукции или за 30 минут до окончания анестезии.

Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся

• 1 -2 мг.

Отмена терапии

Рекомендовано постепенное снижение дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза галоперидола у пожилых пациентов составляет половину минимальной дозы для взрослых. В дальнейшем доза может быть подобрана в зависимости от индивидуального ответа на терапию. У пожилых пациентов рекомендуется осторожное и постепенное повышение дозы. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Дозы выше 5 мг/сутки можно рассматривать только у пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Тем не менее, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться более низкая изначальная доза, в дальнейшем назначение и коррекция дозы проводятся в зависимости от индивидуального ответа на терапию.

Пациенты с нарушение функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Поскольку галоперидол интенсивно метаболизируется в печени, рекомендуется уменьшить начальную дозу вдвое. В дальнейшем доза может быть подобрана в зависимости от индивидуального ответа на терапию.

Дети

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по безопасности и эффективности применения у данной группы пациентов.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Передозировка галоперидолом проявляется усилением известных фармакологических эффектов и нежелательных реакций.

Симптомы передозировки: выраженные экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия и седация. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц и генерализованным или локальным тремором. Наряду с артериальной гипотензией также возможно развитие артериальной гипертензии.

В тяжелых случаях пациент впадает в кому, у него отмечается угнетение дыхания и артериальная гипотензия, тяжесть которых может соответствовать шокоподобному состоянию. Необходимо оценить риск желудочковых аритмий, возможно связанных с удлинением интервала QTс.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Проводится поддерживающая терапия. Эффективность применения активированного угля не установлена. Диализ при лечении передозировки не рекомендуется, так как с его помощью удаляется очень незначительное количество галоперидола.

Проходимость дыхательных путей у пациентов в состоянии комы необходимо обеспечить с помощью ротоглоточного воздуховода или интубации. При угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций вплоть до нормализации ЭКГ. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуется применять соответствующие антиаритмические меры.

Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс можно компенсировать внутривенным вливанием жидкостей, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как допамин или норадреналин. Адреналин применять категорически не рекомендуется, так как в сочетании с галоперидолом он может вызвать выраженную артериальную гипотензию.

При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется парентеральное введение противопаркинсонических препаратов.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Галоперидол Велфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Галоперидол Велфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• экстрапирамидных расстройств (дрожь в конечностях (тремор), повышение тонуса скелетных мышц (ригидность мышц), повышение выделения слюны (гиперсаливация), замедление сердцебиения (брадикардия), неусидчивости (акатизия), признаки острой мышечной дистонии (искривление шеи с вынужденным наклоном головы (кривошея), гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и необычные движения глаз, включая отклонение двух глазных яблок вверх или вниз (окулогирный криз)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гепатита или желтухи (тяжесть или дискомфорт правом подреберье, лихорадка и озноб, возможно потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаз в желтый цвет);
• аллергической реакции - гиперчувствительности (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• злокачественного нейролептического синдрома (устойчивое беспричинное повышение температуры тела (гипертермия), повышение тонуса скелетных мышц (мышечная ригидность), периодическое нарушение сознания, нестабильность вегетативной нервной системы);
• бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• тяжелой аллергической реакции - анафилактической реакции (боль и отек в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги);
• нарушения нормального ритма сердца - фибрилляции желудочков, полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", желудочковой тахикардии, внезапной смерти, остановки сердца (боль и дискомфорт в груди, ощущение "кувыркания" сердца, одышка, тошнота, сильная тревога, страх смерти);
• отек гортани или спазма гортани - ларингоспазма (затруднение дыхания, ощущение сдавливания и боли в горле, сильный кашель, шумное и свистящее дыхание, изменение голоса);
• нарушения функции печени - острой печеночной недостаточности (тяжесть или дискомфорт правом подреберье, отеки, увеличение объема живота, лихорадка и озноб, возможно потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаза в желтый цвет);
• тяжелой аллергической реакции - ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);
• эксфолиативного дерматита (серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию);
• закупорки вен тромбами - венозной тромбоэмболии и тромбоза глубоких вен (сильные, пульсирующие боли в конечности по ходу вены, местное изменение цвета (покраснение или посинение) кожи, опухание или затвердевание вены, болезненность при прикосновении к вене);
• закупорки сосудов легких тромбами - тромбоэмболии легочной артерии (головокружение, ощущение нехватки кислорода, одышка, слабость, боль в груди, которая выражена при глубоком дыхании, чувство страха, кашель, посинение губ, кровь в мокроте при кашле).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Галоперидол Велфарм

