
ГЛЮКОЗА (GLUCOSE)
Прозрачная бесцветная жидкость.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 л раствора содержит:
Действующее вещество: декстроза моногидрат (в пересчете на безводную) - 50,0 или 100,0 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,26 г; раствор хлористоводородной кислоты 1 М - до pH 3,0-5,5; вода для инъекций - до 1 л.
Теоретическая осмолярность 282 мОсм/л или 560 мОсм/л.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.
Вливание растворов глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.
Изотонический 5 % раствор глюкозы оказывает дезинтоксикационное и метаболическое действие, восстанавливает объем циркулирующей крови, является источником легкоусваиваемого питательного вещества. При метаболизме глюкозы в тканях выделяется значительное количество энергии, необходимой для жизнедеятельности организма.
Гипертонический 10 % раствор глюкозы повышает осмотическое давление крови, улучшает обмен веществ, повышает сократимость миокарда, улучшает антитоксическую функцию печени, расширяет сосуды, увеличивает диурез.
При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.
Потребляемая калорийность 5 % раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.
Потребляемая калорийность 10 % раствора декстрозы составляет 400 ккал/л.
Фармакокинетика
Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.
Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту, метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.
При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.
Применение
Показания
5 % раствор глюкозы:
- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения или растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.
10% раствор глюкозы:
- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения или растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
- для профилактики и лечения гипогликемии.
Противопоказания
Изотонический раствор глюкозы 5%:
декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; введение раствора в течение первых 24 часов после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы). Необходимо учитывать все противопоказания к препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.
Гипертонический раствор глюкозы 10%:
декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; гиперосмолярная кома; гипергликемия, гиперлактатемия; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); введение раствора в течение первых 24 часов после травмы головы; повышенная чувствительность к компонентам препарата; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы). Необходимо учитывать все противопоказания к препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.
С осторожностью
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипонатриемия, хроническая почечная недостаточность, детский возраст.
Беременность и лактация
Раствор декстрозы 5 % во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).
Раствор декстрозы 5 % и 10 % можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.
Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.
Фертильность
Рекомендации по применению
Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-электролитный баланс.
5 % раствор глюкозы: рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):
Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.
Для детей, включая новорожденных:
- с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;
- с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
- с массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.
Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.
Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.
Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.
10 % раствор глюкозы:
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг)*
Показания к применению | Начальная суточная доза | Скорость инфузии | Рекомендуемая длительность применения |
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) | 500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки) | Максимально рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин (3 мл/кг/ч) | Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента |
Профилактика и лечение гипогликемии | |||
Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах | |||
Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов | 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата | В зависимости от разводимого лекарственного препарата | В зависимости от разводимого лекарственного препарата |
* Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
Дети и подростки
Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.
Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков
Показания к применению | Начальная суточная доза | Начальная скорость инфузии* | |||
Новорожденные и недоношенные дети | Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев) | Дети (2-11 лет) | Подростки (от 12 до 16-18 лет) | ||
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) | - с массой тела до 10 кг - 100 мл/кг/сутки; - с массой тела от 10 до 20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл/сут на каждый кг массы тела свыше 10 кг; - с массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл/сут на каждый кг массы тела свыше 20 кг | 6-11 мл/кг/ч (10-18 мг/кг/мин) | 5-11 мл/кг/ч (9-18 мг/кг/мин) | 4-8 мл/кг/ч (7-13 мг/кг/мин) | От 4 мл/кг/ч (от 7 мг/кг/мин) |
Профилактика и лечение гипогликемии | |||||
Регидратация в случае потери жидкости и дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах | |||||
Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов | Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. |
* Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.
Примечание: максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.
В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.
При применении препарата для разведения и растворения других лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем раствора декстрозы определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со
словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP рекомендуемой ВОЗ: очень
часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.
Со стороны сердца
Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность.
Со стороны сосудов
Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: повышенное потоотделение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: полиурия.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.
Лабораторно-инструментальные данные
Частота неизвестна: глюкозурия.
Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.
Передозировка
Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.
При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.
Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.
Взаимодействия
Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы). При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.
Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний об их разведении раствором глюкозы в инструкции по применению на данный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата.
После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.
Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.
При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.
Особые указания
Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные показатели, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выделяется), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.
В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.
При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.
Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма. Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).
Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.
Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.
Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.
Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).
Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.
При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным.
При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии.
Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.
Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.
Растворы декстрозы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.
С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
Дети
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.
Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Для лечения «симптоматической» гипогликемии предпочтительнее использовать 10 % раствор глюкозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорожденные с различной патологией имеют неодинаковые потребности в экзогенной глюкозе. Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемию, поэтому дозу глюкозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор глюкозы в том случае, когда у ребенка сохраняется нормогликемия при введении глюкозы со скоростью 4 мг/мин.
Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.
Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 200 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасным и видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 200 мл, 250 мл, 400 мл и 500 мл в контейнер полимерный для инфузионных растворов однократного применения из ПВХ с одним портом или с дополнительным портом.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл и 500 мл в контейнер полимерный для инфузионных растворов однократного применения из полипропилена.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл и 500 мл в контейнер полиолефиновый для инфузионных растворов однократного применения.
На каждый контейнер наклеивают этикетку из бумаги или наносят текст этикетки термографическим методом.
По 1 контейнеру помещают в пакет из пленки полиэтиленовой или из пленки многослойной.
На каждый пакет с контейнером наклеивают этикетку самоклеящуюся с инструкцией по медицинскому применению или
по 30 пакетов с контейнерами по 200 мл,
по 24 пакета с контейнерами по 250 мл,
по 15 пакетов с контейнерами по 400 мл,
по 12 пакетов с контейнерами по 500 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку в ящик из гофрированного картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание препарата при транспортировке (пр и условии сохранности герметичности контейнера) не является противопоказанием к его применению. После замораживания контейнеры в транспортной таре выдержать при комнатной температуре до полного размораживания, перед применением раствор в контейнере перемешать встряхиванием.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.