Гленриаз (Glenriaz)

Истек срок регистрации
GLENMARK GENERICS LTD, Индия, Мазь для наружного применения

Однородная мазь белого цвета.

Беременность
Кормление грудью
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000974

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

В 100 г мази содержится:

активный компонент: кальципотриол (безводный) - 0,005 г;

вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат 0,026 г, динатрия эдетат 0,0065 г, парафин жидкий 5,0 г, вода очищенная 2,60 г, пропиленгликоль 10,0 г, альфа- токоферол 0,002 г, макрогола стеарат 5,0 г, парафин мягкий белый 77,3605 г.

Описание препарата

Однородная мазь белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Псориаза средство лечения

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Кальципотриол - аналог активного метаболита природного витамина D3. Вызывает дозозависимое торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференцировку. Оказывает незначительное влияние на обмен Са2+ в организме (по экспериментальным данным в 100-200 раз меньшее по сравнению с кальцитриолом). Эффект развивается в течение 1-3 нед.

Фармакокинетика

При нанесении мази в системный кровоток поступает до 6% (± 3%) использованной дозы у больных псориазом. С поверхности неповрежденной кожи абсорбируется не более 5% (± 2,6%). Аффинитет кальципотриена к протеинам плазмы in vitro в 30 раз меньше, чем кальцитриола. Метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов. Инактивируется в течение 24 ч. С мочой и калом выводится менее 1%.

Применение

Показания

Псориаз вульгарный (в т.ч. волосистой части головы) в стационарной и регрессирующей стадии.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к кальципотриолу и/или другим компонентам препарата;
  • Псориаз волосистой части головы в острой стадии;
  • Беременность;
  • Период лактации.

С осторожностью

Гиперкальциемия, гиперкальциурия (в т.ч. предрасположенность), гипервитаминоз витамина-D, нефроуролитиаз в анамнезе, пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность и лактация

Противопоказан к применению.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Взрослые

Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная доза за неделю составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.

Дети

В возрасте старше 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Дерматит (кожный зуд, отек и гиперемия кожи), кожная сыпь, преходящие жжение, раздражение кожи, кожный зуд, сухость и шелушение кожи, эритема, обострение псориаза (в т.ч. на лице и волосистой части головы), атрофия кожи, фолликулит, гиперпигментация, системные эффекты (обычно асимптоматические, проходящие самостоятельно).

Передозировка

Симптомы (более 100 г мази): гиперкальциемия, абдоминальная боль, запор, депрессия, необычайная усталость, повышение артериального давления, потеря аппетита, похудание, жажда, тошнота, рвота, гиперкальциурия.

Лечение: прекращение применения препарата, назначение интенсивной гидратации (пероральной и парентеральной) организма и форсированного диуреза (на фоне фуросемида для увеличения скорости выведения препарата), калия хлорида (для предотвращения гипокалиемии), глюкокортикостероидов, гемодиализа (при почечной недостаточности); мониторинг электролитов, контроль суточного диуреза.

Не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами ее содержащими.

Особые указания

Если возникает необходимость применения на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации ионов кальция в крови и моче (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). После нанесения на область поражений необходимо тщательно вымыть руки во избежание попадания препарата на лицо, слизистые оболочки или здоровые участки кожи. До лечения и регулярно во время терапии рекомендуется контролировать концентрацию ионов кальция в крови. При непрерывном длительном применении больших доз нельзя полностью исключить риск развития гиперкальциемии и очаговых кальцификатов в почках.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 30 г или по 60 г в алюминиевые тубы, лакированные латексом, с полипропиленовой крышкой. Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года. Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000974

Дата регистрации

2011-10-18

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

2016-10-18

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2017-04-26