ГЕПРЕДА® (Gepreda®)

Препарат ГЕПРЕДА® содержит

Действующим веществом является адеметионин.

Каждый флакон содержит адеметионин - 760,0 мг (в пересчете на адеметионин-ион - 400,0 мг).

Каждый мл восстановленного раствора содержит адеметионин-иона 80 мг.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): отсутствуют.

Растворитель L-лизин 68,5 мг/мл содержит

Каждый мл растворителя содержит 68,5 мг L-лизина моногидрата (в пересчете на L-лизин). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат ГЕПРЕДА® - это лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель L-лизин

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Дозу врач определит для Вас индивидуально, в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сутки внутривенно или внутримышечно.

Внутрипеченочный холестаз

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней. При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сутки на протяжении 2-4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата ГЕПРЕДА^® пожилым пациентам лечащий врач будет подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ГЕПРЕДА® у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Параметры фармакокинетики препарата сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Путь и (или) способ введения

Препарат ГЕПРЕДА® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат ГЕПРЕДА® при внутривенном применении вводят очень медленно.

Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением.

Терапия препаратом может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением адеметионина в форме таблеток.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат ГЕПРЕДА® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

- Внутрипеченочного холестаза (нарушения оттока желчи) при прецирротических (состояниях печени, предшествующих циррозу, при котором происходит замещение клеток печени соединительной тканью) и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

• жировая дистрофия печени (нарушение обмена веществ, при котором происходит чрезмерное накопление жиров в клетках печени);
• хронический гепатит (хроническое воспаление печени);
• токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря);
• холангит (воспаление желчных протоков);
• цирроз печени;
• энцефалопатия (невоспалительное поражение головного мозга), в том числе ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.)

- Внутрипеченочного холестаза у беременных (нарушение оттока желчи у беременных)

- Симптомов депрессии

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® в следующих случаях:

- если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин-бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);

- если у Вас психические расстройства, связанные с экстремальными колебаниями настроения (биполярные расстройства), от низкого (депрессия) до крайне высокого (гипомания и мания).

Перед применением препарата ГЕПРЕДА® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях лечащий врач назначит препарат ГЕПРЕДА® только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска.

Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие состояния:

- если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью. Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии;

- если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин), а также препараты растительного происхождения и препараты, содержащие триптофан (см. раздел "Другие препараты и препарат ГЕПРЕДА®"). Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии;

- если Вам более 65 лет. Ваш врач будет осуществлять контроль функции печени и почек и назначать лечение препаратом ГЕПРЕДА® с осторожностью;

- если у Вас имеется почечная недостаточность. Ваш врач будет осуществлять контроль функции почек и при необходимости проводить коррекцию дозы;

- если у Вас имеется цирроз печени на фоне повышения концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот (гиперазотемии, определяется по результатам анализа крови). Врач будет проводить систематический контроль концентрации азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови;

- если Вы находитесь в состоянии депрессии. Врач будет наблюдать Ваше физическое и эмоциональное состояние и назначит лечение для устранения симптомов депрессии. Немедленно сообщите врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии препаратом ГЕПРЕДА®. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, получающих адеметионин; если у Вас возникают внезапные приступы тревоги. Врач скорректирует дозировку или отменит лечение препаратом ГЕПРЕДА®;

- если у Вас сниженное количество гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), и/или имеются заболевания печени, и/или беременность, и/или витаминная недостаточность, и/или Вы соблюдаете вегетарианскую диету. Врач будет контролировать концентрацию витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения препаратом ГЕПРЕДА® или одновременный прием с препаратом ГЕПРЕДА®;

- если Вам собираются проводить иммунологический анализ определения гомоцистеина в крови. Применение препарата ГЕПРЕДА® может способствовать ложному определению показателя высокой концентрации гомоцистеина в крови. Врач должен назначить неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина.

Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® перед сном, учитывая тонизирующий эффект препарата.

Дети и подростки

Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ГЕПРЕДА^® в этой группе не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГЕПРЕДА® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат ГЕПРЕДА® в I и II триместре беременности.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом ГЕПРЕДА^® следует прекратить грудное вскармливание.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ приготовления растворов

Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Восстановленный раствор

Прозрачная бесцветная или от светло-желтого до желтого цвета жидкость.

В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от белого до почти белого (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), применять препарат ГЕПРЕДА® не рекомендуется.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕПРЕДА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ГЕПРЕДА®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- Жидкий многократный стул (диарея), может привести к обезвоживанию организма.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- Анафилактоидные или анафилактические реакции, симптомами которых могут быть покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм), ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия).

- Желудочно-кишечное кровотечение, симптомами которого могут быть слабость, головокружение, рвота кровью, стул черного цвета, бледность кожных покровов.

- Рвота, так как может привести к обезвоживанию организма.

- Ангионевротический отек (отек Квинке), симптомами которого являются припухлость, отек лица, языка, области горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГЕПРЕДА®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- тревога

- бессонница

- головная боль

- боль в животе

- тошнота

- кожный зуд

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- инфекции мочевыводящих путей

- аллергические реакции

- двигательное беспокойство, сопровождается чувством тревоги и страха (ажитация)

- спутанность сознания

- головокружение

- ощущение покалывания, жжения, "ползания мурашек" (парестезия)

- извращение вкуса (дисгевзия)

- приступообразные ощущения жара ("приливы")

- понижение артериального давления (артериальная гипотензия)

- воспаление стенок венозных сосудов (флебит)

- отек гортани

- сухость во рту

- диспепсия

- вздутие живота (метеоризм)

- боль в области желудка и кишечника

- желудочно-кишечные расстройства

- повышенное потоотделение

- кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи (эритема))

- болевые ощущения в одном или нескольких суставах (артралгия)

- мышечные спазмы

- слабость (астения), отек, повышение температуры тела (лихорадка), ощущение холода (озноб), реакции в месте введения, омертвение участка кожи (некроз кожи) в месте введения

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- вздутие живота

- воспаление пищевода (эзофагит)

- недомогание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую держателю регистрационного удостоверения (ООО "ПРОМОМЕД РУС") по круглосуточной горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно).

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет"

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Если Вы применили препарата ГЕПРЕДА® больше, чем следовало

Лечение препаратом ГЕПРЕДА® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение

В случае передозировки прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач обеспечит наблюдение за Вашим состоянием и при необходимости проведет симптоматическую поддерживающую терапию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ГЕПРЕДА® а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

- кломипрамин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина, трициклический антидепрессант). Одновременное применение кломипрамина вместе с адеметионином может вызвать синдром избытка серотонина (повышение концентрации серотонина и его токсическое действие на нервную систему).

Препарат ГЕПРЕДА® содержит натрий

Препарат ГЕПРЕДА® содержит 6,61 мг натрия (менее 1 ммоль (23 мг)) в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Если у Вас во время лечения препаратом ГЕПРЕДА® возникает головокружение, то воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Вы не будете уверены, что лечение препаратом ГЕПРЕДА® не влияет на способность заниматься подобного рода деятельностью.

По 400 мг действующего вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл или во флаконы по ISO бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные бромо-бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Растворитель: по 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса по ISO.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не применяйте препарат, если Вы заметили цвет, отличный от белого до почти белого (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.