Глемонт (Glemont)

Препарат Глемонт содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

Глемонт, 4 мг, таблетки жевательные

Каждая таблетка жевательная содержит монтелукаста натрия 4.16 мг, что эквивалентно 4,0 мг монтелукаста.

Глемонт, 5 мг, таблетки жевательные

Каждая таблетка жевательная содержит монтелукаст натрия 5,2 мг, что эквивалентно 5,0 мг монтелукаста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), аспартам, ароматизатор вишневый, магния стеарат.

Глемонт, 4 мг, таблетки жевательные

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой “G” на одной стороне и “390” на другой, с характерным запахом.

Глемонт, 5 мг, таблетки жевательные

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой “G” на одной стороне и “391” на другой, с характерным запахом.

Препарат Глемонт содержит действующее вещество монтелукаст и относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов».

Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст снимает симптомы бронхиальной астмы и помогает ее контролировать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2- адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.

Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Препарат Глемонт, таблетки жевательные, 4 мг, показан к применению у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Препарат Глемонт, таблетки жевательные, 5 мг, показан к применению у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма - это длительное заболевание легких. Бронхиальная астма характеризуется:

• затрудненным дыханием из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные условия;
• чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на сигаретный дым, пыльцу, холодный воздух или физические упражнения;
• отеком (воспалением) в слизистой оболочке дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают кашель, хрипы и стеснение в груди.

Не принимайте препарат Глемонт:

• если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вашему ребенку менее 2-х лет (для дозировки 4 мг) и менее 6-ти лет (для дозировки 5 мг);
• если у Вашего ребенка фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором аминокислота фенилаланин не усваивается в организме).

Препарат Глемонт показан к применению только у детей от 2 до 5 лет (в дозировке 4 мг) и у детей до 6-ти лет (в дозировке 5 мг).

Всегда принимайте препарат Глемонт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) - 1 таблетка жевательная в дозе 4 мг один раз в сутки вечером.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) - 1 таблетка жевательная в дозе 5 мг один раз в сутки вечером.

Путь и (или) способ введения

Таблетки жевательные принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием. Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Продолжительность применения

Врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от заболевания Вашего ребенка. Продолжайте принимать препарат Глемонт как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глемонт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В рамках клинических исследований общая частота нежелательных реакций при лечении монтелукастом была сопоставима с их частотой при приеме плацебо. Нежелательные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены ниже. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований и определены для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Глемонт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, чувство нехватки воздуха, одышка, хрипы, снижение артериального давления, потеря сознания (анафилаксия)
• изменение поведения и настроения: возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение склонности к кровотечениям
• дрожание конечностей (тремор)
• учащенное сердцебиение
• аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность)
• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чардж-Стросса) (см. раздел 2)
• воспаление легких (легочная эозинофилия)
• воспаление печени (гепатит, включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени, эозинофильную инфильтрацию печени)
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся появлением мишеневидных высыпаний (многоформная эритема)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Глемонт

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей¹

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея²
• тошнота²
• рвота²
• повышенный уровень ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• сыпь²
• лихорадка (пирексия)²
• слабость (астения)/повышенная утомляемость
• чувство общего недомогания
• отеки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары
• бессонница
• лунатизм (сомнамбулизм)
• тревожность
• повышенная двигательная активность (включая раздражительность, беспокойство)
• головокружение
• сонливость
• покалывание (парестезия)/онемение (гипестезия)
• носовое кровотечение
• сухость слизистой оболочки полости рта
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• склонность к формированию гематом
• бледно-розовая сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)
• зуд
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия), включая мышечные судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение внимания
• нарушение памяти
• неконтролируемые, повторные короткие движения (тик)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заикание (дисфемия)
• обсессивно-компульсивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами
• появление красных мягких узелков под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)

Дополнительные нежелательные реакции у детей Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• недержание мочи (энурез)¹

¹ Данная нежелательная реакция, которая была отнесена к категории "очень часто" у пациентов, получавших монтелукаст, также была отнесена к категории "очень часто" у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

² Данная нежелательная реакция, которая была отнесена к категории "часто" у пациентов, получавших монтелукаст, также была отнесена к категории "часто" у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Ваш ребенок принял препарата Глемонт больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе. При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Глемонт и обратитесь к врачу.

Если Вы забыли дать препарат Глемонт своему ребенку

Ребенок должен принимать препарат с частотой, назначенной ему лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли дать ребенку препарат, то дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте ребенку двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Глемонт

Препарат Глемонт оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат. Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Глемонт до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Монтелукаст может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).

Перед приемом препарата Глемонт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Препарат Глемонт не предназначен для лечения при острых приступах бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.

Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Глемонт не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.

Если у Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не применяйте эти препараты в период лечения препаратом Глемонт, поскольку Глемонт, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную НПВП бронхоконстрикцию (нарушение бронхиальной проводимости).

Если при приеме препарата Глемонт у Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушения сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, обратитесь к лечащему врачу.

ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НИР), связанных с приемом препарата Глемонт. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением препарата Глемонт, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4).

При назначении препарата Глемонт следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и (или) лиц, осуществляющих уход за ним, о необходимости наблюдения за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема препарата Глемонт. Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС, либо у пациента возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием препарата Глемонт и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4).

Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что, если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат Глемонт содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Глемонт, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Глемонт.

Препарат Глемонт содержит маннитол

Препарат Глемонт содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат Глемонт показан к применению только у детей от 2 до 5 лет (в дозировке 4 мг) и у детей до 6-ти лет (в дозировке 5 мг).

В целом, не ожидается, что прием препарата будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) очень редко возникали при применении препарата и могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, содержащем один контейнер из полиэтилена высокой плотности с 2 г силикагеля (осушителя). Один флакон в картонной пачке с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.