Глюкоза (Glucose)

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: Декстроза (Глюкоза) в пересчете на сухое вещество - 400 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Участвует в различных процессах обмена веществ в организме.

При введении в вену гипертонических растворов повышается внутрисосудистое осмотическое давление, усиливается поступление жидкости из тканей в кровь, ускоряются процессы обмена веществ, улучшается антитоксическая функция печени, усиливается сократительная деятельность сердечной мышцы, возрастает диурез.

При введении гипертонического раствора глюкозы усиливаются окислительно-восстановительные процессы, активируется отложение гликогена в печени. Одновременно выступает в роли источника питательных веществ и энергии, необходимых для жизнедеятельности организма.

Легко проникает через гистогематические барьеры во все органы и ткани. Транспорт в клетку регулируется инсулином. В организме подвергается биотрансформации по гексозофосфатному пути (основной путь энергетического обмена с образованием макроэргических соединений) и пентозофосфатному пути (основной путь пластического обмена с образованием нуклеотидов, аминокислот, глицерина). Вступая в процесс гликолиза, глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды с образованием энергии в форме АТФ. Конечные продукты полного окисления глюкозы выделяются легкими (углекислый газ) и через почки (вода).

Препарат Глюкоза показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет:

• для лечения гипогликемии.

При разведении до 5-10% раствора:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств.

• Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ;
• гипергликемия;
• гиперлактатемия;
• гипергидратация;
• послеоперационные нарушения утилизации глюкозы;
• циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких;
• отек головного мозга;
• отек легких;
• острая левожелудочковая недостаточность;
• гиперосмолярная кома;
• детский возраст (для растворов свыше 20-25%);
• декомпенсированный сахарный диабет;
• алкогольный делирий у пациентов с обезвоживанием;
• шок и коллаптоидное состояние;
• внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг;
• цирроз печени с асцитом;
• метаболический ацидоз.

С осторожностью назначается пациентам с:

• повышенным риском нарушений водного и электролитного баланса, которые могут усугубиться увеличением свободной жидкости;
• декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью;
• хронической почечной недостаточностью (олигоанурия, анурия);
• гипонатриемией;
• сахарным диабетом;
• наличием сепсиса, травмы;
• ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой (необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы);
• новорожденным.

При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность препарата не установлены.

Раствор глюкозы можно использовать во время беременности только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Глюкозу 400 мг/мл следует назначать с особой осторожностью беременным женщинам во время родов из-за риска гипонатриемии, особенно при применении в сочетании с окситоцином. Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Отсутствуют достаточные данные о применении раствора глюкозы в период лактации. Глюкоза и ее метаболиты выделяются с грудным молоком. Назначение препарата в период грудного вскармливания возможно, однако следует соблюдать осторожность при применении раствора. Назначение растворов глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл в период грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Отсутствуют достаточные данные о влиянии раствора глюкозы на фертильность.

Дозировка и скорость введения лекарственного препарата определяются несколькими факторами, в том числе показаниями к применению, возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента.

При назначении раствора глюкозы необходимо контролировать баланс жидкости, электролитов до и во время введения лекарственного препарата.

У взрослых с нормальным обменом веществ максимальная суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 6 г/кг, что эквивалентно 15 мл на кг массы тела в сутки, максимальная скорость инфузии: 0,25 г глюкозы на кг массы тела в час, что соответствует 0,62 мл на кг массы тела в час.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения глюкозы взрослым - 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч).

У взрослых с нормальным обменом веществ максимальная суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4­6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости - 30^-0 мл/кг.

При расчете дозы декстрозы при введении 5% и 10% растворов нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости для детей.

40% раствор глюкозы вводят до 30 кап./мин (1,5 мл/мин), максимальная суточная доза для взрослых - 250 мл.

20% раствор глюкозы вводят до 30-40 кап./мин (1,5-2 мл/мин), максимальная суточная доза для взрослых - 500 мл.

10% раствор глюкозы вводят до 60 кап./мин (3 мл/мин), максимальная суточная доза для взрослых - 1 л.

