Глюкоза (Glucose)
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Действующее вещество:
Декстроза (глюкоза) моногидрат, в пересчете на декс трозу -100,0 г.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида— 0,26 г,
0,1 М хлористоводородной кислоты до рН 3,0 - 4,1
Вода для инъекций до 1,0 л
Теоретическая ос,молярность— 555 мОсм/л
Описание препарата
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическуо функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда. является источником легкоусвояемых углеводов.
Фармакодинамические свойства 10% раствора декстрозы аналогичны свойствам глюкозы- основного источника энергии клеточного метаболизма.
10 % раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью
около 564 мОсм/л. Потребляемая калорийность 10% раствора декстрозы составляет 400 ккал/л
В рамках парентерального питания 10 % раствор глюкозы вводят в качестве источника утлеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости). 10% раствор декстрозы позволяет восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.
Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат.
который активно включается во многие звенья оомена веществ организма.
При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.
Фармакокинетика
Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.
Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный г ликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.
При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.
Применение
Показания
10 % раствор глюкозы применяют:
- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
- для профилактики и лечения гипогликемии.
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и лактация
Кормление во время инфузии стараются не прерывать.
Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.
Фертильность
Рекомендации по применению
Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клиническик и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-электролитный баланс.
У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, то есть около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г). при этом суточный объем вводимой жидкости 30-40 мл/кг.
Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем — до 15 г/кг/сут.
Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0, 125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения не должна превышать 0,5 г/кг/ч.
Для полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновре м енно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.
При полном парентеральном питании введение глюкозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Пациентам с сахарным диабетом глюкозу вводят под контролем ее содержания в крови и
моче.
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемые дозы в таблице 1служат в качестве ориентира для применения у
взрослых с массой тела около 70 кг.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг)*
| Показание к применению | Начальная суточная доза | Скорость инфузии | Рекомендуемая длительность применения |
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) | 500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки) | Максимально рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин (3 мл кг/ч) | Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента |
| Профилактика и лечение гипогликемии | |||
| Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокойпотребностью в углеводах | |||
| Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов | 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата | В зависимости от разводимого лекарственного препарата | В зависимости от разводимого лекарственного препарата |
*Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
Дети и подростки: скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. В таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.
Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков
| Показание к применению | Начальная суточная доза | Начальная скорость инфузии* | |||
Новорожденные и недоношенные дети | Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев) | Дети (2-11 лет ) | Подростки (от 12 до 16-18 лет) | ||
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) | - с массой тела 2-10 кг-100 мл/кг/сут - с массой тела от 10 до 20 кг -1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг - с массой тела больше 20 кг -1500 мл + | 6-11 мл/кг/ч (10-18 мг/кг/мин) | 5-11 мл/кг/ч (9-18 мг/кг/мин) | 4-8 мл/кг/ч (7-14 мг/кг/мин) | От 4 мл/кг/ч (7-8,5 мг/кг/мин) |
| Профилактика и лечение гипогликемии | |||||
| Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах | |||||
| Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов | Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. | ||||
*Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста. массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их
должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.
Примечание: максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.
В зависимости от клинического состоянии пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.
При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частотыразвития НР ВОЗ:
Очень часто (≥ 1 /10)
Часто (≥ 1/100 до 1/10)
Не часто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ н питания
Частота неизвестна: нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия,
гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.
Со стороны сердца
Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность
Со стороны сосудов
Частота неизвестна:венозный тромбоз,флебит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: повышенное потоотделение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: полиурия.
Общие нарушения и расстройства месте введения
Частота неизвестна: озноб. лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, оолезненность в месте инъекции.
Лабораторно-инструментаљные данные
Частота неизвестна: глюкозурия.
Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, которой был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.
Передозировка
Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызвать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.
При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.
Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсыин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическуо терапию.
Взаимодействия
Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы). При смешивании с другими лекарственными препаратам и необходимо визуально контролировать их на несовместимость.
Для разведения или растворения друих лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний об их разведении раствором глюкозы в инструкции по применению на данный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться,что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата.
После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.
Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.
При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.
Особые указания
При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений х паковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.
Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.
Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.
Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку- вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфвию следует немедленно прекратить.
При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходи м о проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным.
При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависи м ости от конечной осмолярности.
Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств. Растворы декстрозы, содержащие дополнительные вещества. следует применять немедленно, их хранение запрещено.
С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при те м пературе от 2 до 8оС.
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии. поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией,продолжительной госпитализацией и смертностью.
Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Для лечения
”симптоматической” гипогликемии предпочтительнее использовать 10% раствор глюкозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходи м ости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорожденные с различной патологией и м еют неодинаковые потребности в экзогенной глюкозе. Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемию, поэтому дозу глюкозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор глюкозы в том случае, когда у ребенка сохраняется нормогликемия при введении глюкозы со скоростью 4 мг/мин.
Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
По 100, 200, 400 мл препарата в стеклянные бутылки, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.
На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сель каждуо бутылку вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона для потребительской тары или в мешок из прозрачной полиэтиленовой пленки (вторичную упаковку).
Бутылки стеклянные во вторичных упаковках или без вторичных упаковок (для стационаров) помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона в количестве 1 - 36 бутылок.
В случае упаковки стеклянных бутылок без вторичной упаковки (для стационаров), в ящик вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве, соответствующем количеству единиц первичных упаковок.
По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1500, 2000, 3000 мл в полимерные контейнеры, сформированные в процессе производства из пленки полиолефиновой производства или пленки многослойной из полиэтилена и сополимера пропилена или цельной или раздельной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена или из гранул рандом-сополимер полипропилена или из гранул статического сополимера полипропилена и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из резины и колпачком или портами из полипропилена или портами, изготовленными из гранул полипропилена (рандом-сополимер полипропилена) или портами, изготовленными из гранул статического сополимера полипропилена или в контейнеры полимерные из полипропилена или в контейнеры полимерные из полипропилена Sif1ex Расk однократного применения с пробкой и адаптером. На поверхность контейнера наносят текст или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер упаковывают в мешок из полиэтиленовой пленки (вторичную упаковку или пачку из картона для потребительской тары (объемом до 1000 мл включительно).
Для стационаров полимерный контейнер не упаковывают во вторичную упаковку.
На поверхность полимерного контейнера, мешка из полиэтиленовой пленки или пачки картонной допускается нанесение текста инструкции по применению лекарственного препарата.
1- 112 полимерных контейнера в пачках картонных или в мешках из полиэтиленовой пленки (вторичная упаковка) или без мешков и картонных пачек (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.
Если на поверхность полимерного контейнера, мешка из полиэтиленовой пленки или пачки картонной не нанесен текст инструкции по применению лекарственного препарата, то в ящик вкладывают инструкции по применению препарата в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 25о С. Для препарата в полимерном контейнере допускается замораживан ие при транспортировании при условии сохранности герметичности контейнера.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.