Глюкоза (Glucose)

Действующим веществом является декстроза.

Глюкоза, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 50 мг декстрозы моногидрата в пересчете на декстрозу безводную.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Глюкоза, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 100 мг декстрозы моногидрата в пересчете на декстрозу безводную.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Глюкоза, 250 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 250 мг декстрозы моногидрата в пересчете на декстрозу безводную.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Глюкоза, 400 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 400 мг декстрозы моногидрата в пересчете на декстрозу безводную.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор (растворы концентрации 50 мг/мл и 100 мг/мл).

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор (растворы концентрации 250 мг/мл и 400 мг/мл).

Препарат Глюкоза содержит действующее вещество декстроза (глюкоза) в пересчете на декстрозу безводную и относится к группе лекарственных препаратов, называемых кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания.

Глюкоза участвует в различных процессах обмена веществ в организме, усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную способность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов. Введение растворов глюкозы частично восполняет водный дефицит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Глюкоза (растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл) применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Глюкоза (растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл) применяется у взрослых.

- Раствор глюкозы 50 мг/мл:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

- Раствор глюкозы 100 мг/мл:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
• для профилактики и лечения гипогликемии.

- Растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости), особенно в случаях необходимости ограничения жидкости;
• гипогликемия.

Не применяйте препарат Глюкоза:

- Растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл

• если у Вас гиперчувствительность к декстрозе моногидрату или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас непереносимость кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);
• если у Вас несахарный диабет и декомпенсированный сахарный диабет;
• если у Вас прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);
• послеоперационное нарушение утилизации глюкозы;
• если у Вас гиперосмолярная кома (угрожающее жизни состояние, обусловленное патологически высоким уровнем глюкозы (сахара) в крови);
• если у Вас гипергликемия (увеличение содержания глюкозы в сыворотке крови) и гиперлактатемия (состояние, при котором повышен уровень гормона пролактина в крови);
• если у Вас гемодилюция (повышенное содержание воды в крови) и внеклеточная гипергидратация (нарушение водно-солевого баланса в организме);
• если у Вас гиперволемия (нарушение циркулирующего объема крови по сосудам);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (с олигурией (состояние, при котором у человека наблюдается пониженное количество выделяемой мочи) и анурией (полное прекращение поступления мочи в мочевой пузырь));
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если у Вас генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом (избыточное скопление жидкости в брюшной полости);
• если не прошло 24 часа после травмы головы;
• если у Вас противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

- Гипертонические растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл (дополнительно)

• если у Вас внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг;
• если Вы ребенок или подросток до 18 лет.

Перед применением препарата Глюкоза проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Глюкоза обязательно сообщите врачу:

• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление);
• если у Вас гипонатриемия (снижение уровня натрия плазмы крови).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Максимальная суточная доза и способ введения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также сопутствующей терапии. Их должен определить лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

При применении препарата Глюкоза в виде раствора 50 мг/мл и 100 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 18 лет следует соблюдать осторожность.

Не следует применять препарат Глюкоза в виде раствора 250 мг/мл и 400 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения препарата у данной возрастной группы не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл можно применять при беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Грудное вскармливание при применении растворов глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл не прерывают.

Если раствор глюкозы применяется для растворения или разведения вводимого парентерально лекарственного препарата, возможность его применения при беременности и в период грудного вскармливания рассматривается отдельно.

Назначение растворов глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Данные о влиянии препарата Глюкоза на фертильность человека отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Концентрация и доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболевания. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (капельно). Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Продолжительность лечения

Длительность применения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.

Максимальная суточная доза 6 г декстрозы на кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Пациенты с пониженным метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии, или органной недостаточности)

Концентрацию глюкозы в крови следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень возможного окисления глюкозы.

Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.

Пациенты с сахарным диабетом

Декстрозу вводят под контролем ее концентрации в крови и моче.

Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза. Препарат может вводиться внутривенно струйно при купировании гипогликемической комы.

Дети

Растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл

При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.

