Глюкоза (Glucose)

Действующим веществом является декстроза.

Глюкоза, 5 %, раствор для инфузий

Каждые 1000 мл препарата содержат 55 г декстрозы (глюкозы) моногидрата (соответствует безводной декстрозе 50 г).

Глюкоза, 10 %, раствор для инфузий

Каждые 1000 мл препарата содержат 110 г декстрозы (глюкозы) моногидрата (соответ­ствует безводной декстрозе 100 г).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Глюкоза содержит действующее вещество декстроза, относящееся к группе кровезаменителей и перфузионных растворов, растворов для внутривенного введения, раство­ров для парентерального питания.

Препарат Глюкоза показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет.

5 %, 10 % раствор глюкозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10 % раствор глюкозы используется для профилактики и лечения гипогликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Глюкоза:

если у Вас аллергия на действующее вещество декстрозы (глюкозы) моногидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если у Вас:

• декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет;
• гиперосмолярная кома;
• гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипергликемия и гиперлактатемия;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз пе­чени с асцитом;
• прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);
• в течение 24 ч до введения раствора была травмы головы;
• использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза;
• известная непереносимость кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);
• противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Перед применением препарата Глюкоза проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас гипонатриемия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Раствор декстрозы 5 % во время беременности обычно используется в качестве гидратиру­ющего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы 5 % и 10 % можно безопасно применять во время беременности и в пе­риод грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

По возможности, при беременности и в период грудного вскармливания, необходимо назна­чать препараты декстрозы для приема внутрь.

Кормление во время инфузии стараются не прерывать.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Концентрация, доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболева­ния. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

* Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

* Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в те­чение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть сни­жена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

Способ применения

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), сахарный диабет, гипонатриемия, детский возраст.

Особые указания

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нару­шена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать ско­рость введения препарата и/или назначить инсулин короткого действия (подкожно 4-5 ЕД из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы).

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить ка­лий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению. Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешива­ние в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнитель­ные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии.

Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить пе­ред их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов).

Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом вхо­дит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедли­тельно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. В противном случае после приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повы­шен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения рас­творов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избе­жание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и гриб­ковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

При использовании для внутривенного введения препаратов новорожденным шприцевого насоса контейнер с раствором нельзя оставлять присоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необ­ходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препят­ствующего свободному току жидкости.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из куку­рузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические ре­акции, озноб и лихорадка.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 260 мг натрия на литр раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодей­ствия

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы). Для увеличения осмолярности 5 % раствор декстрозы можно комбинировать с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотранс­фузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Передозировка

Симптомы

Длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозу­рии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия мо­жет создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других ле­карственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оце­нить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контроли­ровать их на несовместимость.

Для разведения или растворения других лекарственных средств, препарат следует приме­нять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы соответствующей концентрации в инструкции по применению на данный лекарственный препарат.

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата.

После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глюкоза может вызывать нежелатель­ные реакции, однако они возникают не у всех.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагние­мия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете по­лучить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Глюкоза больше, чем следовало

Симптомы

Длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозу­рии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия мо­жет создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оце­нить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глю­козы). Для увеличения осмолярности 5 % раствор декстрозы можно комбинировать с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

Данный препарат содержит 260 мг натрия на литр раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 100 мл (для Глюкозы 5 %); 250 мл или 500 мл во флаконы из полиэтилена низкой плот­ности без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэти­лену для парентеральных препаратов. Флаконы имеют два типа. Тип А - флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и со шкалой объемов на боковой поверхности, сфор­мованной в процессе изготовления флаконов (для 250 мл и 500 мл). Тип Б - флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов (для 100 мл и 250 мл). На корпусе флаконов обоих типов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов.

На флаконы наварены колпачки из полиэтилена высокой плотности с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На колпачках может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка.

На флакон наклеивают этикетку. На этикетке флакона типа Б дополнительно указывают шкалу объемов (только для 250 мл).

20 флаконов по 100 мл (для Глюкозы 5 %); 10 флаконов по 250 мл или по 500 мл с листком- вкладышем в картонной коробке (для стационаров).

На картонную коробку наклеивают этикетку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Допускается замораживание при транспортирова­нии.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке: «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.