Гемцитабин-Амедарт (Gemtsitabin-Amedart)

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является: гемцитабин.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 30 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1400 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты, 1М раствор натрия гидроксида.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);
• местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;
• местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
• местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;
• рак желчевыводящих путей.

Не применяйте препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении лечения гемцитабином следует прекратить.

Поэтому мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребенка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития бесплодия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу.

В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой.

1. В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида (без консервантов). Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.

2. Растворение и любое последующее разбавление следует выполнять с соблюдением методов асептики.

3. Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг - не менее чем в 25 мл, 1400 мг - не менее чем в 35 мл, 1500 мг - не менее чем в 37,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Приготовленный концентрат препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.

4. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. При наличии механических включения раствор препарата не используют для введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто - у более чем 1 человека из 10 могут возникать:

• Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто - не более чем у 1 человека из 10 при применении препарата могут возникать следующие реакции:

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течении нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °С на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.
• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.

Нечасто - не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции:

• Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног, и слизистых может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
• Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
• Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
• Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания - немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
• Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
• Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать:

• Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
• Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
• Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть:

• Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ с указанием частоты их возникновения

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• анемия (определяется по результатам анализов крови);
• тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);
• лейкопения (определяется по результатам анализов крови);
• повышение концентрации ферментов печени («печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);
• аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
• выпадение волос (алопеция);
• протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи);
• гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном)
• отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека);
• тошнота.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• повышенная утомляемость;
• бессонница;
• сонливость;
• инфекции;
• язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
• запор;
• повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);
• зуд;
• потливость;
• боль в спине;
• мышечная боль (миалгия);
• лихорадка, озноб;
• постоянная слабость и усталость (астения).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• повышение концентрации фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови);
• язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;
• кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);
• шелушение кожи;
• реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);
• тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство. Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосуды или проблемы с почками, поскольку Вы возможно не сможете принимать гемцитабин;
• Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;
• Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки или любыми другими живым вакцинами);
• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);
• у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими);
• у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 200 мг, содержит 2,11 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1000 мг, содержит 10,56 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1400 мг, содержит 14,78 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1500 мг, содержит 15,84 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограниченным потреблением натрия (соли). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости.

По 200 мг, 1000 мг, 1400 мг или 1500 мг во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл для дозировки 200 мг, 30 мл для дозировки 1000 мг и 50 мл для дозировок 1400 мг и 1500 мг, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Готовый к применению раствор для инфузий: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили в нем частицы.