Глюконорм® (Gluconorm)

М ДЖ БИОФАРМ ПВТ ЛТД, Индия, Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной обо­лочкой. На изломе от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Беременность
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Сахарный диабет
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-009610/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: метформина гидрохлорид - 400 мг, глибенкламид - 2,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,0 мг, желатин - 10,0 мг, глицерол - 10,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, тальк - 15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18,3 мг, целлацефат - 2,0 мг, диэтилфталат - 0,2 мг.

Описание препарата

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной обо­лочкой. На изломе от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Входит в перечень

-

Характеристика

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Глюконорм® представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.
Метформин относится к группе бигуанидов и снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы.
Снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный профиль крови, снижая концентрацию общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Не вызывает гипогликемических реакций. Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение
глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует на вторую фазу секреции инсулина.

Фармакокинетика

Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет 48-84 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-2 часа, объем распределения - 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95 %. Почти полностью метаболизируется в пече­ни с образованием двух неактивных мета­болитов, один из которых выводится поч­ками, а другой - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) - от 3 до 10-16 часов. Метформин после приема внутрь абсорби­руется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в кале обнаруживается 20-30 % дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. При одновремен­ном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Быстро распре­деляется в ткани, практически не связыва­ется с белками плазмы. Подвергается мета­болизму в очень слабой степени и выводит­ся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 7 часов.

Применение

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:
-при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии мегформином или глибепкламидом;
-для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (мегформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем глюкозы крови.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метформину, гдибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабет ический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- гипогликемия:
- тяжелые нарушения функции почек;
- острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
- острые или хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность;
- порфирия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- одновременный прием миконазола;
- инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация:
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
- соблюдение гииокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью

Лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.

Беременность и лактация

В период беременности применение препа­рата Глюконорм® противопоказано. При планировании беременности, а также в слу­чае наступления беременности в период приема препарата Глюконорм®, препарат должен быть отменен и назначена инсули­нотерапия.

Глюконорм® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку метформин про­никает в грудное молоко. В этом случае не­обходимо перейти на инсулинотерапию или прекратить кормление грудью.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Препарат применяют внутрь, во время еды. Доза препарата определяется врачом инди­видуально для каждого пациента в зависи­мости от концентрации глюкозы в крови. Обычно начальная доза составляет 1 таб­летку в день. Каждые 1-2 недели после на­чала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибекламидом назначают 1-2 таблетки препарата Глюконорм®, в зависимости от предыдущей дозы каждого компонента. Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток.

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Со стороны углеводного обмена: возможна гипогликемия.
Со стороны ЖКТ и печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, "металлический" привкус во рту; в отдельных случаях - холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения: очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая или межобластная анемия, панцитопения.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, редко - парезы, нарушения чувствительности.
Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, эритема, кожный зуд. повышение температуры тела, артралгия, протеинурия.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.
Прочие: острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция; рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение. головная боль).

Передозировка

Передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, гак как в состав препарата входит метформин. При появлении симптомов лактоацидоза (рвота, боли в животе, общая слабость, мышечные судороги) необходимо прекратить прием препарата. Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.
Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присугствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия слизистой оболочки полости рта, тремор, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость. расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.
При гипогликемии легкой или средней тяжести декстрозу (глюкозу) или раствор сахара принимают внутрь, В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40 % раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами. во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействия

Рассчитать риски фармакотерапии
Взаимодействие с другими лекарствен­ными средствами
Усиливают гипогликемическое действие препарата ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2-гистаминовых ре­цепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противо­воспалительные препараты (НПВП) (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противо­туберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфа­ниламиды длительного действия, циклофосфамид, хлорамфеникол, фенфлурамин, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальциевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, другие гипогликемические препараты (акарбоза, бигуаниды, инсулин и др.), аллопуринол.
Ослабляют эффект барбитураты, глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), блокаторы "медленных" кальциевых каналов, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.
Подкисляющие мочу лекарственные средства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции
глибенкламида.
Этанол усиливает вероятность развития лактоацидоза.
Метформин уменьшает максимальную концентрацию в крови (Сmах) и Т1/2 фуросемида на 31 и 42,3 % соответственно.
Фуросемид увеличивает Сmах метформина на 22 %.

Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах, за­медляет выведение метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в каналь­цах, конкурируют за канальциевые транс­портные системы и при длительной терапии могут увеличить Сmах метформина на 60 %.

Особые указания

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены препарата и на­значения инсулинотерапии.

Необходимо регулярно контролировать со­держание глюкозы в крови натощак и после приема пищи.

Следует предупредить пациентов о повы­шенном риске возникновения гипоглике­мии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании.

Необходима коррекция дозы при физиче­ском и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Во время лече­ния не рекомендуется принимать алкоголь. За 48 часов до хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсо­держащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюконорм® следует прекратить. Лечение препаратом Глюконорм® рекомендуется возобновить через 48 часов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспорт­ными средствами и механизмами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.

Упаковка

По 10, 20 или 30 таблеток в блистер Аl/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-009610/09

Дата регистрации

2009-11-30

Дата переоформления

2010-06-10

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2017-04-22