ГРОЗАВИР® (Grozavir)

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит:

Действующими веществами являются гразопревир и элбасвир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), коповидон, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, витамина Е полиэтиленгликоль сукцинат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Действующими веществами препарата являются гразопревир и элбасвир, которые относятся к противовирусным средствам.

Данные препараты препятствуют формированию и увеличению количества частиц вируса гепатита C.

Препарат ГРОЗАВИР^® применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C генотипов 1, 3 или 4.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ГРОЗАВИР^®, если:

• у Вас аллергия на элбасвир, гразопревир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
• Вы принимаете препараты – ингибиторы полипептида 1В, транспортирующего органические анионы, такие как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;
• Вы принимаете следующие препараты: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;
• Вы принимаете препараты – индукторы цитохрома Р450 3А (CYP3A) или P-гликопротеина (P-gp), такие как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если препарат ГРОЗАВИР^® применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по применению данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации).

Беременность

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению элбасвира и гразопревира у беременных женщин.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияние на развитие зародыша. В связи с тем что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат ГРОЗАВИР^® следует использовать во время беременности, только если лечащий врач посчитал эту терапию достаточно безопасной.

Грудное вскармливание

Нет данных о том, выделяются ли элбасвир и гразопревир с грудным молоком у человека.

Элбасвир и гразопревир выделялись с молоком у крыс в ходе исследований. Препараты не оказывали воздействия на детенышей.

Лечащий врач примет решение о назначении Вам препарата ГРОЗАВИР^® в случае совмещения его приема и кормления грудью.

Нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность (способность к деторождению) у человека.

В ходе исследований на крысах не было обнаружено влияния элбасвира и гразопревира на репродуктивную функцию самцов и самок.

Всегда принимайте препарат ГРОЗАВИР^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении вирусного гепатита С.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка один раз в день.

Длительность терапии может составлять 8, 12 или 16 недель в зависимости от течения Вашего заболевания.

Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат ГРОЗАВИР^®. Предупредите лечащего врача, если Вы перенесли операцию по трансплантации печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать, пока лечащий врач не отменит его.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГРОЗАВИР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГРОЗАВИР^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• бессонница;
• тревожность;
• продолжительное подавленное эмоциональное состояние (депрессия);
• головокружение;
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• боль в верхних отделах живота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• рвота;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• слабость;
• раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата ГРОЗАВИР^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ГРОЗАВИР^® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ГРОЗАВИР^®

В случае пропуска дозы препарата ГРОЗАВИР^® в срок до 16 часов от обычного времени приема необходимо принять препарат ГРОЗАВИР^® как можно скорее. Следующую дозу препарата ГРОЗАВИР^® необходимо принять в обычное время.

Если прошло более 16 часов от обычного времени приема препарата ГРОЗАВИР^®, нельзя принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае развития рвоты в течение 4 часов после приема препарата дополнительную таблетку можно принять не позднее чем за 8 часов до приема следующей дозы.

Если рвота развивается позже чем через 4 часа после приема препарата, прием дополнительной дозы не требуется.

Если Вы прекратили прием препарата ГРОЗАВИР^®

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• дабигатрана этексилат, варфарин, неодикумарин, синкумар, фенилин (используются для профилактики тромбоза);
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилепсии);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• бозентан (применяется при повышенном давлении в легочных артериях);
• препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (применяются при лечении депрессии);
• атазанавир, ритонавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, эфавиренз, этравирин, элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил фумарат (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина (жира) в крови);
• циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения органа после операции по трансплантации);
• сунитиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• модафинил (применяется для лечения подавленности, усталости, мышечной слабости).

Перед применением препарата ГРОЗАВИР^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Повышение уровня ферментов крови

Во время лечения препаратом ГРОЗАВИР^® у Вас может повыситься уровень фермента АЛТ, поэтому лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом терапии, на 8-й неделе терапии, на 12-й неделе терапии (если Вам необходимо принимать препарат в течение 16 недель) и дополнительно на основании Вашего состояния. Срочно проконсультируйтесь с врачом в случае развития симптомов, таких как утомление, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, желтуха или обесцвечивание кала.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет, при приеме препарата ГРОЗАВИР^® у Вас может происходить чрезмерное понижение уровня глюкозы в крови.

Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы, особенно в течение первых трех месяцев терапии, при необходимости терапия сахарного диабета может быть скорректирована. Сообщите лечащему врачу, проводящему терапию сахарного диабета, о том, что принимаете препарат ГРОЗАВИР^®.

Вирусный гепатит В

Если у Вас вирусный гепатит B, на фоне лечения препаратом ГРОЗАВИР^® может произойти обострение данного заболевания. Лечащий врач проведет Вам анализ на данное заболевание и при его обнаружении будет наблюдать за Вашим состоянием.

Риски, связанные с совместным приемом рибавирина

Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с рибавирином, соблюдайте меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для подробной информации.

Риски, связанные с совместным приемом софосбувира

Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с софосбувиром, соблюдайте меры предосторожности при приеме софосбувира, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для подробной информации.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит натрий

Если Вы придерживаетесь диеты с пониженным содержанием соли, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Маловероятно, что препарат ГРОЗАВИР^® (принимаемый отдельно или в комбинации с рибавирином) будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время терапии элбасвиром и гразопревиром сообщалось о повышенной утомляемости.

Если препарат ГРОЗАВИР^® применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, поливинилхлорида и алюминия) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.