Халиксол® (Halixol®)

Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 часов, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85%. Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 7- 12 часов. Т_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90% амброксола в форме метаболитов. В неизменном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола. Вследствие высокого связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности Т_1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Внутрь, после еды и запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении Халиксолом®.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2-3 дня лечения: по 10 мл сиропа 3 раза в день, а в следующие дни - по 10 мл сиропа 2 раза в день или по 5 мл сиропа 3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

6-12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата .

При приеме Халиксола® свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.

Острые и хронические обструктивные заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата. Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Беременность (I триместр).

Непереносимость фруктозы (в состав препарата входит сорбитол).

Препарат противопоказан к приему в I триместр беременности, во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Частота побочных реакций определяется в соответствии с терминологией MedDRA следующим образом:

очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100 до <1/10),

нечасто (≥1/1000, <1/100),

редко (≥1/10 000 и <1/1000),

очень редко (<1/10 000),

частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд

Со стороны нервной системы:

Часто: нарушения вкусовых ощущений

Редко: головная боль, слабость

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: онемение в горле

Редко: выделения из носа

Со стороны ЖКТ:

Часто: тошнота, онемение во рту

Нечасто: несварение, диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту. боль в животе

Редко: слюнотечение, изжога, запор

Частота неизвестна: сухость в горле, желудочные расстройства

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница

Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз, ТЭН) и острый генерализованный экзематозный пустулез)

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: нарушения выведения мочи

Очень редко: дизурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых

Сообщение о возможных побочных реакциях

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают постоянно отслеживать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции в органы местного фармаконадзора.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата. Симптоматическая терапия.

Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Амброксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и др.).

Не следует назначать с противокашлевыми препаратами - затруднение выделения мокроты. Применение препарата у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Сироп содержит неспецифичные подсластители, сорбитол (1,2 г на 5 мл сиропа) и цикламат натрия, поэтому пациенты с сахарным диабетом, применяющие данный препарат, должны принимать это во внимание.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим препарат, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелой патологией необходимо производить аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла - в ранней фазе могут появляться боль в теле, ринит, повышение температуры тела, воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. совпавшие по времени с применением препарата; однако, причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек амброксол рекомендуется применять только по назначению врача.

Детям младше 2 лет, принимающим сироп Халиксол®, необходимо постоянное медицинское наблюдение.

По 100 мл во флакон коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

При температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности.