Гликлада® (Gliclada)

Препарат Гликлада® содержит

Действующим веществом является гликлазид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (4000), гипромеллоза (100), кальция карбонат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Препарат Гликлада® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат представляет собой овальные, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Гликлада® содержит действующее вещество гликлазид, которое относится к производным сульфонилмочевины. Препарат применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемический препарат для приема внутрь).

Препарат Гликлада® снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Инсулин это гормон, который снижает концентрацию глюкозы в крови за счет улучшения ее проникновения в клетки.

Гликлазид снижает риск образования тромбов (тромбоза) в мелких сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Гликлада® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения сахарного диабета 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
• для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Не принимайте препарат Гликлада® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на гликлазид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на другие препараты, относящиеся к группе производных сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды);

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», сопровождается тошнотой, рвотой, болями в животе, появлением сахара и «кетоновых тел» в моче) или более тяжелое состояние: диабетическая прекома (снижение артериального давления, нарушение дыхания, появление заторможенности, резкой слабости и сонливости) или кома (потеря сознания);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени;
• если Вы принимаете миконазол (для лечения грибковых инфекций) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлада®»);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Гликлада® следует принимать с осторожностью:

• если Ваш возраст 65 лет и старше (Вы относитесь к пациентам пожилого возраста);
• если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и (или) несбалансированное питание);
• если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденное заболевание, протекающее с разрушением эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); обратитесь к лечащему врачу до приема препарата Гликлада®;
• если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз), то есть щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может вызвать усталость, увеличение массы тела;
• если у Вас состояние, при котором гипофиз и (или) надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (гипофизарная и (или) надпочечниковая недостаточность);
• если у Вас нарушение функции почек или печени легкой или средней степени тяжести;
• если Вы получаете лечение глюкокортикостероидами (гормональные препараты);
• если Вы злоупотребляете алкоголем.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гликлада® во время беременности. Инсулин является препаратом выбора для лечения сахарного диабета у беременных. Если Вы планируете беременность или сразу после выявления беременности обратитесь к лечащему врачу для замены приема данного препарата на лечение инсулином.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Гликлада® в период грудного вскармливания. Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию.

Всегда принимайте препарат Гликлада® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата определяется лечащим врачом индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости - уровня сахара в моче.

Изменение внешних факторов (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Суточная доза лекарственного препарата Гликлада® составляет от 30 мг (одна таблетка препарата Гликлада® 30 мг) до 120 мг (две таблетки препарата Гликлада® 60 мг) в один прием. Рекомендуемую дозу гликлазида принимайте внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.

Лечение сахарного диабета 2 типа

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста от 65 лет и старше) - 30 мг в сутки (одна таблетка препарата Гликлада® 30 мг).

В случае достижения необходимого уровня сахара в крови (адекватного гликемического контроля) гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена Вашим врачом до 60 мг, 90 мг или 120 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг.

Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на препарат Гликлада®, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Одна таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена одной таблеткой препарата Гликлада®, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на препарат Гликлада®, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственный препарат Гликлада®, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного препарата для приема внутрь. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем может быть изменена врачом в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения препаратом Гликлада® во избежание гипогликемии, вызванной усиленным (аддитивным) эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Гликлада® при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена лечащим врачом в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.

Совместный прием с другим гипогликемическим лекарственным препаратом

Если лечащий врач назначит Вам прием препарата Гликлада® совместно с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГИИ-1) или препаратом инсулина, то он подберет для Вас необходимую дозу каждого препарата.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа

Врач может постепенно увеличивать дозу лекарственного препарата Гликлада® до 120 мг в сутки в дополнение к диете и физическим нагрузкам до достижения необходимого терапевтического эффекта. Лечащий врач назначит Вам регулярное определение уровня глюкозы крови для предупреждения развития гипогликемии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Проглотите таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая. Принимайте всю назначенную Вам дозу в один прием, запивая водой, во время завтрака. После приема препарата всегда необходимо принять пищу.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас отмечается высокий уровень сахара (глюкозы) в крови, несмотря на проводимое лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Гликлада®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее на следующий день и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Гликлада®

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете прекратить принимать данный лекарственный препарат.

Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений, связанных с сахарным диабетом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гликлада® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гликлада® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, сообщив, что Вы принимаете препарат Гликлада®, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций

• кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до распространенного образования волдырей или шелушения кожи;
• развитие тяжелой реакции гиперчувствительности, первоначально проявляющейся симптомами, похожими на грипп, а также сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу с высокой температурой (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гликлада®

Наиболее частой нежелательной реакцией является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия)

Симптомы гипогликемии приведены в подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если прием сахара (глюкозы) не помогает, или снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) продолжительное по времени, или симптомы гипогликемии повторяются после того, как Вы почувствовали себя лучше после употребления сахара (глюкозы).