5% раствор глюкозы вводят с максимальной скоростью до 7 мл (150 кап.)/мин (400 мл/ч); максимальная суточная доза для взрослых - 2 л.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у таких пациентов, как правило, выше вероятность сердечной, почечной, печеночной недостаточности и других заболеваний или сопутствующей лекарственной терапии.

Пациенты с нарушением обмена глюкозы

При нарушении окислительного метаболизма глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, а также при гипоксии или органной недостаточности) дозировку следует корректировать для обеспечения уровня глюкозы в крови, близкого к норме. Во избежание гипергликемии рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Пациенты с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) и пациенты, которые принимают лекарственные препараты из группы агонистов вазопрессина

Необходим контроль баланса жидкости, электролитов до и во время введения лекарственного препарата у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) и у пациентов, которые принимают лекарственные препараты из группы агонистов вазопрессина.

Дети

При применении у новорожденных необходимо учитывать высокую осмолярность раствора глюкозы. У детей применяют растворы с концентрацией не выше 20-25%, скорость введения раствора глюкозы не должна превышать 0,75 г/кг/ч.

При расчете дозы при введении 5% и 10% растворов нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости для детей с массой тела 2-10 кг - 100-165 мл/кг/сут, детям с массой тела 10-40 кг - 45-100 мл/кг/сут.

Максимальная суточная доза в граммах на килограмм массы тела в сутки составляет:

Способ применения

Внутривенно (капельно или струйно).

Введение гипертонических растворов может вызвать раздражение вен и флебит.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния больного, а также от сопутствующей терапии.

Когда глюкоза используется в сочетании с аминокислотами, скорость введения глюкозы не должна превышать 1 г/кг/час для оптимального анаболизма белков.

При совместном применении с раствором натрия хлорида оказывает аддитивное действие в отношении осмолярности раствора.

В связи с тем, что глюкоза представляет собой достаточно сильный окислитель, ее не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином, препаратами крови в связи с агрегацией или гемолизом эритроцитов.

Раствор глюкозы не рекомендуется смешивать в одном шприце с общими анестетиками и снотворными (снижается их активность), растворами алкалоидов (происходит их распад). Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы соответствующей концентрации в инструкции по применению (листке-вкладыше) на данный лекарственный препарат.

Способ разведения 40% раствора глюкозы до получения раствора необходимой концентрации:

- Для приготовления 5% раствора глюкозы необходимо взять 1 часть 40% раствора глюкозы и 7 частей воды, т.е. смешать 5 мл 40% раствора глюкозы с 35 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 5 мл), либо смешать 10 мл 40% раствора глюкозы с 70 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 10 мл).

- Для приготовления 10% раствора глюкозы необходимо взять 1 часть 40% раствора глюкозы и 3 части воды, т.е. смешать 5 мл 40% раствора глюкозы с 15 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 5 мл), либо смешать 10 мл 40% раствора глюкозы с 30 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 10 мл).

- Для приготовления 20% раствора глюкозы необходимо взять 1 часть 40% раствора глюкозы и 1 часть воды, т.е. смешать 5 мл 40% раствора глюкозы с 5 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 5 мл), либо смешать 10 мл 40% раствора глюкозы с 10 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 10 мл).

- Для приготовления 25% раствора глюкозы необходимо взять 1 часть 40% раствора глюкозы и 0,6 части воды, т.е. смешать 5 мл 40% раствора глюкозы с 3 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 5 мл), либо смешать 10 мл 40% раствора глюкозы с 6 мл воды для инъекций (для ампулы объемом 10 мл).

Перед применением упаковку с препаратом и раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.

- Раствор декстрозы следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

- Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы соответствующей концентрации в инструкции по применению (листке-вкладыше) на данный лекарственный препарат. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на совместимость. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Растворы декстрозы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Лекарственные средства с известной совместимостью использовать нельзя.

