ГИНОКОНАЗОЛ (Gynoconazole)

На один суппозиторий:

Действующее вещество:

Эконазола нитрат - 50 мг - 150 мг

Вспомогательные вещества:

Жир твердый - 890 мг - 857 мг

(Витепсол марка H 15, Суппосир марка NA 15)

Жир твердый - 1760 мг - 1693 мг

(Витепсол марка W 35, Суппосир марка NAS 50).

Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы, с запахом жира.

На продольном разрезе суппозитория допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Эконазол обладает широким спектром действия и активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Он также обладает клинически значимой активностью против грамположительных бактерий. Эконазол повреждает клеточные мембраны, что приводит к повышению проницаемости грибковой клетки. Мишенью для эконазола являются ацильные группы ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав мембранных фосфолипидов.

Эконазол слабо всасывается, после введения во влагалище абсорбируется около 5% введенной дозы. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов в крови наблюдаются на 1-2 день после применения и достигают 15 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 50 мг и 65 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 150 мг.

Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98 %). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и О- дезалкилирования.

Интравагинально.

Суппозитории 50 мг:

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).

Суппозитории 150 мг:

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3 дней. В случае рецидива или положительного культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Вульво-вагинальные микозы.

Гиперчувствительность к эконазолу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Данные о применении препарата ГИНОКОНАЗОЛ у беременных женщин отсутствуют. Эконазол способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому при беременности препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

У крыс эконазол и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком и были обнаружены у потомства. Неизвестно, проникает ли эконазол в грудное молоко человека.

В период кормления грудью препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении эконазола интравагинально может наблюдаться местное раздражение, чувство жжения, зуд, эритема, сыпь. Известны отдельные случаи возникновения аллергических реакций, таких как ангионевротический отек и крапивница.

Побочные действия систематизированы по системно-органным классам и частоте возникновения с использованием следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - чувство жжения, зуд; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - боль, раздражение и отек в месте введения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Эконазол является ингибитором изофермента CYP3A4/2C29. Однако, принимая во внимание, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно, хотя и имело место при приеме пероральных антикоагулянтов. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не предназначен для приема внутрь.

При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и, в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.

Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине ГИНОКОНАЗОЛ не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, назначаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.

ГИНОКОНАЗОЛ не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.

В случае возникновения выраженного раздражения или повышенной чувствительности лечение препаратом ГИНОКОНЛЗОЛ необходимо прекратить.

У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.