Генеролон® (Generolon)

Препарат Генеролон® содержит

Действующим веществом является миноксидил.

Генеролон®, 2 %, спрей для наружного применения

1 мл раствора содержит 20,00 мг миноксидила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (96 %), пропиленгликоль, вода.

Генеролон®, 5 %, спрей для наружного применения

1 мл раствора содержит 50,00 мг миноксидила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (96%), пропиленгликоль, вода.

Препарат Генеролон® содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).

Бесцветный или слегка окрашенный с желтоватым оттенком, прозрачный водно-спиртовой раствор с запахом спирта.

Препарат Генеролон® содержит действующее вещество миноксидил и относится к группе средств лечения алопеции (облысения).

Действие препарата Генеролон® основано на расширении сосудов, за счет чего улучшается кровообращение и поступление питательных веществ в области волосяных фолликулов. Это способствует переходу волосяных фолликулов из фазы покоя в фазу роста и стимулирует рост волос.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Генеролон® применяется для лечения андрогенной алопеции у взрослых мужчин и женщин.

Не применяйте препарат Генеролон®:

- если у Вас аллергия на миноксидил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас нарушена целостность кожных покровов;

- если у Вас имеются дерматозы (кожные поражения) волосистой части головы;

- если Вы одновременно применяете другие лекарственные средства на коже головы;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Генеролон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии сердечно-сосудистых заболеваний, аритмии, почечной или печеночной недостаточности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Генеролон® во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения лекарственного препарата прекратите грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить около 1 мл раствора с помощью распылителя (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра проблемной зоны.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (14 нажатий) и не зависит от размера пораженной области. Если при применении 2 % раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос или желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5 % раствор.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Снять навинчивающуюся крышку и закрепить мерный насос. На трубку сверху насоса укрепить удлиненную насадку для распыления. Перед первым использованием нажать на распылительную насадку 3-4 раза для того, чтобы насос наполнился раствором, после чего препарат можно применять.

Наносите препарат Генеролон® только на сухую кожу волосистой части головы. Раствор не требует смывания. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы. После применения препарата тщательно вымойте руки.

Для мужчин препарат Генеролон® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин - при выпадении волос в области срединного пробора.

Продолжительность терапии

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения препарата Генеролон® 2 раза в сутки в течение 2-4 месяцев. Не следует увеличивать количество наносимого препарата или наносить его чаще, так как это не приведет к улучшению результатов лечения. Начало и степень выраженности роста волос, а также качество растущих волос могут колебаться. Если после применения препарата Генеролон® в течение 16 недель Вы не наблюдаете усиление роста волос, то применение препарата следует прекратить.

После начала применения препарата Генеролон® может отмечаться усиленное выпадение волос, так как действие препарата связано со стимулированием перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель. Если повышенное выпадение волос продолжается, то применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Длительность лечения - в среднем около 1 года.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Генеролон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергическая реакция, проявляющаяся в отеке губ, языка, слизистой ротовой полости и глотки вследствие контакта с аллергеном (ангионевротический отек);

- аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением кожных покровов (эритема), кожным зудом, отеком лица и чувством стеснения в горле (гиперчувствительность);

- тяжелые реакции в месте применения, включая отшелушивание кожи (эксфолиацию), дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- кожный зуд, сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергический контактный дерматит;

- головокружение;

- раздражение глаз;

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения;

- одышка;

- тошнота, рвота;

- временное выпадение волос;

- изменение цвета волос, нарушение текстуры волос;

- нежелательный рост волос вне места применения (гипертрихоз);

- реакции в месте применения, которые могут распространяться на уши и лицо, включающие кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, покраснение (эритему);

- отек верхних и нижних конечностей (периферический отек);

- боль в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7(800)550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7(7172)23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Если Вы применили препарата Генеролон® больше, чем следовало

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение всасывания миноксидила, что может привести к развитию таких нежелательных явлений, как задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), головокружение. В случае появления данных нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Случайный прием внутрь препарата Генеролон® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций со стороны сердца, обусловленных сосудорасширяющими свойствами миноксидила. При случайном приеме препарата внутрь необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли применить препарат Генеролон®

Если Вы забыли нанести препарат Генеролон® в нужное время, нанесите его в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение как ранее. Не следует наносить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- При одновременном приеме периферических сосудорасширяющих средств и применении препарата Генеролон® существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии.

