Галоперидол деканоат (Haloperidol decanoate)

Препарат Галоперидол деканоат содержит

Действующим веществом является галоперидола деканоат.

1 мл раствора для внутримышечного введения содержит галоперидола деканоат 70,52 мг (соответствует 50 мг галоперидола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, масло кунжутное.

Желтый или зеленовато-желтый прозрачный раствор.

Препарат Галоперидол деканоат содержит действующее вещество галоперидол (в виде галоперидола деканоата) и относится к группе психолептиков, антипсихотических средств, производных бутирофенона.

Действие галоперидола реализуется за счет блокады дофаминовых D₂-рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокируя эти рецепторы, галоперидол помогает нормализовать деятельность мозга, уменьшая выраженность симптомов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Галоперидол деканоат применяется для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, состояние которых стабилизировано на фоне приема галоперидола в таблетках. При этих заболеваниях Вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, ощущать чрезмерную подозрительность или находиться в смятении.

Не применяйте препарат Галоперидол деканоат:

• если у Вас аллергия на галоперидол, другие производные бутирофенона или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы стали хуже осознавать окружающее или Ваши реакции стали необычно медленными (угнетение центральной нервной системы);
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если у Вас деменция с тельцами Леви;
• если у Вас прогрессирующий супрануклеарный паралич;
• если у Вас заболевание сердца, сопровождающееся «удлиненным интервалом QT» на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у Вас сердечная недостаточность или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у Вас низкий уровень калия в крови и Вам не назначено лечение по этому поводу (некомпенсированная гипокалиемия);
• если у Вас желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;

• если Вы одновременно принимаете лекарства, вызывающие удлинение интервала QT (см. раздел «Другие препараты и препарат Галоперидол деканоат»).

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом или медицинской сестрой перед началом применения препарата.

Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится к Вам:

• заболевания сердца;
• судорожные припадки (эпилепсия);
• заболевания почек и (или) печени;
• заболевания щитовидной железы;
• заболевания легких;
• увеличение предстательной железы с задержкой мочи;
• злоупотребление алкоголем;
• длительные эпизоды подавленного настроения или подтвержденный диагноз «депрессия»;
• возраст старше 60 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач может рекомендовать Вам не применять препарат Галоперидол деканоат во время беременности.

У новорожденных детей, чьи матери применяли галоперидол в течение последних 3 месяцев беременности (в последнем триместре), могут наблюдаться следующие нарушения:

• мышечная дрожь (тремор), скованность (ригидность) или слабость мышц;
• сонливость или возбуждение;
• нарушения дыхания или вскармливания.

Частота этих нарушений неизвестна. Если Вы получали терапию препаратом Галоперидол деканоат во время беременности и у ребенка возникли какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Препарат в небольшом количестве может проникать в грудное молоко и попасть в организм ребенка. Врач обсудит с Вами риски и преимущества грудного вскармливания во время терапии препаратом Галоперидол деканоат.

Препарат Галоперидол деканоат может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить способность к зачатию (фертильность) у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.

Рекомендуемая доза

Врач определит, какая доза препарата Галоперидол деканоат Вам требуется и на какое время. Может пройти некоторое время, прежде чем Вы полностью ощутите эффект от препарата. Сначала врач назначит Вам низкую дозу, и затем повысит ее до необходимой. Доза галоперидола, которую Вам назначат, будет зависеть от:

• Вашего возраста;
• состояния Ваших почек и печени;
• Вашей реакции на галоперидол в прошлом;
• других препаратов, которые Вы принимаете.

Взрослые

• Начальная доза, как правило, составляет от 25 до 150 мг.
• Врач может увеличивать дозу на 50 мг 1 раз в 4 недели, пока не подберет наиболее подходящую для Вас дозу (как правило, эффективая доза препарата находится в диапазоне от 50 до 200 мг 1 раз в 4 недели).
• Как правило, интервал между введением препарата составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 300 мг 1 раз в 4 недели.

Пациенты пожилого возраста

• Лечение, как правило, начинают с более низкой дозы, обычно от 12,5 до 25 мг 1 раз в 4 недели.
• Врач может увеличивать дозу, пока не подберет наиболее подходящую для Вас дозу (как правило, эффективая доза препарата находится в диапазоне от 25 до 75 мг 1 раз в 4 недели).
• Как правило, интервал между введением препарата составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 75 мг 1 раз в 4 недели, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет необходимым назначение более высокой дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у Вас есть заболевание почек или печени, лечащий врач может назначить Вам препарат Галоперидол деканоат в более низкой начальной дозе и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы времени.

