Генферон® лайт (Genferon Lite)

1 доза препарата содержит:

действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* 50 000 ME, таурин 1 мг.

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол, декстран 40000, полисорбат 80, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, масло мяты перечной, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций до 0,1 мл.

* В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b), субстанция-раствор» входят интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) и вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без видимых механических включений.

В состав препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие.

Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов.

Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А.

Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

При интраназальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.

Системное всасывание препарата незначительно - низкая биодоступность лекарственных средств при интраназальном введении связана с функционированием особого семейства белков из 25 протеинов, входящих в состав слизистой оболочки полости носа и контролирующих транспорт всех молекулярных и клеточных объектов, проникающих через слизистую.

В то же время некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, за счет чего достигается системный иммуномодулирующий эффект.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 14 лет.

Гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 14 лет.

Следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим носовыми кровотечениями.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц с нарушением функции печени и почек не проводилось. Ввиду низкой системной адсорбции препарата при интраназальном применении, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата у указанных групп пациентов.

Допускается применение в течение всего периода беременности, препарат не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие на дозатор).

При первых признаках заболевания ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ вводят интраназально в течение 5 дней по одной дозе (одно нажатие на дозатор) в каждый носовой ход 3 раза в день (одна доза приблизительно составляет 50 000 ME интерферона альфа, суточная не должна превышать 500 000 ME).

При контакте с больным ОРВИ и/или при переохлаждении препарат вводят по указанной схеме 2 раза в день в течение 5-7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют.

Инструкция по применению спрея:

1. Удалите защитный колпачок.

2. Перед употреблением в первый раз нажмите на дозатор несколько раз до появления тонкой струи.

3. При употреблении держите флакон в вертикальном положении.

4. Произведите впрыскивание препарата однократным нажатием на дозатор в каждый носовой ход поочередно.

5. После употребления закройте дозатор защитным колпачком.

Во избежание распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для регуляторной деятельности (MedDRA).

В каждом классе системы органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000). Как правило, указанные реакции носят легкий характер и не требуют дополнительной лекарственной терапии.

* Реакции гиперчувствительности в месте введения проявлялись местными аллергическими реакциями (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни нежелательных явлений.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга «польза-риск» лекарственного

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7(495)-698-45-38; +7(499) 578-02-30

Факс:+7(495)698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ не сообщалось.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, так как это способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа.

Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

По 100 доз препарата во флаконы из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные спрей-дозатором с защитным колпачком.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.