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• возбуждение;
• бессонница;
• непроизвольные движения (гиперкинезия);
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение психической деятельности (психотическое расстройство);
• угнетенное настроение (депрессия);
• непроизвольные движения губ, языка или мышц лица (поздняя дискинезия);
• неусидчивость (акатизия);
• замедление сердцебиения (брадикинезия);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• снижение двигательной активности (гипокинезия);
• повышенный мышечный тонус (гипертонус);
• головокружение;
• сонливость;
• дрожание конечностей (тремор);
• непроизвольный поворот глаз кверху (спазм взора);
• расстройства зрения;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• резко снижается артериальное давление при перемещении из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• сухость во рту;
• повышенное слюноотделение;
• отклонение от нормы функциональных проб печени при лабораторном анализе;
• сыпь;
• задержка мочи;
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• состояние спутанности сознания;
• отсутствие сексуального желания (либидо);
• снижение сексуального желания (либидо);
• беспокойство;
• судороги;
• трудности с движением (паркинсонизм);
• угнетение центральной нервной системы (седация);
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нечеткость зрения;
• частое сердцебиение (тахикардия);
• одышка;
• чувствительность к свету (реакция фоточувствительности);
• появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница);
• зуд;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• искривление шеи с вынужденным наклоном головы (кривошея);
• повышение тонуса скелетных мышц (ригидность мышц);
• мышечные спазмы;
• скованность опорно-двигательного аппарата;
• исчезновение месячных (аменорея);
• беспричинное (не имеющее отношение к беременности или кормлению ребенка грудью) выделение молока из груди (галакторея);
• болезненная менструация (дисменорея);
• боль в молочных железах;
• дискомфорт в молочных железах;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• отек;
• нарушение походки;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• нарушение координации движений;
• непроизвольные ритмичные движения глазных яблок (нистагм);
• спазм мышц челюсти (тризм);
• мышечные подергивания;
• обильная менструация (меноррагия);
• нарушения менструального цикла;
• нарушение половой функции.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• неадекватная секреция антидиуретического гормона;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• обездвиженность (акинезия);
• прерывистость и толчкообразность движений конечностей (ригидность по типу "зубчатого колеса");
• нарушение мимики лица (маскообразное лицо);
• неравномерное сердцебиение (экстрасистолия);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
• разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• синдром отмены у новорожденных (возбуждение, сонливость, дыхательная недостаточность и нарушение вскармливания);
• длительная и болезненная эрекция у мужчин (приапизм);
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия);
• отек лица;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• изменения на кардиограмме (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам применили препарата Галоперидол Велфарм больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке возможно появление следующих симптомов: выраженные экстрапирамидные расстройства (повышение тонуса скелетных мышц (ригидность мышц) и дрожание в конечностях (локальный тремор) или по всему телу (генерализованный тремор)), снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления и угнетение функции центральной нервной системы (седация).

В тяжелых случаях возможна длительная потеря сознания с утратой рефлексов (кома) и угнетение дыхания и сильное снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

В случае передозировки Вам будет оказана вся необходимая медицинская помощь.

Если Вам забыли применить препарат Галоперидол Велфарм

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Галоперидол Велфарм

Не прекращайте применение препарата Галоперидол Велфарм, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению Ваших симптомов и развитию так называемого синдрома отмены (проявляющегося тошнотой, рвотой, бессонницей).

