Глицифон® (Glyciphon)

Действующее вещество: диглицидил метилфосфонат (Глицифон).

100 г мази содержит 30 г диглицидила метилфосфоната (Глицифона).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: ланолин (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Вазелин

Ланолин безводный

Мазь от желтого до желто-коричневого или зеленовато-коричневого цвета со специфическим запахом. При хранении во флаконах допускается появление на поверхности мази отдельных капелек жидкости.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает цитостатическое, противоопухолевое и противомикробное действие. Проявляет контактное действие при опухолях и предопухолевых заболеваниях кожи, избирательно угнетает метаболизм в бластоматозно измененных клетках, что объясняется антимитотическим действием, особенно выраженным в кислой среде опухолевой ткани.

Диглицидил метилфосфонат уменьшает пролиферативный пул, ингибирует синтез ДНК, влияет на все периоды митотического цикла, вызывая блоки различной глубины и длительности и в наибольшей степени задерживая клетки в фазах G1 и М, а также G2.

На культурах тканей препарат оказывает избирательное цитотоксическое действие на опухолевые клетки, вызывая глубокие дистрофические изменения в них, сопровождающиеся уменьшением содержания нуклеиновых кислот и подавлением активности окислительно-восстановительных ферментов, а также подавляя вступление клеток в митоз и индуцируя различные аномалии их деления.

Фармакокинетика не изучалась.

Препарат Глицифон показан к применению у взрослых:

- плоскоклеточный рак кожи 1 стадии;

- базалиомы (в т.ч. рецидивы после хирургического или лучевого лечения);

- болезнь Боуэна;

- сенильный кератоз.

Гиперчувствительность к диглицидил метилфосфонату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Кожу в зоне роста опухоли или кератоза протирают тампоном, смоченным в спирте, затем шпателем наносят мазь слоем 2‒3 мм. Закрывают марлевой салфеткой и фиксируют пластырем. Допускается не закрывать повязкой очаги с локализацией в сложных анатомических участках. При лечении очагов с локализацией на нижнем веке, толщина слоя мази может составлять 0,5‒1 мм.

Мазь накладывают один раз в сутки (от 6 до 24 ч) до полного разрушения опухолевой ткани.

Продолжительность лечения определяется локализацией и размером очага. При лечении рецидивирующих опухолей, мелкоузелковых форм базалиом в области лба и носа делают 15‒20 аппликаций; при язвенных формах, при базалиомах поверхностного типа и болезни Боуэна ‒ 10‒15 аппликаций, при сенильных кератозах ‒ 5‒10 аппликаций.

Завершенность лечения устанавливается цитологическим исследованием.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

При каждой перевязке очаг и окружающую кожу протирают антисептиком (спиртом, раствором хлоргексидина 0,01 %) и удаляют некротизированную ткань при помощи стерильной марлевой салфетки.

После завершения лечения на образовавшийся дефект ежедневно накладывают асептические повязки с регенерирующими средствами до полного рубцевания.

Отек периорбитальной области, гиперемия, зуд и боль в месте нанесения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств ‒ членов Евразийского экономического союза.

Случаев передозировки мази Глицифон до настоящего времени не выявлено.

Лечение

При случайном попадании лекарственного препарата внутрь следует провести промывание желудка. Лечение симптоматическое.

Взаимодействия Глицифон мази с другими лекарственными средствами не выявлено.

С осторожностью наносить препарат на участки кожи, расположенные рядом с периорбитальной областью.

Во избежание гиперемии и отека предварительно на кожу вокруг опухоли накладывают цинковую пасту.

В случае развития гиперемии и отека окружающих тканей, особенно при нанесении мази в периорбитальной области, необходимо сделать перерыв на 2‒3 дня и назначить примочки с раствором нитрофурала (фурацилина) или мазь с глюкокортикостероидами, после перерыва лечение продолжают. Снизить интенсивность местных побочных эффектов Глицифон мази можно сокращением продолжительности ежедневной экспозиции мази на опухоль до 6 часов вместо 24 часов. Для уменьшения боли в месте нанесения можно одновременно накладывать на очаг 5‒10 % мазь с бензокаином или другими местными анестетиками.

Допускается наносить препарат не ближе 0,5 см от ресничного края, при локализации очага на коже нижнего века. Не рекомендуется наносить препарат на очаги с локализацией на верхнем подвижном веке, во избежание стекания препарата в глазную щель.

Избегать попадания препарата в глаза.

Вспомогательные вещества

Препарат Глицифон содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение препарата не оказывает влияние на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 г или 10 г во флаконы коричневого стекла с винтовой горловиной с крышками навинчиваемыми с кольцом первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена.

Для фасовки по 5 г

Флакон вместе с листком-вкладышем и с 10 шпателями, уложенными в пакет полиэтиленовый, или без шпателей помещают в пачку из картона.

Для фасовки по 10 г

Флакон вместе с листком-вкладышем и с 20 шпателями, уложенными в пакет полиэтиленовый, или без шпателей помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Особые требования отсутствуют.

4 года.