ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen 1 mg HypoKit)

• • Общее описание

Действующее вещество: глюкагон, полученный из Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

• • Качественный и количественный состав

Каждый флакон содержит 1 мг глюкагона (в виде гидрохлорида), что соответствует 1 мг (1 МЕ) глюкагона/мл после разбавления.

Вспомогательные вещества, которые необходимо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (107 мг).

Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Хлороводородная кислота

Натрия гидроксид

Вода для инъекций.

Лиофилизат белого цвета. Восстановленный препарат - прозрачный бесцветный раствор. Растворитель - стерильная вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

Глюкагон является гипергликемическим агентом, мобилизирующим глюкагон в печени, который выделяется в кровь в виде глюкозы. Глюкагон ингибирует тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.

При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.

Ингибирующее действие препарата на гастроинтестинальную моторику начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5­20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы.

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Выведение

Глюкагон имеет короткий период полураспада в крови около 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона в организме человека составляет около 10 мл/кг/мин.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Терапевтическое показание

Препарат Глюкаген® 1 мг Гипокит показан при тяжелых гипогликемических состояниях, возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом при применении инсулина.

Диагностическое показание

Препарат Глюкаген® 1 мг Гипокит показан для подавления моторики при проведении обследования органов желудочно-кишечного тракта у взрослых.

• Гиперчувствительность к глюкагону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• феохромоцитома.

Беременность

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные о применении глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно применять во время беременности.

Кормление грудью

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т1/2 = 3-6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка. Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования репродуктивности у животных не проводились с препаратом ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит. Исследования на крысах показали, что глюкагон не вызывает нарушения фертильности.

Режим дозирования

Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)

Дозировка для взрослых пациентов: Вводят 1 мг с помощью подкожной или внутримышечной инъекции.

Особые группы пациентов

Дети (<18 лет)

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.

Дозировка для пациентов детского возраста: Вводят 0,5 мг (детям с массой тела до 25 кг или в возрасте младше 6-8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или в возрасте старше 6-8 лет).

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно назначать пожилым пациентам.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.

Диагностическое показание (Ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)

Дозировка для взрослых пациентов: Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг вводимая внутривенно или 1 мг вводимая внутримышечно; доза для расслабления толстого кишечника составляет 0,5-0,75 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.

Особые группы пациентов

Дети (<18 лет)

Безопасность и эффективность препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит для ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно назначать пожилым пациентам.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.

Способ применения

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) порошка растворяют в 1 мл растворителя.

Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)

Инъекции вводят подкожно или внутримышечно. Обычно пациент реагирует на введение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в течение 10 минут. Когда пациент отреагирует на лечение, ему необходимы пероральные углеводы для восстановления гликогена в печени и предотвращения рецидивов гипогликемии. Если пациент не отвечает на введение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в течение 10 минут, пациенту следует ввести внутривенно раствор глюкозы.

Диагностическое показание (Ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен вводиться медицинским персоналом. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг наступает в течение одной минуты, а продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг наступает через 5-15 минут и длится около 10-40 минут.

После завершения процедуры диагностики пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

Инструкция по приготовлению раствора

Ввести воду для инъекций (1,1 мл) во флакон с прессованным порошком глюкагона. Осторожно встряхнуть флакон, пока глюкагон полностью не растворится и раствор не станет прозрачным. Набрать весь раствор обратно в шприц.

Обратите внимание, что шприц с более тонкой иглой и более мелкой градуировкой может быть более подходящим для применения при диагностических процедурах. Восстановленный раствор выглядит прозрачным и бесцветным, его можно вводить в дозе 1 мг (1 МЕ) на мл подкожно, внутримышечно или внутривенно (инъекция).

Резюме профиля безопасности

Серьезные нежелательные реакции являются очень редкими, хотя тошнота, рвота и абдоминальная боль может возникать время от времени. Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, отмечались как «очень редкие» (менее 1 случая на 10000 пациентов). При применении по диагностическому показанию были сообщения о гипогликемии/гипогликемической коме, особенно у пациентов, которые были на голодный желудок.

Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления были сообщены только когда препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит применялся в качестве дополнительного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, считающихся связанными с лечением препаратом ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит во время клинических испытаний и/или постмаркетингового наблюдения представлена ниже. Нежелательные действия, которые не наблюдались в клинических испытаниях, но были спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Во время маркетингового применения заявленные неблагоприятные лекарственные реакции являются очень редкими (< 1/10 000). Тем не менее, постмаркетинговый опыт является предметом подотчетности и отчетный уровень должен быть интерпретирован в этом свете.

Категория частоты определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Терапевтическое показание

Описание отдельных нежелательных реакций

Дети

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность нежелательных реакций, наблюдаемые у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых пациентов.

Особые группы пациентов

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность нежелательных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени, как ожидается, будут такими же, как и у общей популяции.

Диагностическое показание

* ¹ После диагностической процедуры реакция может быть более выраженной у пациентов на голодный желудок (смотрите раздел 4.4).

* ² Сердечно-сосудистые нежелательные реакции были сообщены, только когда препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит применялся как вспомогательное средство в эндоскопических или рентгенологических процедурах.

Дети

Данные по применению препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит с диагностическим показанием у детей отсутствуют.

Особые группы пациентов

На основании данных клинических исследований и постмаркетинговых источников, частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие - либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр,

ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578 02 20

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Эл. почта: info@ampra.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я линия 25

Тел.: +996 312 21 92 78

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Симптомы: при передозировке препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты.

Из-за короткого периода полураспада глюкагона данные симптомы будут носить временный характер.

Лечение - симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция.

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: При совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.

Варфарин: При совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.

Бета-адреноблокаторы: У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы можно ожидать повышение таких параметров, как частота пульса и артериального давления. Из-за короткого периода полураспада гликогена повышение обоих параметров будет носить временный характер. Повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать терапии у пациентов с наличием ишемической болезни сердца. Взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит и другими препаратами не известны при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит по утвержденным показаниям.

Несовместимость

Известные несовместимости препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит отсутствуют.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать наименование и номер серии применяемого препарата.

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит является нестабильным в виде раствора, поэтому препарат следует вводить немедленно после приготовления. Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Терапевтическое показание

Для предотвращения рецидива гипогликемии следует давать перорально углеводы для восстановления гликогена в печени. Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов, которые голодают в течение длительного периода времени или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.

В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать транспортировке углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.

Диагностическое показание

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут испытывать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения артериального давления в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение глюкозы. Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может повышать потребность миокарда в кислороде, повышать артериальное давление и частоту пульса. Во время применения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве диагностической помощи следует наблюдать за пациентами с патологией сердечно-сосудистой системы и оказать медицинскую помощь, если имеются показания.

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может вызывать кратковременную гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом при применении в диагностических целях. При применении препарата следует наблюдать за изменениями уровня глюкозы в крови у пациентов и оказать медицинскую помощь, если имеются показания.

При диагностическом применении следует внимательно наблюдать за пациентами с глюкагономой.

Терапевтическое и диагностическое показания

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у людей с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может привести к тому, что опухоль выделит большое количество катехоламинов, что может привести к острой гипертензивной реакции. Глюкагон противопоказан пациентам с наличием феохромоцитомы (смотрите раздел 4.3).

Вспомогательные вещества

Препарат Глюкаген® 1 мг Гипокит содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

После случая тяжелой гипогликемии способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами после тяжелой гипогликемии до полного восстановления состояния пациента.

После проведения диагностических процедур о гипогликемии сообщалось нечасто. Поэтому следует избегать управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не примет пищу, богатую углеводами.

1 мг препарата во флаконе из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл, укупоренном бромбутиловой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком. Флакон снабжен пластиковой крышкой для защиты первого вскрытия типа snap-off.

На флакон наклеивают этикетку.

1 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовом шприце из стекла гидролитического класса I, с бромбутиловым поршнем и иглой.

На шприц наклеивают этикетку.

Один флакон с препаратом, один шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пластиковом пенале.

Хранить при температуре ниже 25°C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Неиспользованный лекарственный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Комплект (ГипоКит)

2 года.