Максимальная суточная доза:

• для недоношенных детей - 18 г декстрозы на кг массы тела в сутки;
• для доношенных детей и детей в возрасте 1-2 года - 15 г декстрозы на кг массы тела;
• для детей в возрасте 3-5 лет - 12 г декстрозы на кг массы тела;
• для детей в возрасте 6-10 лет - 10 г декстрозы на кг массы тела;
• для детей в возрасте 11-14 лет - 8 г декстрозы на кг массы тела;
• для детей в возрасте от 15 до 18 лет - 6 г декстрозы на кг массы тела.

Растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно (капельно).

В случае необходимости введения высоких доз 40 % декстрозы следует применять растворы декстрозы, выпускаемые в объеме, достаточном для достижения необходимой дозировки.

Т.к. 1 ампула 10 мл содержит 4 г декстрозы, и в случаях, когда требуется введение больших доз декстрозы, необходимо использование значительного количества ампул (более 100), что может привести к неточности дозирования.

Противопоказания

Растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл

• Гиперчувствительность к декстрозе или к любому из вспомогательных веществ;
• применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);
• несахарный диабет и декомпенсированный сахарный диабет;
• прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);
• послеоперационное нарушение утилизации глюкозы;
• гиперосмолярная кома;
• гипергликемия и гиперлактатемия;
• гемодилюция и внеклеточная гипергидратация;
• гиперволемия;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией и анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом;
• введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы;
• противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Гипертонические растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл (дополнительно)

• Внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг;
• детский возраст.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипонатриемия; детский возраст (растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл).

Особые указания

Раствор глюкозы нельзя вводить быстро и длительное время. Если в процессе введения раствора возникнет озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения тромбофлебита следует вводить медленно через крупные вены.

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления повышенной чувствительности: анафилактические реакции, озноб, лихорадка.

При введении растворов глюкозы необходим контроль электролитного баланса, содержания глюкозы в крови и моче.

Может применяться как компонент различных кровезамещающих и противошоковых жидкостей и для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния и фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов глюкозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не реко-мендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению. Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов, таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное равновесие организма.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.

Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению внутричерепного/интраспинального давления.

Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью) могут замедлить окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу.

Гипергликемия должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости купироваться введением короткодействующего инсулина. Введение инсулина приводит к дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать гипокалиемию или усугубить ее.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов глюкозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.

Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость. Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный препарат. В отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. Нельзя вводить растворы глюкозы через ту же инфузионную систему, что и при гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Передозировка

Симптомы

Гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, жировая инфильтрация печени, острая левожелудочковая недостаточность, нарушение ионного баланса. При применении раствора глюкозы для внутривенного введения для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

Прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на совместимость. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует изучить инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) добавляемых лекарственных средств.

Растворы декстрозы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний об их разведении или растворении растворов декстрозы в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный лекарственный препарат.

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих нежелательных реакций:

• анафилактические реакции (острая аллергическая реакция);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Другие возможные нежелательные реакции:

• нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови));
• гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);
• гемодилюция (повышенное содержание воды в крови);
• дегидратация (обезвоживание);
• гиперволемия (повышенное содержание жидкости в крови);
• венозный тромбоз (закупорка вен);
• флебит (воспаление венозных сосудов);
• повышенное потоотделение;
• полиурия (повышенное мочеиспускание);
• озноб;
• лихорадка;
• инфекция в месте инъекции;
• раздражение в месте инъекции;
• экстравазация (выход жидкости из кровеносного (лимфатического) сосуда в ткани);
• легкая болезненность и тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови (тромбов)) в месте внутривенного введения;
• глюкозурия (наличия глюкозы в моче).

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору глюкозы. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинских и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в интернете: http://www.ndda.kz

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

• Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость. Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на данный препарат. В отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого- либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.
• Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. Нельзя вводить растворы глюкозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Препарат Глюкоза содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

При температуре от 5 до 30 °С. Допускается замораживание.

Не выливайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке/пачке («Годен до:») и на каждой ампуле после «до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.