Гино-Тардиферон® (Gyno-Tardyferon)

Препарат Гино-Тардиферон® содержит:

Действующими веществами являются железа сульфат и фолиевая кислота.

Каждая таблетка содержит 247,25 миллиграмм железа сульфата (в пересчете на железо (II) 80 миллиграмм) и 0,35 миллиграмм фолиевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30% водная дисперсия); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30% водная дисперсия); триэтилцитрат; тальк; глицерил дибегенат;

Пленочная оболочка таблеток: Sepifilm® LP010 (метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета.

На поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой;

Препарат Гино-Тардиферон® - комплексный препарат, содержащий сульфат железа (II) и фолиевую кислоту.

Ионы железа высвобождаются медленно и равномерно, что предотвращает первоначально высокую концентрацию железа, таким образом, улучшая переносимость препарата. Замедленное высвобождение оказало положительное влияние на всасывание железа в кишечнике.

Фолиевая кислота всасывается быстро.

Потребность в железе увеличивается во время беременности, поэтому в организме может возникнуть дефицит железа. Первоначально дефицит железа может привести к таким общим симптомам, как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Лишь в случае значительного дефицита железа, когда его недостаточно для производства необходимого гемоглобина, это приводит к выраженному дефициту железа с анемией. Усугубляются общие симптомы, дополнительно могут наблюдаться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос.

Значительный дефицит фолиевой кислоты в редких случаях может привести к нарушениям выработки эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Препарат Гино-Тардиферон® применяется для лечения взрослых пациенток старше 18 лет.

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона).

Не принимайте препарат Гино-Тардиферон

• если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности);
• если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САА), хронический гемолиз, повторные переливания крови);
• если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия);
• подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта);
• тяжёлые нарушения со стороны печени и почек.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного препарата.

Перед применением препарата Гино-Тардиферон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, замедленное опорожнение желудка или другие заболевания пищеварительной системы;
• если у Вас имеются трудности при глотании;
• если у Вас запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
• если у Вас задержка опорожнения желудка или другие заболевания пищеварительной системы.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данное лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.

Специальные исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск пороков развития, не проводились. Однако в литературе и в ходе пострегистрационного применения не зарегистрировано врожденных пороков развития. Имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, принимавших препарат во втором и третьем триместре, которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность.

Следовательно, Гино-Тардиферон® можно применять во время беременности при наличии клинической необходимости.

Грудное вскармливание

В грудном молоке присутствует небольшое количество железа. Рацион питания матери не влияет на его концентрацию. Поэтому какой-либо эффект для новорожденного/младенца не ожидается.

Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, не выявлено.

Гино-Тардиферон® можно применять во время грудного вскармливания.

При беременности и в период лактации Гино-Тардиферон® принимают только по назначению врача (см. раздел «Что из себя представляет препарат Гино-Тардиферон®, и для чего его применяют»).

Какое-либо влияние на фертильность не обнаружено.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке, т.е. 80 мг железа и 0,350 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца).

Способ применения

Препарат принимают внутрь, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (однако следует избегать употребления продуктов, упомянутых в разделе «Употребление препарата Гино-Тардиферон® с продуктами, напитками и алкоголем).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжевывайте и не держите таблетку во рту. Необходимо соблюдать интервал между приемом препарата Гино-Тардиферон® и ряда лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие»).

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Если вы забыли принять Гино-Тардиферон®

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если приближается время приема следующей дозы, не принимайте забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной таблетки.

Если вы прекратили прием препарата Гино-Тардиферон®

Гино-Тардиферон® следует принимать согласно назначению врача. После преждевременного прекращения лечения расстройство может рецидивировать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гино-Тардиферон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гино-Тардиферон®, классифицированы в порядке убывания частоты.

При возникновении наиболее серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности
• Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (внезапная, тяжелая аллергическая реакция)
• Ангионевротический отек (быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног)
• Желудочное кровотечение (см. раздел «Особые указания»).
• Кровотечение из язвы желудка

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• Запор
• Диарея
• Вздутие живота
• Боль в животе
• Изменение цвета кала
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100):

• Отек горла (отек гортани)
• Нарушение стула (кал)
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Рвота
• Воспаление желудка (гастрит)
• Зуд
• Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Зудящая сыпь (крапивница) и аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит)
• Гибель клеток или ткани легкого (легочный некроз)
• Воспаление легочной ткани (легочная гранулема)
• Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)
• Изъязвление горла
• Поражения пищевода
• Изъязвление пищевода
• Изменение цвета зубов
• Изъязвление рта
• Изменение цвета стенок желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел «Особые указания»)
• Открытая язва желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Гино-Тардиферон® больше, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу препарата Гино-Тардиферон®, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно в случае передозировки у детей.