- Если Вам назначен миноксидил внутрь для лечения артериальной гипертензии, нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови при одновременном применении препарата Генеролон®.

- Не следует применять препарат Генеролон® одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы.

- Одновременное применение препарата Генеролон® и крема, содержащего бетаметазон, приводит к снижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное применение препарата Генеролон® и препаратов, которые вызывают изменение защитных функций кожи (например, третиноин или дитранол), может приводить к увеличению всасывания миноксидила.

Наносите препарат Генеролон® только на сухую кожу волосистой части головы. Перед нанесением лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. Если Вы вымыли голову, перед применением препарата Вы должны высушить волосы и кожу головы. После нанесения препарата мытье головы допускается не менее чем через 4 часа. Мыть волосы при применении препарата Генеролон® рекомендуется в привычном режиме.

Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть. Не наносите препарат на другие участки тела.

Вы можете использовать лак для волос и другие средства ухода за волосами в период применения препарата Генеролон®. Перед нанесением средств для ухода за волосами сначала нанесите препарат Генеролон® и дождитесь пока обработанный участок кожи полностью высохнет.

Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата. Однако для предотвращения возможного раздражения кожи волосистой части головы убедитесь в том, что препарат был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств. Не наносите лекарственный препарат в течение 24 часов после использования каких-либо химических веществ (после химической завивки и/или окрашивания, включая окрашивание натуральными красителями - хной, басмой и т.п.).

Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании: фена сразу после нанесения препарата на кожу головы; средств для укладки волос с нагревающимися элементами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы; методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение тугих кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»). Наносите препарат Генеролон® только на здоровую кожу волосистой части головы. Не используйте его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы. Не следует применять лекарственный препарат Генеролон® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна. Перед началом лечения пройдите общее обследование, следует убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Миноксидил в небольших количествах может всасываться через кожу, в связи с чем существует риск развития нежелательных реакций, связанных с попаданием действующего вещества в кровоток, таких как задержка воды и солей, генерализованный (общий) и местный отек, выпот в области перикарда (скопление жидкости в полости наружной оболочки сердца), перикардит (воспаление наружной оболочки сердца), тампонада перикарда (увеличение давления на сердце вследствие накопления жидкости в полости его наружной оболочки), тахикардия (учащенное сердцебиение), стенокардия (клинический синдром, характеризующийся дискомфортом или болезненными ощущениями за грудиной), усиление ортостатической гипотензии (резкое падение артериального давления при смене положения тела с горизонтального на вертикальное) при приеме некоторых антигипертензивных средств, например гуанетидина и его производных. Если Вы принимаете антигипертензивные препараты, такие как гуанетидин, его производные или миноксидил, применять препарат Генеролон® следует только в условиях медицинского наблюдения. Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных реакций со стороны сердца.

При появлении системных побочных эффектов, таких как снижение артериального давления или боли в грудной клетке, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, а также тяжелых кожных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В состав препарата Генеролон® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) промойте участок большим количеством холодной воды.

Дети

Препарат Генеролон® не следует применять детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Генеролон® не следует применять взрослым старше 65 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.

Препарат Генеролон® содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

При применении препарата Генеролон® могут возникать головные боли, головокружения и раздражение глаз. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

60 мл раствора во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой полипропиленовой (1111) белого цвета, оснащенной пластиковым кольцом контроля первого вскрытия.

1 или 2 флакона в комплекте с 1 пластиковым мерным насосом и 1 насадкой для распыления в защитном пакетике и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

3 флакона в комплекте с 2 пластиковыми мерными насосами и 2 насадками для распыления в защитном пакетике и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Спрей для наружного применения 2% - 3 года.

Спрей для наружного применения 5% - 4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.