Глюкоза (Glucose)

Действующее вещество: декстрозы моногидрат.

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

Каждый л раствора содержит 50 г декстрозы моногидрата (в пересчете на безводную).

Глюкоза, 10 %, раствор для инфузий

Каждый л раствора содержит 100 г декстрозы моногидрата (в пересчете на безводную).

Перечень вспомогательных веществ

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость. рН раствора от 3 до 6

5 % раствор декстрозы моногидрат представляет собой изотонический раствор с осмолярностью около 277 мОсм/л.

10 % раствор декстрозы моногидрат представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 555 мОсм/л.

Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.

Фармакодинамические свойства 5 % и 10 % растворов декстрозы моногидрат аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма.

5 % раствор декстрозы моногидрат представляет собой изотонический раствор с осмолярностью около 277 мОсм/л. Потребляемая калорийность 5 % раствора декстрозы моногидрат составляет 200 ккал/л.

10 % раствор декстрозы моногидрат представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 555 мОсм/л. Потребляемая калорийность 10 % раствора декстрозы моногидрат составляет 400 ккал/л.

В рамках парентерального питания 5 % и 10 % растворы декстрозы моногидрат вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости). 5 % и 10 % растворы декстрозы моногидрат позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

При применении растворов декстрозы моногидрат для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Биотрансформация

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.

Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

При применении раствора декстрозы моногидрат для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Препарат Глюкоза показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет:

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

Глюкоза, 10 %, раствор для инфузий

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
• для профилактики и лечения гипогликемии.

• Гиперчувствительность к декстрозе моногидрат или к любому из вспомогательных веществ;
• декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет;
• гиперосмолярная кома;
• гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипергликемия и гиперлактатемия;
• почечная недостаточность тяжелой степени (с олигурией или анурией);
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом;
• прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);
• введение раствора в течение первых 24 часов после травмы головы;
• использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза;
• пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы моногидрат из кукурузы);
• противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

• Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
• сахарный диабет;
• внутричерепная гипертензия;
• гипонатриемия;
• детский возраст от 0 до 18 лет;
• беременность;
• период лактации.

Беременность

Раствор декстрозы моногидрат 5 % во время беременности обычно применяется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы моногидрат 5 % и 10 % можно безопасно применять во время беременности при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Лактация

Раствор декстрозы моногидрат 5 % и 10 % можно безопасно применять в период лактации при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы.

Кормление ребенка во время инфузии стараются не прерывать.

Если раствор декстрозы моногидрат добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период лактации рассматриваются отдельно.

По возможности, беременным женщинам и женщинам в период лактации необходимо назначать препараты декстрозы моногидрат для приема внутрь.

Режим дозирования

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс. Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой декстрозы моногидрат не должна превышать 4-6 г/кг, то есть около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости 30-40 мл/кг.

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Взрослые

500-3000 мл в сутки.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Глюкоза, 10 %, раствор для инфузий

Взрослые

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг)*

* Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Особые группы пациентов

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом декстрозу моногидрат вводят под контролем ее содержания в крови и моче.

Лица пожилого возраста

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не отличается от взрослых (см. таблицу 1).

Дети и подростки

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

• с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг-1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы моногидрат варьирует от 10-18 мг/кг/минуту для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Глюкоза, 10 %, раствор для инфузий

Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков

* Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции. Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза. При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) добавляемых лекарственных препаратов.

Способ применения

Внутривенно (капельно).

Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым - 0,25-0,5 г/кг/час (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/час).

У детей скорость введения декстрозы моногидрат не должна превышать 0,5 г/кг/час.

По возможности необходимо назначать препараты декстрозы моногидрат для приема внутрь, особенно у детей.

Для полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 единица действия (ЕД) инсулина на 4-5 г декстрозы. При полном парентеральном питании введение декстрозы моногидрат всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Меры предосторожности при введении лекарственного препарата

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью. Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры.

Введение новорожденным

При использовании для внутривенного введения препаратов новорожденным шприцевого насоса контейнер с раствором нельзя оставлять присоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства,

препятствующего свободному току жидкости. Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Меры предосторожности при введении лекарственного препарата вместе с другими лекарственными средствами/питательными веществами

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным.

Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) добавляемых лекарственных средств.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции, представленные в таблице 3, приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 3. Нежелательные реакции, сгруппированные по системно-органным классам

Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при повышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы моногидрат для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на совместимость.

Лекарственные средства с известной несовместимостью применять нельзя.

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы моногидрат в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный лекарственный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

При введении растворов декстрозы моногидрат через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

Для увеличения осмолярности 5 % раствор глюкозы можно комбинировать с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Данные доклинической безопасности

Острая токсичность препарата изучена на мышах-самцах (n=7; m=20–22 г) при внутривенном введении в дозах 0,5 мл/животное.

Симптомы интоксикации: не описаны. Гибель животных не отмечена. Отличий в токсическом действии сравниваемых препаратов не установлено. Субхроническая токсичность изучена на кроликах самцах породы Шиншилла (n=6; m=2,5-3 кг г) при внутривенном введении препарата в течение 14 суток по 10 мл/кг 5 % и 10 % раствора (что соответствует 700 мл для пациента с массой тела 70 кг).

Исследования проведены с использованием физиологических, гематологических, биохимических и патоморфологических методов. Установлено: препарат в изученной дозе не оказывает резорбтивного токсического действия. Местнораздражающего действия в месте введения не отмечено. Дополнительно отсутствие местнораздражающего действия показано на слизистой глаза кролика.

Несовместимость

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы моногидрат в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный лекарственный препарат.

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью применять нельзя.

Применение при наличии сопутствующих заболеваний

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особенно тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия (подкожно 4-5 ЕД из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы).

Появление глюкозы в моче

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

Гипокалиемия

В случае продолжительного введения или применения декстрозы моногидрат в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Гипергликемия

Применение растворов декстрозы моногидрат может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Регидратационная терапия

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Непереносимость кукурузы

Если препарат содержит декстрозу моногидрат, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы моногидрат необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Для лечения «симптоматической» гипогликемии предпочтительнее использовать 10 % раствор глюкозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорожденные с различной патологией имеют неодинаковые потребности в экзогенной глюкозе. Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемию, поэтому дозу глюкозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор глюкозы в том случае, когда у ребенка сохраняется нормогликемия при введении глюкозы со скоростью 4 мг/кг/минуту.

Препарат Глюкоза не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100, 200, 250, 400, 500, 600, 800, 1000 мл в контейнере из пленки многослойной полимерной, изготовленной на основе полипропилена.

Материал укупорочных средств типа «порт»-полипропилен, резиновые уплотнители - полиизопрен, вулканизированный бутиловый каучук или эластомер, изготовленный методом литья под давлением. На каждый контейнер должна быть нанесена маркировка методом термопечати или наклеена самоклеящаяся этикетка.

По 32, 60 контейнеров вместимостью 100 мл; по 32, 48 контейнеров вместимостью 200 мл; по 32 контейнера вместимостью 250 мл; по 20 контейнеров вместимостью 400 мл и 500 мл; по 16 контейнеров вместимостью 600 мл; по 12 контейнеров вместимостью 800 мл; по 10 контейнеров вместимостью 1000 мл с равным количеством листков-вкладышей должны быть помещены в ящики из гофрированного картона (для стационаров).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С.

Несмачиваемость внутренней поверхности контейнера не является противопоказанием к его применению. Замораживание препарата, при условии сохранения герметичности упаковки, не является противопоказанием к его применению.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

2 года.

После разведения

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. В противном случае после приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.