Генолар® (Genolar®)

Препарат Генолар^® содержит

Действующим веществом препарата Генолар^® является омализумаб.

Каждый флакон лекарственного препарата Генолар^® содержит 150 мг омализумаба.

Другими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 20.

Аморфная масса от белого до белого со слегка коричневато-желтоватым оттенком цвета. После восстановления - прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или коричневато­желтоватого цвета раствор.

Препарат Генолар^® содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб является белком, полученным путем генной инженерии, и относится к классу лекарственных препаратов, которые называются моноклональными антителами. Омализумаб похож на белки, которые в норме вырабатываются организмом человека. Генолар^® блокирует вещество, иммуноглобулин Е (IgE), которое вырабатывается в организме человека и играет ключевую роль в развитии атопической бронхиальной астмы (БА) и хронической идиопатической крапивницы (ХИК).

Генолар^® применяется для лечения следующих состояний:

• атопическая бронхиальная астма,
• хроническая идиопатическая крапивница.

Атопическая бронхиальная астма

Генолар^® используется для предотвращения ухудшения симптомов тяжелой атопической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше, которые уже получают лечение от астмы, но симптомы их заболевания плохо контролируются такими средствами, как высокие дозы ингаляторных стероидов и ингаляторные бета-агонисты.

Хроническая идиопатическая крапивница

При данном состоянии Генолар^® подавляет активацию клеток, участвующих в воспалительной реакции, таким образом снижая частоту возникновения и выраженность симптомов заболевания у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Генолар^®:

• если у Вас ранее была аллергическая реакция на омализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами пользу и потенциальный риск лечения препаратом Генолар® в период беременности или грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач решит, какую дозу препарата Вам необходимо вводить и с какой периодичностью. Это будет зависеть от массы тела и результатов анализа крови (концентрация IgE), полученных до начала курса лечения. В зависимости от исходной концентрации IgE и массы тела, препарат будет вводиться один раз в 2 или в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Генолар^® должен вводиться подкожно, обязательно медицинским работником.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Генолар^® проводится долго. Вы можете не получить немедленный эффект от лечения, обычно он развивается не ранее, чем через 12 недель.

Продолжайте принимать другие лекарственные препараты, которые Вам назначены для лечения бронхиальной астмы. Не прекращайте их прием без консультации с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Генолар^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите признаки следующих нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• серьезные аллергические реакции (включая анафилаксию); симптомы могут включать сыпь, кожный зуд, отечность лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, тахикардию, головокружение, рассеянность, одышку, свист в груди или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ (цианоз), потерю сознания. Если у Вас когда-либо в жизни возникала серьезная аллергическая реакция (анафилаксия), не связанная с применением препарата Генолар^®, то Вы находитесь в группе риска по развитию данного состояния на фоне лечения препаратом Генолар^®.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром Черджа-Стросса или гиперэозинофильный синдром; симптомы могут включать припухлость, боль или сыпь вдоль кровеносных или лимфатических сосудов, высокий уровень эозинофилов в крови (эозинофилия), ухудшение проблем с дыханием, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках и ногах;
• снижение количества тромбоцитов в крови с такими симптомами, как кровотечение или кровоподтеки, возникающие от наименьшего воздействия, чем обычно;
• сывороточная болезнь; симптомы включают в себя боль в суставах с припухлостью и тугоподвижностью или без них, сыпь, лихорадку, увеличение лимфоузлов, мышечную боль.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Генолар^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (у детей).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, включая боль, припухлость, зуд и покраснение;
• боль в верхней части живота;
• головная боль (очень часто у детей);
• головокружение;
• боль в области придаточных пазух носа;
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость или утомляемость;
• головокружение;
• покалывание или онемение кистей рук или стоп;
• обморок, низкое артериальное давление при резком подъеме в положении сидя или стоя (постуральная гипотензия), приливы (внезапное ощущение жара);
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием;
• тошнота, диарея, расстройство пищеварения;
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам;
• увеличение массы тела;
• гриппоподобное состояние;
• отечность рук.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• паразитарные заболевания (глистные инвазии).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная боль и припухлость в суставах;
• выпадение волос.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медицинской сестрой. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, даже не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства, где зарегистрирован препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы пропустили инъекцию препарата Генолар^®

Если Вы пропустили плановое введение препарата Генолар^®, как можно скорее свяжитесь с Вашим лечащим врачом, чтобы скорректировать график лечения.

Если Вы получили дозу препарата Генолар^® больше, чем предусмотрено

Ваш лечащий врач позаботится о том, чтобы Вы получали препарат Генолар^® в правильной дозе. Случаи передозировки омализумаба до сих пор не описаны. Препарат хорошо переносился пациентами при длительном введении в дозах, намного превышающих рекомендованные.

Если Вы прекратили применение препарата Генолар^®

Продолжайте лечение препаратом до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет Вам обратное. Прекращение или прерывание лечения препаратом Генолар^® может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты для лечения паразитарных инфекций (глистных инвазий), так как Генолар^® может снизить их эффективность;
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы.

