Глицерин (Glycerin)

Действующее вещество: глицерол.

Каждый тюбик объемом 4 мл содержит 3,28 мл глицерола.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха.

Глицерин - это полигидроксисоединение, обладающее смягчающими свойствами. Он представляет собой трехатомный спирт, способный смешиваться с водой и спиртом. Глицерин абсорбирует воду и при использовании в определенных концентрациях способен вызывать дегидратацию и раздражение тканей на месте нанесения. Таким раздражающим действием объясняется его эффективность для стимулирования опорожнения кишечника при ректальном введении посредством клизмы. После ректального введения глицерин проявляет слабительные свойства, обусловленные его способностью смазывать кал и повышать внутрипросветное осмотическое давление, благодаря чему притягивается интерстициальная жидкость, и улучшается перистальтика кишечника. После введения глицерина опорожнение кишечника наступает по прошествии периода от 15-30 мин до 1 ч.

Адсорбция

При ректальном введении осмотические слабительные средства, такие как глицерин, очень слабо абсорбируются, и не подвергаются биологической переработке в тонкой кишке. Однако при оральном приеме глицерин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его пиковое содержание в плазме достигается через 60-90 минут.

Распределение

Глицерин распространяется по всему телу, большая часть введенной дозы соединяется с мышечным жиром, 80 % подвергается метаболизму в печени, оставшееся количество выводится с мочой в неизменном виде.

Элиминация

Период полувыведения составляет от 30 до 45 мин.

Глицерин показан к применению у детей в возрасте от 2 до 12 лет для устранения симптомов кратковременного и эпизодического запора.

• Гиперчувствительность к глицеролу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• абдоминальные боли и колики, тошнота, рвота или другие симптомы аппендицита, а также абдоминальные боли неясной этиологии;
• неспецифический язвенный аноректальный колит и геморрой;
• детский возраст до 2 лет.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности и в период лактации, поскольку он предназначен для применения у детей.

Режим дозирования

Препарат не следует применять дольше одной недели.

Один тюбик 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек или с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Дети от 0 до 2 лет

Безопасность и эффективность препарата Глицерин у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Глицерин противопоказан у детей в возрасте от 0 до 2 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Ректально.

Дети от 2 до 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (полиэтиленовый тюбик с универсальным наконечником из полиэтилена низкой плотности и отламывающейся пломбой) объемом 4 мл ректально, вставляя универсальный наконечник на глубину не более 2,5–3 см (см. отметку на наконечнике).

Дети от 3 до 12 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (полиэтиленовый тюбик с универсальным наконечником из полиэтилена низкой плотности и отламывающейся пломбой) объемом 4 мл ректально, вставляя универсальный наконечник на всю длину.

Указания по применению

1. Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
2. Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы - это облегчит процесс введения.
3. Осторожно и медленно введите наконечник тюбика.
4. Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
5. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка надавливая тюбик.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: раздражение, зуд и боль в анальной области.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: дискомфорт в месте введения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Злоупотребление и длительное применение препарата Глицерин могут привести к «синдрому раздраженного кишечника».

Лечение

В случае передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическое лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

В случае появления крови в кале, раздражения и боли в кишечнике, а также в случае отсутствия нормализации стула, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Глицерин не следует использовать более 1 недели, за исключением медицинских показаний.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями, в частности сердечно-сосудистыми, препарат может применяться лишь под наблюдением врача.

Препарат Глицерин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 4 мл препарата помещают в микроклизму (полиэтиленовый тюбик с универсальным наконечником из полиэтилена низкой плотности и отламывающейся пломбой).

4 микроклизмы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.