В некоторых случаях врач может дополнительно назначить Вам галоперидол для приема внутрь.

Путь и (или) способ введения

Препарат Галоперидол деканоат вводит врач или медицинская сестра. Препарат Галоперидол деканоат предназначен только для внутримышечных инъекций и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область.

Если Вы забыли применить препарат Галоперидол деканоат

Если Вы пропустили прием у врача для введения следующей дозы препарата, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату визита.

Если Вы прекратили применение препарата Галоперидол деканоат

Вы не должны прекращать применение данного препарата, пока его не отменит врач, так как симптомы Вашей болезни могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Несовместимость

Препарат Галоперидол деканоат представляет собой масляный раствор для инъекций, следовательно, вводить его внутривенно нельзя. В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.

Индивидуальная доза зависит от тяжести симптоматики и текущей дозы галоперидола для приема внутрь. Пациенты всегда должны получать минимальную эффективную дозу.

Первоначальную дозу галоперидола деканоата устанавливают исходя из кратного увеличения суточной дозы галоперидола для приема внутрь, особых рекомендаций по переходу с других антипсихотических препаратов не разработано.

Взрослые

Переход с галоперидола для приема внутрь

Рекомендуется вводить галоперидол деканоат в 10-15-кратной суточной дозе галоперидола для приема внутрь.

Поэтому доза галоперидола деканоата у большинства пациентов составляет от 25 до 150 мг.

Продолжение лечения

Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата на 50 мг 1 раз в 4 недели (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 50 до 200 мг.

При необходимости введения доз выше 200 мг 1 раз в 4 недели рекомендуется оценить индивидуальное соотношение пользы и риска.

Нельзя превышать максимальную дозу 300 мг 1 раз в 4 недели, так как риски, связанные с безопасностью, начинают превышать потенциальную пользу лечения.

Интервал дозирования

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели.

Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме

Во время перехода на препарат Галоперидол деканоат, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента) может потребоваться дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме. Общая доза галоперидола при применении двух лекарственных форм не должна превышать максимальную суточную дозу галоперидола для приема внутрь 20 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендации по дозированию галоперидола деканоата у пациентов пожилого возраста

Переход с галоперидола для приема внутрь

Рекомендуются низкие дозы галоперидола деканоата - от 12,5 до 25 мг.

Продолжение лечения

Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата только при необходимости (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 25 до 75 мг.

Дозы выше 75 мг 1 раз в 4 недели можно рассматривать только у пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки индивидуального соотношения пользы и риска для пациента.

Интервал дозирования

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели.

Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме

Во время перехода на препарат Галоперидол деканоат, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента) может потребоваться дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме. Общая доза галоперидола при одновременном применении двух лекарственных форм не должна превышать максимальную суточную дозу галоперидола для приема внутрь 5 мг/сут или прежнюю дозу галоперидола для приема внутрь у пациентов, которые получали длительное лечение пероральным галоперидолом.

Пациенты с нарушением функции почек

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось.

Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Тем не менее, пациентам с выраженной почечной недостаточностью может потребоваться более низкая первоначальная доза с последующим повышением дозы с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Так как галоперидол подвергается активному метаболизму в печени, рекомендуется уменьшить первоначальную дозу в два раза и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Галоперидол деканоат у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Галоперидол деканоат предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Рекомендуется чередовать ягодичные мышцы. Не рекомендуется вводить более 3 мл препарата, так как у пациента могут возникнуть неприятные ощущения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к галоперидолу и (или) другим производным бутирофенона или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка- вкладыша.
• Кома.
• Угнетение центральной нервной системы (ЦНС).
• Болезнь Паркинсона.
• Деменция с тельцами Леви.
• Прогрессирующий супрануклеарный паралич.
• Врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие удлинения интервала QT в анамнезе.
• Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе.
• Некомпенсированная гипокалиемия.
• Одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Передозировка

Поскольку передозировка при парентеральном введении менее вероятна, чем при приеме внутрь, следующая информация относится к пероральной форме галоперидола, также с учетом пролонгированного действия галоперидола деканоата.

