Глюренорм® (Glurenorm®)
Плоские,круглые, белого цвета со скошенными краями таблетки; с риской на одной стороне и гравировкой "57С" по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован символ фирмы.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Описание препарата
Плоские,круглые, белого цвета со скошенными краями таблетки; с риской на одной стороне и гравировкой "57С" по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован символ фирмы.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Глюренорм - гипогликемическое средство для перорального применения относится к производным сульфонилмочевины II поколения, обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина, потенцируя глюкозо-опосредованный путь образования инсулина. В опытах на животных было показано, что препарат Глюренорм уменьшает инсулинорезистентность в печени и жировой ткани посредством увеличения рецепторов к инсулину, а также стимуляции пост-рецепторного механизма, опосредованного инсулином. Гипоглике мический эффект развивается через 60-90 минут после приема внутрь, максимум действия наступает через 2-3 часа и длится около 8-10 часов.
Фармакокинетика
Применение
Показания
Сахарный диабет типа 2 у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический ацидоз и кетоацидоз,прекома,кома;
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- острая перемежающая порфирия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- некоторые острые состояния(например,инфекционные заболевания или большие хирургические операции);
- беременность,период грудного вскармливания;
- редкие и наследственные заболевания,такие как галактоземия,дефицит лактозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция,непереносимость лактозы;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности препарата в данной возрастной группе)
С осторожностью
- лихорадочный синдром;
- заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);
- дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;
- алкоголизм.
Беременность и лактация
Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания. При беременности с сопутствующим сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Прием пероральных гипогликемических средств у женщин в период беременности не обеспечивает должного гликемического контроля. Поэтому применение препарата Глюренорм в период беременности противопоказано.
В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм, препарат следует отменить и перейти на инсулинотерапию.
Нет данных о проникновении гликвидона или его метаболитов в грудное молоко. Применение препарата Глюренорм в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Рекомендации по применению
Если прием 1/2 таблетки (15 мг) не приводит к улучшению, после консультации с врачом дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза ГЛЮРЕНОРМА не превышает 2 таблеток (60 мг), она может быть назначена в один прием, во время завтрака.
При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таблеток (120 мг) в сутки обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.
Максимальная суточная доза - 4 таблетки (120 мг).
Прием препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Прием препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля за состоянием пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени, так как 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник.
Комбинированная терапия
При недостаточном клиническом эффекте ионотерапии препаратом ГЛЮРЕНОРМ может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Частота в соответствии с конвенцией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной информации):
| Очень часто: | > 1/10 |
| Часто: | > 1/100 до < 1/10 |
| Нечасто: | > 1/1000 до < 1/100 |
| Редко: | > 1/10000 до < 1/1000 |
| Очень редко: | < 1/10000 |
| Частота неизвестна: | Частота не может быть оценена по доступным |
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | редко | тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз* |
| Нарушения метаболизма и питания | часто | гипогликемия |
| редко | снижение аппетита | |
| частота неизвестна | увеличение массы тела | |
| Нарушения со стороны нервной системы | нечасто | головная боль головокружение сонливость |
| редко | -парестезия | |
| Нарушения со ■ стороны органа зрения | нечастого--. | нарушения аккомодации , „ |
| Нарушения со стороны сердца | редко | стенокардия экстрасистолия |
| Нарушения со стороны сосудов | редко | сердечно-сосудистая недостаточность артериальная гипотензия |
| Желудочно-кишечные нарушения | нечасто | тошнота рвота запор диарея чувство дискомфорта в животе сухость в полости рта |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | редко | холестаз* |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | сыпь зуд |
|
| редко | крапивница синдром Стивенса-Джонсона* реакция светочувствительности* |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | редко | боль в грудной клетке чувство усталости |
* Эти нежелательные реакции были зарегистрированы на основании спонтанных событий в рамках всемирного пострегистрационного наблюдения.
Передозировка
Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы: тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, го ловная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания. Лечение: в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) внутривенно вводят декстрозу. После восстановления сознания - прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).
Взаимодействия
Фармакокинетические и фармакодинамические лекарственные взаимодействия с гликвидоном могут изменять проявляемый гипогликемический эффект. Гликвидон имеет высокую степень связывания с белками плазмы и, как следствие, может замещаться сопутствующими лекарственными средствами, также демонстрирующими высокую степень связывания с белками.
Одновременное применение следующих лекарственных средств может усиливать гипогликемический эффект гликвидона:
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, аллопуринол, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (например, салицилаты, фенилбутазон), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, клофиорат,’ производные кумарина, фторхинслоны, гепарин, ингибиторы моноаминооксидау^ сульфинпиразон, сульфаниламиды, етрациклины, трициклические антидепрессанты, циклофосфамид и производные, инсулин и другие пероральные гипогликемические средства с и без внутреннего риска развития гипогликемии.
Бета-адреноблокатооы и другие симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин - эти средства могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное применение следующих лекарственных средств может снижать гипогликемический эффект гликвидона: аминоглутетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифамицин, тиазидные и "петлевые" диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон, фенотиазин и препараты, содержащие никотиновую кислоту.
Барбитураты, рифампицин и фенитоин могут уменьшать гипогликемический эффект посредством индуцирования ферментов печени.
Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголя.
При одновременном применении с алкоголем снижается толерантность к алкоголю и ухудшается обмен веществ. Также неправильное применение слабительных препаратов вызывает усугубление нарушений обмена веществ.
Особые указания
Несмотря на то, что только около 5% гликвидона выводится почками, при наличии тяжелых заболеваний почек необходим особенно тщательный медицинский контроль. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае развития признаков гипогликемии - таких как, например, тахикардия, шок, влажные кожные покровы, повышение температуры тела, психомоторное возбуждение и гиперрефлексия - возникающих во время терапии препаратом, так как она может привести к развитию таких жизнеугрожающих состояний, как кома (см. раздел "Передозировка"}. В клинических исследованиях гликвидона в рамках гипогликемии также наблюдалось развитие лихорадки, тошноты и сыпи. Ввиду потенциально пролонгированной гипогликемии за временным улучшением гипогликемического состояния может наступить другой гипогликемический эпизод во время следующего применения препарата.
Лечение пациентов, страдающих дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, препаратами, содержащими сульфонилмочевину, может приводить к развитию гемолитической анемии. Гликвидон относится к группе препаратов сульфонилмочевины; как следствие, он должен применяться с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, и в качестве терапии у таких пациентов должна быть рассмотрена соответствующая альтернативная терапия, не содержащая сульфонилмочевину.
Пероральные гипогликемические препараты не должны заменять диетотерапию, так как при сахарном диабете диета предназначена в первую очередь для контроля массы тела пациента и не зависит от медикаментозной терапии, которую может назначить лечащий врач.
Пропуск приема пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приеме препарата до приема пищи, г. не как рекомендовано, в начале приема пищи, влияние препарата на концентрацию глюкозы г крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.
При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. 3 случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.
Физическая нагрузка может усилить гипигликемическое действие.
Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении гликвидона со многими другими лекарственными препаратами, особенно с теми, которые усиливают снижение глюкозы в крови, вызываемое применением гликвидона (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
В максимальной рекомендуемой суточной дозе (4 таблетки) гликвидона содержится 538 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат. Гликвидон, 30 мг в таблетках подходит для пациентов с сахарным диабетом (1 таблетка содержит 0,1346 г углеводов, что соответствует 0,011 хлебным единицам [ХЕ]).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!