- Нельзя вводить растворы глюкозы через ту же инфузионную систему, что и при гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

- Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

- При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученный раствор необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

- Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции. Максимальная скорость инфузий не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактическая реакция (ангионевротический отек, шок); гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипергликемия; гипокалиемия; гипомагниемия; гипофосфатемия; гипонатриемия, которая может быть симптоматической; обезвоживание; гиперволемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз вен, флебит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: озноб; лихорадка; инфекции в месте инъекции; болезненность в месте инъекции; тромбофлебит в месте внутривенного введения (связанный с гиперосмолярными растворами); реакции в месте введения, включая флебит в месте введения и эритему в месте введения.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании глюкозы при парентеральном питании:

• печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, холестаз, стеатоз печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов, холецистит, желчнокаменная болезнь;
• легочные сосудистые отложения.

Симптомы: длительный прием или быстрая инфузия больших объемов препарата может вызвать гиперосмолярную кому, гипонатриемию, нарушение водно-электролитного баланса, гипергликемию, гиперглюкозурию, развитие осмотического диуреза (из-за гипергликемии), острую левожелудочковую недостаточность, отек, а также усиление липонеогенеза с повышенной продукцией СО₂, что приводит к резкому возрастанию минутного дыхательного объема и, как следствие, частоты дыхания, жировую инфильтрацию печени.

Лечение: в случае подозрения на передозировку немедленно прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия. Лечение симптоматическое и поддерживающее с соответствующим мониторингом.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

Следует учитывать гликемический эффект и влияние глюкозы на водно-электролитный баланс пациентов, получающих лечение другими препаратами, влияющими на гликемический контроль и водно-электролитный баланс.

Также следует учитывать, что совместное применение с препаратами, повышающими активность вазопрессина, диуретиками и противоэпилептическими препаратами повышает риск развития гипонатриемии.

Следующие препараты повышают активность вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска развития внутрибольничной гипонатриемии вследствие недостаточно сбалансированной внутривенной инфузионной терапии:

• лекарства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, такие как: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, амфетамины, ифосфамид, нейролептики, наркотические средства;
• лекарства, усиливающие действие вазопрессина, такие как: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклофосфамид;
• аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другими лекарственными средствами, повышающими риск развития гипонатриемии, также являются диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Нельзя вводить растворы декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Препарат должен быть соответствующим образом разведен перед использованием. Концентрированный гипертонический раствор следует вводить только через внутривенный катетер, расположенный в крупной вене. Раствор глюкозы нельзя вводить быстро и длительное время. Длительное внутривенное введение данного раствора может вызвать тромбофлебит, распространяющийся из места введения.

В зависимости от объема и скорости инфузии, а также от основного клинического заболевания пациента и способности метаболизировать глюкозу внутривенное введение глюкозы может вызывать:

- гиперосмолярность, осмотический диурез и дегидратацию;

- осмотическую гипотонию;

- нарушения электролитного баланса, такие как:

• гипонатриемия;
• гипокалиемия;
• гипофосфатемия;
• гипомагниемия;
• гипергидратация/гиперволемия и, например, застойные явления, включая застой крови в легких и отек.

Для более полного и быстрого усвоения декстрозы можно ввести подкожно 4-5 ЕД инсулина короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы.

Дети

Использование в педиатрии

Новорожденные, особенно родившиеся недоношенными и с низкой массой тела при рождении, подвержены повышенному риску развития гипо- или гипергликемии и поэтому нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения для обеспечения адекватного гликемического контроля во избежание потенциальных долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденных может вызывать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга.

Проблемы, связанные с гипонатриемией у детей

Дети, включая новорожденных и детей старшего возраста, подвержены повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии. Концентрации электролитов в плазме следует тщательно контролировать у детей. Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути, "не содержит натрия".

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл, 10 мл в ампулах.

По 10 ампул по 10 мл помещают в коробки из картона для потребительской тары с вкладышем из бумаги.

По 5 ампул по 5 мл или 10 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

При температуре от 5 до 30 °C.

Примечание. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности ампул не является противопоказанием к его применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.