Симптомы

Развитие известных фармакологических эффектов и нежелательных реакций в более выраженной форме. Симптомы передозировки: выраженные экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия и седация. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц и генерализованным или локальным тремором. Наряду с артериальной гипотензией также возможно развитие артериальной гипертензии.

В тяжелых случаях пациент впадает в кому, у него отмечается угнетение дыхания и артериальная гипотензия, тяжесть которых может соответствовать шокоподобному состоянию. Необходимо оценить риск желудочковых аритмий, возможно, связанных с удлинением интервала QTc.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Проводится поддерживающая терапия. Диализ при лечении передозировки не рекомендуется, так как с его помощью удаляется очень незначительное количество галоперидола.

Проходимость дыхательных путей у пациентов в состоянии комы необходимо обеспечить с помощью ротоглоточного воздуховода или интубации. При угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций вплоть до нормализации ЭКГ. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуется применять соответствующие антиаритмические меры.

Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс можно компенсировать внутривенным вливанием жидкостей, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как допамин или норадреналин. Адреналин применять категорически не рекомендуется, так как в сочетании с галоперидолом он может вызвать выраженную артериальную гипотензию.

При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется применение противопаркинсонических препаратов в течение нескольких недель. Отменять антипаркинсонические препараты следует с большой осторожностью, так как экстрапирамидные симптомы могут возобновиться.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Галоперидол деканоат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Галоперидол деканоат и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, которые могут проявляться отеком лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднением глотания или дыхания; одышкой; зудящей сыпью (крапивницей);
• злокачественный нейролептический синдром, который проявляется высокой температурой тела, выраженной мышечной скованностью (ригидностью), лабильностью, нарушением сознания и повышением активности фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
• остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек вследствие контакта с аллергеном (ангионевротический отек).

Кроме того, с неизвестной частотой при применении препарата Галоперидол деканоат возможна внезапная смерть.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, появление подергиваний (гиперкинезов) или замедления движений (гипокинезии) и их сочетаний (экстрапирамидные расстройства).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• стойко подавленное настроение (депрессия);
• неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренняя потребность двигаться или менять позы (акатизия);
• Паркинсонизм: тремор; устойчивое повышение мышечного тонуса, равномерное сопротивление мышц во всех фазах пассивного движения, одинаково выраженное в сгибателях и разгибателях (мышечная ригидность); неспособность удерживать равновесие, трудности ходьбы, падения (постуральная неустойчивость) и замедленный темп движений, трудность начальных движений, трудность поворотов (брадикинезия);
• маскообразное лицо;
• непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор);
• сонливость;
• вялость;
• запор;
• сухость во рту;
• повышенное слюноотделение;
• напряжение (ригидность) мышц;
• нарушение половой функции;
• реакции в месте введения препарата;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• невозможность произвольных движений или их изменения по силе, объему, скорости вследствие параличей, неподвижности суставов или болей (акинезия);
• нарушение моторики (дискинезия);
• двигательные сокращения отдельных групп мышц в какой-либо части тела (дистония);
• напряжение (ригидность) по типу «зубчатого колеса»;
• повышенный тонус скелетной мускулатуры (гипертонус);
• головная боль;
• отклонение глаз вверх (окулогирный криз);

- нечеткость зрения;

• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• влияние на клетки крови: снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), в том числе выраженное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижение количества лейкоцитов (лейкопения) за счет низкого уровня гранулоцитов (агранулоцитоз) и нейтрофилов (нейтропения);
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• выработка слишком большого количества антидиуретического гормона (неадекватная секреция антидиуретического гормона);
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• психотическое расстройство;
• возбуждение;
• состояние спутанности сознания;
• отсутствие или снижение полового влечения (либидо);
• беспокойство;
• ритмичные, непроизвольные движения мышц языка, лица, губ или челюсти (поздняя дискинезия);
• внезапное болезненное напряжение мышц (судороги);
• замедленность движений, общая медлительность (брадикинезия);
• патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц по ошибочной команде головного мозга (гиперкинезия);
• снижение двигательной активности и замедленность движений (гипокинезия);
• головокружение;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нарушение координации движений;
• ритмичные, повторяющиеся и неконтролируемые подергивания глаз (нистагм);
• сбой сердечного ритма (фибрилляция желудочков);
• учащенное сердцебиение (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
• учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);
• снижение артериального давления;
• снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• отек гортани;
• сужение дыхательных путей, которое приводит к затруднению дыхания (бронхоспазм);
• непродолжительный спазм голосовых связок, который может приводить к нарушению речи и дыхания (ларингоспазм);
• одышка;
• тошнота;
• рвота;
• стремительно развивающееся нарушение работы печени (острая печеночная недостаточность);
• воспаление печени (гепатит);
• другие нарушения со стороны печени, которые вызывают пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• нарушение оттока желчи из печени, ее застой в желчном пузыре и протоках (холестаз);
• изменения в анализах крови, отражающих функцию печени (отклонения функциональных проб печени от нормы);
• отслаивание или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь с красными или фиолетовыми бугорками (лейкоцитокластический васкулит);
• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• образование волдырей на коже, похожих на ожог крапивой (крапивница);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• кривошея;
• затруднение или невозможность открыть рот (тризм);
• мышечные спазмы;
• мышечные подергивания;
• скованность опорно-двигательного аппарата;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• синдром отмены у новорожденных;
• постоянная и болезненная эрекция полового члена (приапизм);
• нарушение менструального цикла;
• отсутствие менструаций (аменорея);
• выделение молока из грудных желез (галакторея);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• изменения менструального цикла, например, отсутствие менструаций или продолжительные, обильные (меноррагия) и болезненные (дисменорея) менструации;
• невозможность достичь стойкой эрекции (эректильная дисфункция);
• боль или дискомфорт в молочных железах;
• отек лица;
• отеки;
• повышение или понижение температуры тела (гипертермия или гипотермия);
• нарушение походки;
• гнойное воспаление (абсцесс) в месте введения препарата;
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Интернет-сайт: http://www. dlsmi.kg.

Если Вы применили препарата Галоперидол деканоат больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому превышение дозы маловероятно. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Галоперидол деканоат, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку при их приеме увеличивается риск нарушений ритма сердца:

• дизопирамид, хинидин, амиодарон, дронедарон, ибутилид, соталол (препараты для лечения нарушений ритма сердца);

• циталопрам, эсциталопрам (препараты для лечения депрессии);
• азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• фенотиазин, сертиндол, пимозид, зипрасидон (препараты для лечения психических заболеваний);
• пентамидин (противогрибковый препарат);
• галофантрин (противомалярийный препарат);
• доласетрон (препарат от тошноты и рвоты);
• торемифен, вандетаниб (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• бепридил (препарат для лечения заболеваний сердца);
• метадон (препарат для обезболивания).

Сообщите врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики).

Некоторые препараты могут повышать концентрацию галоперидола в крови и таким образом влиять на действие препарата Галоперидол деканоат:

• алпразолам, буспирон (препараты для лечения тревожности);
• флувоксамин, нефазодон, бупропион, дулоксетин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, флуоксетин (препараты для лечения депрессии);
• индинавир, саквинавир, ритонавир (препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]);
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца);
• хлорпромазин (препарат для лечения психических заболеваний);
• прометазин (препарат от аллергии).

Некоторые препараты могут снижать концентрацию галоперидола в крови и таким образом влиять на действие препарата Галоперидол деканоат:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии).

Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных выше препаратов, возможно, врачу потребуется изменить дозу препарата Галоперидол деканоат.

Препарат Галоперидол деканоат может повлиять на действие следующих лекарственных препаратов:

• успокоительных или снотворных;
• для устранения боли (сильных анальгетиков);
• для снижения артериального давления (таких как гуанетидин и метилдопа);
• для лечения тяжелых аллергических реакций (адреналина);
• стимуляторов наподобие амфетаминов;
• для лечения болезни Паркинсона (таких как леводопа);
• для лечения депрессии (трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, дезипрамин);
• разжижающих кровь (фениндиона).

Если Вы применяете препарат Галоперидол деканоат одновременно с препаратами лития и у Вас появится необъяснимая высокая температура или неконтролируемые движения, возникнет спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушения равновесия и (или) сонливость, прекратите применение обоих препаратов и немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете любой из перечисленных выше лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре до начала применения препарата Галоперидол деканоат.