Желудочно-кишечные расстройства

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• расстройство желудка;
• диарея;
• запор.

Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже наблюдались следующие нежелательные реакции

Нарушения функции печени

• нарушение функции печени и повышение уровня «печеночных» ферментов, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Если Вы обнаружили у себя такие нарушения, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения приема препарата. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли прекращать лечение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• снижение количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к появлению бледности, увеличению времени кровотечения, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке.

Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.

Нарушения зрения

• кратковременное преходящее нарушение зрения, особенно в начале лечения. Данное явление связано с изменениями уровня сахара (глюкозы) в крови.

Нежелательные реакции, характерные при применении производных сульфонилмочевины

При применении других производных сульфонилмочевины наблюдались следующие нежелательные явления:

• случаи серьезных изменений количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов (аллергический васкулит);
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение уровня «печеночных» ферментов, симптомы нарушения функции печени (например, холестаз, желтуха) и гепатита, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасной для жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Гликлада® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Гликлада®, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи. Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2 листка-вкладыша.

Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь. Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно. Если пациент без сознания, то не давайте ему пищу или напитки.

Вам необходимо позаботиться о том, чтобы всегда рядом был проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:

• другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина;
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов);
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы);
• болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие этанол (спирт).

Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
• гормональные препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды);
• тетракозактид (гормональный препарат, аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ));
• препараты для лечения патологии бронхов и легких (в том числе, бронхиальной астмы) или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения);
• препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол);
• препараты зверобоя продырявленного.

Сочетания препаратов, требующие особого внимания и осторожности

Изменения уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Гликлада® и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Врач напомнит Вам о важности контроля концентрации глюкозы в крови.

Сочетания препаратов, требующие внимания

Препарат Гликлада® может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина). Возможно, лечащий врач изменит дозу препарата для снижения свертываемости крови.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Гликлада®.

Препарат Гликлада® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Гликлада® можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендовано, поскольку он может оказать непредсказуемое влияние на уровень сахара (глюкозы) в крови.

Перед приемом препарата Гликлада® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам следует соблюдать план лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, Вам необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом Ваш врач назначит регулярное обследование для определения уровня сахара (глюкозы) в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbAlc).

В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.

Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия) может развиваться в следующих ситуациях:

• если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи (в том числе завтрак), поститесь;
• если Вы недоедаете или у Вас период голодания;
• если Вы изменили свою диету;
• если Вы увеличиваете физическую активность, но при этом не увеличиваете потребление углеводов в достаточном количестве;
• если Вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропущенными приемами пищи;
• если Вы принимаете одновременно другие гипогликемические лекарственные препараты или растительные препараты;
• если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида;
• если у Вас определенные гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• если у Вас значительно снижена функция почек или печени;
• при совместном применении с некоторыми лекарственными препаратами (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлада®»).

Гипогликемия может проявляться следующими симптомами: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, тремор, расстройства чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности. Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела, например, в левое плечо и левую руку (стенокардия). Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает снижаться, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и Вы можете потерять сознание.

В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок или чай).

Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара (глюкозы) не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу, или в медицинское учреждение, или службу скорой помощи.

В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови резко снизился. Это возможно, если Вы пациент пожилого возраста, принимающий определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).

В стрессовых ситуациях (например, несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка) Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на лечение инсулином.

Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид не снизил уровень сахара в крови в достаточной степени, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлада®»), или в особых стрессовых ситуациях.

Симптомы гипергликемии могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении данных симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Изменение уровня глюкозы в крови (дисгликемия)

Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместном лечении гликлазидом и препаратами, относящимися к классу антибиотиков (фторхинолоны), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач напомнит Вам о важности регулярного измерения уровня глюкозы в крови. Порфирия

Были описаны случаи обострения порфирии при применении ряда других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением в организме порфиринов или предшественников порфиринов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Гликлада® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Гликлада® содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате таких состояний у Вас появляются нарушения зрения. Следует иметь в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если:

• у Вас отмечаются частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• у Вас выражены слабо или не проявляются симптомы, свидетельствующие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

По 10 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-фольги алюминиевой.

По 3, 6, 9 блистеров (блистер по 10 таблеток) или по 2, 4, 6 блистеров (блистер по 15 таблеток) помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.