Перед применением препарата Генолар^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите своему лечащему врачу о следующем:

• Если у Вас имеются проблемы с почками или с печенью.
• Если Вы страдаете аутоиммунным заболеванием.
• Если Вы посещаете страны, где распространены паразитарные инфекции (глистные инвазии); Генолар® может снизить сопротивляемость Вашего организма к данным инфекциям.
• Если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), например, после приема лекарственного средства, укуса насекомого или употребления пищи.

Генолар^® не может облегчить приступ бронхиальной астмы, поэтому не должен применяться для лечения данного состояния.

Генолар^® также не предназначен для профилактики других видов аллергических реакций, например, острая аллергическая реакция, синдром повышенного иммуноглобулина Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллез (грибковое поражение легких), пищевая аллергия, экзема или аллергический насморк, так как применение препарата Генолар^® никогда не изучалось при этих заболеваниях.

Обратите внимание на симптомы аллергических реакций и других серьезных нежелательных реакций.

Генолар^® может вызвать серьезные нежелательные реакции. Вам необходимо быть внимательными по отношению к своему здоровью и незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любых признаков развития нежелательных реакций (описаны в разделе 4). Большинство тяжелых нежелательных реакций развивается при введении первых трех доз препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Генолар^® у детей с атопической БА в возрасте до 6 лет и у детей с ХИК в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Чтобы приготовить раствор для подкожной инъекции, следует смешать содержимое 1 флакона с препаратом и 1 ампулы с растворителем.

Внимание! Не использовать флакон с препаратом и/или ампулу с растворителем с дефектами укупорочной системы и/или стекла.

1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и постоянно соблюдайте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.
2. Возьмите флакон с препаратом и ампулу с растворителем, вынутые из холодильника, и слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
3. Поставьте флакон с препаратом и ампулу с растворителем на чистую ровную поверхность.
4. Снимите защитную пластиковую накладку с флакона с препаратом.
5. Обработайте резиновую пробку салфеткой спиртовой. Дайте ей высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанной поверхности.
6. Вскройте ампулу с растворителем.
7. Достаньте шприц вместимостью 2 мл из блистерной упаковки.
8. Наденьте длинную иглу для приготовления раствора на шприц и снимите с нее защитный колпачок.
9. Отберите шприцем из ампулы 1,4 мл растворителя.
10. Проколите иглой пробку флакона с препаратом и медленно введите 1,4 мл растворителя по стенке флакона, избегая пенообразования. Удалите пустой шприц с иглой из пробки флакона, наденьте защитный колпачок на иглу и утилизируйте шприц с иглой.
11. Растворение препарата может занимать до 40 мин. В течение этого времени каждые 5 мин осторожно покачивайте флакон по 5-10 сек. Не встряхивать! Восстановленный раствор может быть опалесцирующим (слегка мутным) и бесцветным или иметь слабое коричневато-желтоватое окрашивание. Он должен быть однородным, не содержать видимых механических включений и гелеподобных частиц.

Внимание! При наличии в растворе видимых гелеподобных частиц и/или механических включений, препарат применению не подлежит.

12. Вскройте упаковки второй длинной иглы для приготовления раствора и короткой иглы для подкожного введения.

13. Достаньте второй шприц вместимостью 2 мл из блистерной упаковки.

14. Наденьте на него иглу для приготовления раствора, снимите с нее защитный колпачок и проколите иглой пробку флакона с восстановленным раствором.

15. Переверните флакон вверх донышком и отберите в шприц весь приготовленный раствор. Следите, за тем, чтобы конец иглы постоянно находился в растворе.

16. Снимите шприц с раствором, оставив иглу в пробке, и наденьте на него короткую иглу с защитным колпачком.

17. Снимите защитный колпачок с короткой иглы, выпустите из шприца воздух и избыток раствора до терапевтической дозы 1,2 мл, содержащей 150 мг омализумаба.

18. Протрите кожу в месте инъекции второй салфеткой спиртовой и дождитесь, когда кожа высохнет. Раствор препарата вводят подкожно в верхненаружную поверхность плеча, переднелатеральную область бедра или нижнюю часть живота (избегая область 5 см вокруг пупка). Не вводите препарат в область чувствительной, покрасневшей или затвердевшей кожи, а также в гематомы. Избегайте мест со шрамами и растяжением кожи. Если до полной дозы вам нужно сделать более одной инъекции, каждый раз выбирайте для этого другое место. Ввиду того, что раствор достаточно вязкий, продолжительность инъекции должна быть не менее 10 секунд.

19. Прижмите к месту инъекции спиртовую салфетку и слегка помассируйте кожу.

Препарат Генолар^® не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворами, кроме воды для инъекций.

Если инъекция по какой-либо причине откладывается, допускается хранение приготовленного раствора не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °С без замораживания или не более 4 ч при температуре не выше 30 °С, при условии соблюдения правил асептики при восстановлении препарата.

Неиспользованные остатки препарата и использованные расходные медицинские материалы утилизируют, в соответствии с установленными требованиями.

Если у Вас на фоне применения препарата Генолар возникает головокружение, повышенная утомляемость, синкопальные состояния или сонливость, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат. По 150 мг действующего вещества во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой лиофильной, с обкаткой колпачком алюминиево­пластиковым с контролем первого вскрытия.

Растворитель. По 2 мл в ампулы из стекла 1 гидролитического класса.

1 флакон с препаратом и 1 ампула с растворителем - в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной, или аналогичной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.