Обычно дозу препарата Галоперидол Велфарм снижают постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом Галоперидол Велфарм):

• препараты для лечения неравномерного сердцебиения (антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, хинидин) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол));
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, например, циталопрам, эсциталопрам, имипрамин, дезипрамин, флувоксамин, нефадозон, бупропион, дулоксетин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, флуоксетин, пароксетин);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин);
• препараты для некоторых психических заболеваний (антипсихотические препараты, например, производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипрасидон, хлорпромазин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты, например, пентамидин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вариконазол);
• препараты для лечения малярии (противомалярийные препараты, например, галофантрин);
• препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт (например, доласетрон);
• препараты для лечения онкологических заболеваний (например, торемифен, вандетаниб);
• бепридил (препарат для лечения заболеваний сердца);
• метадон (наркотическое средство);
• препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса;
• препараты для успокоения и снижения тревоги (анксиолитики, например, алпразолам, буспирон);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, саквинавир, индинавир, ритонавир);
• верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца);
• прометазин (препарат для лечения аллергии);
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• зверобой продырявленный (препарат для лечения тревоги и легкой депрессии);
• снотворные препараты;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (седативные препараты);
• обезболивающие препараты (анальгетики);
• препараты для лечения высокого артериального давления (метилдопа, адреноблокаторы, например, гуанетидин);
• препараты, стимулирующие симпатическую систему (например, адреналин, амфетамины);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофамина, например, леводопа);
• соли лития (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);
• фениндион (препарат для предотвращения образования в сосудах сгустков крови (тромбов)).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Галоперидол Велфарм, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Галоперидол Велфарм с алкоголем

Препарат Галоперидол Велфарм может усиливать угнетение центральной нервной системы алкоголем.

При применении препарата Галоперидол Велфарм возможно развитие тяжелого состояния, называемого "злокачественный нейролептический синдром". Если Вы обнаружите у себя такие симптомы как устойчивое беспричинное повышение температуры тела (гипертермия), повышение тонуса скелетных мышц (мышечная ригидность), периодическое нарушение сознания, нестабильность вегетативной нервной системы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач может приостановить применение препарата Галоперидол Велфарм и назначит терапию для лечения развившихся симптомов.

Поговорите с Вашим врачом, если у Вас возникнут ритмичные непроизвольные движения мышц языка, лица, губ или челюсти во время длительного применения или после отмены препарата Галоперидол Велфарм. Это могут быть симптомы состояния, называемого поздняя дискинезия. В этом случае Ваш врач примет решение о продолжении применения Вам препарата Галоперидол Велфарм.

Сообщите врачу, если после применения препарат Галоперидол Велфарм у Вас появились следующие симптомы: дрожь в конечностях (тремор), повышение тонуса скелетных мышц (ригидность мышц), повышение выделения слюны (гиперсаливация), замедление сердцебиения (брадикардия), неусидчивости (акатизия), признаки острой мышечной дистонии (искривление шеи с вынужденным наклоном головы (кривошея), гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и необычные движения глаз, включая отклонение двух глазных яблок вверх или вниз (окулогирный криз)). Это могут быть симптомы нежелательной реакции препарата Галоперидол Велфарм - экстрапирамидных симптомов. В этом случае Ваш врач примет решение о продолжении применения Вам препарата Галоперидол Велфарм.

Обязательно поговорите с Вашим врачом, если во время применения препарата Галоперидол Велфарм у Вас появились суицидальные мысли. Ваш врач окажет Вам всю необходимую помощь и будет тщательно наблюдать за Вами.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Галоперидол Велфарм детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата Галоперидол Велфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

При применении препарата Галоперидол Велфарм может наблюдаться седативный эффект или нарушение концентрации внимания в той или иной степени, особенно при применении высоких доз и в начале терапии. Воздержитесь от управления транспортными средствами и не предпринимайте действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время применения препарата Галоперидол Велфарм.

При производстве на ООО "Велфарм", Россия

По 1 мл, 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

При производстве на ООО "Велфарм-М", Россия

По 1 мл, 2 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле или флаконе после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.