Симптомы передозировки железа включают следующие:

• Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию тканей (некроз слизистых оболочек пищеварительного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черным стулом).
• Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основными симптомами являются: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома).
• Признаки сниженной функции почек (значительное сокращение объема мочи) и печени (боль в правом верхнем углу живота, пожелтение кожи или глаз, темная моча).

Долгосрочные последствия для пищеварительного тракта могут возникнуть в результате сужения пищеварительного тракта (стеноз пищеварительного тракта), которое может характеризоваться тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие- либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а прием других лекарственных средств требует определенных изменений (например, во времени приема).

• Препараты железа: избегать одновременного приема
• Бисфосфонаты (препараты для лечения хрупкости костей): применять не ранее чем через 2 часа
• Антибиотики тетрациклинового ряда (для приема внутрь): тетрациклины и производные тетрациклина применять не ранее чем через 2 часа
• Фторхинолоны: применять не ранее чем через 2 часа
• Цефдинир: применять не ранее чем через 2 часа
• Метилдопа, леводопа, карбидопа: применять не ранее чем через 2 часа
• Энтакапон (препараты для лечения болезни Паркинсона): применять не ранее чем через 2 часа
• Пеницилламин (препарат для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках): применять не ранее чем через 2 часа
• Триентин (препарат для лечения болезни Вильсона): применять не ранее чем через 2 часа
• Тиреоидные гормоны (препарат для лечения заболевания щитовидной железы): применять не ранее чем через 2 часа
• Ацетогидроксамовая кислота (препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей): применять не ранее чем через 2 часа
• Добавки или лекарства, содержащие кальций, цинк: применять не ранее чем через 2 часа
• Антацидные средства: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) препараты для лечения избыточной кислотности желудка: применять не ранее чем через 2 часа
• Биктегравир (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа
• Ингибиторы интегразы (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа
• Колестирамин (препарат применяемый для снижения уровня холестерина): Гино-Тардиферон® применять за 1-2 часа до применения препарата или от 4 до 6 часов после применения колестирамина
• Нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон или оксифенбутазон): следует применять не ранее чем через 3-4 после приема Гино-Тардиферона®
• Хлорамфеникол
• Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон)
• Антагонисты фолиевой кислоты (такие как сульфонамиды, метотрексат или сульфасалазина)
• Седативные препараты (барбитураты)

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные лекарственные средства.

Употребление препарата Гино-Тардиферон® с продуктами, напитками и алкоголем

Не следует употреблять чай, кофе, красное вино в большом количестве, поскольку это может снизить усвоение железа в организме.

Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с цельными крупами (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.).

Высокое содержание растительных соединений, фосфатов и дубильных веществ снижает всасывание железа, тогда как рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Необходимо выдерживать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

При случайном попадании в дыхательные пути (аспирация таблетки) таблетка может вызвать некроз (гибель ткани), бронхит (бронхи - основные дыхательные пути легких) или эзофагит (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), что может привести к бронхостенозу (сужению дыхательных путей). Могут появиться следующие симптомы: непрекращающийся кашель, кашель с кровью и (или) ощущение одышки, даже если аспирация произошла за несколько дней или за несколько месяцев до появления симптомов.

В случае аспирации и появления одного из симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения и проверки повреждения дыхательных путей.

В случае открытой язвы желудка и желудочного кровотечения рекомендуется перейти на препараты железа в жидкой форме (см. раздел «Побочные эффекты»).

У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, диабетом (аномально высокий уровень сахара в крови) и/или гипертензией (высокое артериальное давление), получавших лечение по поводу данных заболеваний вместе с препаратами железа для лечения анемии, наблюдалось окрашивание желудочно-кишечных стенок (желудочно-кишечный меланоз). Это окрашивание может помешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, в случае запланированной операции на желудочно-кишечном тракте необходимо проинформировать врача о приеме препаратов железа (см. раздел «Побочные эффекты»).

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению препаратами железа.

Лечение железом должно, по возможности, сопровождаться лечением причины дефицита.

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности при глотании, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гино-Тардиферон® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Существует риск передозировки железа после приема большого количества препарата, особенно у детей. Риск токсичности при передозировке начинается с дозы элементного железа 20 мг/кг и возрастает при дозах 60 мг/кг и более.

Гино-Тардиферон® следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку даже самая маленькая упаковка (30 таблеток) содержит достаточно железа, одновременный прием которого может вызвать опасную для жизни интоксикацию.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Маловероятно, что применение препарата Гино-Тардиферон® окажет влияние на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещены в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.