Препарат Галоперидол деканоат с алкоголем

Галоперидол усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол деканоат может вызывать сонливость и снижение концентрации внимания. Сообщите врачу, сколько алкоголя Вы употребляете, и обсудите возможность употребления алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол деканоат.

Перед применением препарата Галоперидол деканоат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое повышение смертности и частоты инсульта. Если Вы пожилой человек и, особенно, если Вы страдаете деменцией, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как Вам начнут вводить препарат Галоперидол деканоат.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Галоперидол в высоких дозах может отрицательно влиять на ритм сердца, в том числе приводить к опасным для жизни нарушениям сердечного ритма. Снижение уровня калия (гипокалиемия) и магния (гипомагниемия) в крови также связано с риском развития нарушения ритма. Врач может назначить анализ крови на содержание калия или магния (или других электролитов) до начала или во время лечения препаратом Галоперидол деканоат.

Если у Вас есть заболевания сердца или Вы испытываете симптомы нарушений со стороны сердца, включая учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, одышку, падение артериального давления, головокружение при резком изменении положения тела, сообщите об этом врачу, возможно, Вам потребуется дополнительное обследование (например, электрокардиограмма) перед началом лечения.

Если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением мозгововго кровообращения, в том числе перенесенный инсульт, сообщите об этом лечащему врачу.

Злокачественный нейролептический синдром

При применении галоперидола может развиться злокачественный нейролептический синдром - редкая реакция организма, характеризующаяся повышением температуры тела (гипертермией), общей мышечной слабостью, нарушением сознания и повышением активности фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Ранним признаком данного синдрома часто является повышение температуры тела.

При появлении одного или нескольких вышеперечисленных признаков как можно скорее обратитесь за медицинской помощью и приостановите лечение препаратом Галоперидол деканоат.

Поздняя дискинезия

При длительном применении или отмене препарата Галоперидол деканоат может возникать поздняя дискинезия. Она проявляется, главным образом, ритмичными, непроизвольными движениями мышц языка, лица, губ или челюсти. У некоторых пациентов проявления могут носить постоянный характер. При появлении признаков поздней дискинезии обсудите с врачом возможность отмены препарата Галоперидол деканоат.

Экстрапирамидные симптомы

Если у Вас наблюдаются подергивания мышц (тремор), скованность (ригидность) мышц, повышенное слюноотделение (гиперсаливация), замедленные движения (брадикинезия), чувство двигательного беспокойства (акатизия), характеризующееся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и потребностью быть все время в движении, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно, а также кривошея, гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и (или) необычные движения глаз (признаки мышечной дистонии), приостановите применение препарата Галоперидол деканоат и обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Препарат Галоперидол деканоат может отрицательно влиять на течение заболеваний щитовидной железы, вызывать нарушения, связанные с повышением уровня пролактина (выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез, нарушение менструального цикла), а также понижать уровень сахара (глюкозы) в крови. Если у Вас сахарный диабет или заболевание щитовидной железы, сообщите об этом лечащему врачу. При развитии описанных выше симптомов повышения уровня пролактина приостановите лечение препаратом Галоперидол деканоат и обратитесь к лечащему врачу.

Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия)

Если у Вас есть заболевания вен, сообщите об этом лечащему врачу перед началом лечения препаратом Галоперидол деканоат.

Начало лечения

Препарат Галоперидол деканоат Вам назначат после того, как Вы будете принимать галоперидол внутрь, чтобы снизить риск непредвиденной повышенной чувствительности к галоперидолу.

Дети и подростки

Препарат Галоперидол деканоат не применяют у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой группе пациентов не установлены.

Препарат Галоперидол деканоат содержит бензиловый спирт

Препарат Галоперидол деканоат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В высоких дозах препарат следует применять с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с болезнями печени или почек и (или) в случае беременности или в период грудного вскармливания из-за риска накопления и токсичности.

Препарат Галоперидол деканоат содержит кунжутное масло

Кунжутное масло может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции.

Препарат Галоперидол деканоат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут снизить концентрацию внимания, особенно, при первом применении или после применения высокой дозы. Следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами и обсудить это с лечащим врачом.

1 мл препарата в ампуле из темного стекла I гидролитического класса с точкой для разлома.

5 ампул в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.