Гелмодол-ВМ® (Gelmodol-VM)

Состав на одну таблетку:

действующее вещество: албендазол (микронизированный) - 200,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 157,80 мг, крахмал куку­рузный прежелатинизрованный - 70,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 10,00 мг, магния стеарат - 5,50 мг, кро­сповидон - 86,70 мг, повидон К-25 – 17,00 мг, натрия лаурилсульфат - 1,00 мг, тальк - 30,00 мг;

пленочная оболочка: Опадрай® 03F180011 белый - 18,00 мг, состоя­щий из: гипромеллоза - 10,80 мг, мак­рогол - 4,50 мг, титана диоксид - 2,70 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Гелмодол-ВМ является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действующим веществом. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов. Механизм действия албендазола - его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке - угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.

Всасывание. После приема внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизменном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.

Метаболизм. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.

Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. На 70% метаболит связан с белками плазмы и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.

Выведение. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида - 8-12 часов. Выводится с мочой в виде различных метаболитов. Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У больных с нарушением функции почек клиренс не меняется.

У больных с поражением печени биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.

Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Гелмодол-ВМ - высокоэффективное антигельминтное и противопротозойное лекарственное средство поливалентного действия, предназначенное для терапии большинства существующих гельминтозов:

- нематодозы:

• аскаридоз, возбудитель - круглый гельминт Ascaris lumbricoides;
• трихоцефалез (власоглав), возбудитель - круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
• энтеробиоз (острицы), возбудитель - круглый гельминт Enterobius vermicularis;
• анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители - Ancylostoma duodenale и Necator americanus;
• трихинеллез, возбудитель - Trichinella spiralis;
• токсокароз, возбудитель - Toxocara canis;
• стронгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель - круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии;

- тканевые цестодозы:

• нейроцистицеркоз (возбудитель Cysticercus cellulosus, личиночная стадия ленточного паразита свиного цепня);
• гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus),

также препарат применяется в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель - Echinococcus multilocularis.

- Повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата, другим производным бензимидазола;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- патология сетчатки глаза;

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- беременность, период грудного вскармливания.

Препарат Гелмодол-ВМ с осторожностью используют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функции печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.

Препарат Гелмодол-ВМ противопоказан к применению в период беременности и лактации (грудного вскармливания).

Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется. Лекарственную форму выбирают ин­дивидуально, в зависимости от удоб­ства приема лекарственного средства и переносимости входящих в него ве­ществ.

Дозу препарата устанавливают инди­видуально, в зависимости от вида ин­вазии, массы тела больного.

Макси­мальная суточная доза - 800 мг.

При нематозах (в т.ч. аскаридозе, трихоцефалезе, некаторозе) Гелмодол-ВМ® назначают больным с массой тела 60 кг и более - 400 мг в сутки од­нократно или в 2 приема; больным с массой тела менее 60 кг - 15 мг/кг мас­сы тела однократно или в 2 приема.

При энтеробиозе взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

При стронгилоидозе, анкилостомидозе взрослые и дети старше 3 лет прини­мают препарат в дозе 400 мг однократ­но в течение 3 дней. Через неделю ре­комендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.

При трихинеллезе препарат принима­ют в дозе 400 мг 2 раза в день в тече­ние 10-14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) назна­чаются также глюкокортикостероид­ные и симптоматические средства.

При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет и с массой тела более 60 кг препарат принимают по 400 мг 2 ра­за в день в течение 10 дней, с массой тела менее 60 кг 200 мг. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В про­цессе лечения необходим контроль пе­риферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сро­ки.

При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более принимать 400 мг 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг - из расчета 15 мг/кг массы тела в день в два приема; максимальная суточная доза 800 мг. Курс лечения при нейро­цистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикосте­роидные препараты), при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14 дневным пе­рерывом между циклами.

При лямблиозе: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг - 200 мг 1 раз в сутки од­нократно в течение 5 дней. При сме­шанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней.

При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.

Перед применением препарата необхо­дим клинический анализ крови и био­химическое исследование крови. Лече­ние проводится при нормальных лабо­раторных показателях. В процессе ле­чения каждые 5-7 дней проводится ис­следование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0x10⁹ и 2-х кратного повышения ак­тивности аминотрансфераз необходи­мо приостановить лечение до нормали зации показателей. Терапию препаратом можно возобновить после того, как лабораторные показатели вернутся до уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно. Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз), боли в области живота, тошнота, рвота, гепатит, острая печеночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея, сухость во рту.

Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение, менингеальные симптомы, повышение внутричерепного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувстви­тельности немедленного типа.

Прочие: гипертермия, алопеция.

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Празиквантел, дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации препарата албендазол в кишечнике.

Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Следует помнить, что перед назначением Гелмодол-ВМ®, как и любого другого противогельминтного препа­рата, следует тщательно убирать по­мещение, вымыть детские игрушки, перед сном и после сна принять душ и сменить нижнее белье. Постельное бе­лье целесообразно в дни лечения и не­сколько дней после приема препарата проглаживать горячим утюгом.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходи­мы исследования сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии. Од­новременное применение албендазола и теофиллина (тошнота, рвота, уча­щенное сердцебиение, судорожные припадки). В связи с этим рекоменду­ется контролировать плазменные кон­центрации теофиллина во время ле­чения албендазолом. Пациентам сле­дует избегать употребления продуктов с грейпфрутом во время лечения ал­бендазолом (увеличивается риск раз­вития побочных эффектов).

Препарат может вызывать головокружение, поэтому необходимо избегать управления транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2 или 10 таблеток в блистер из ПВХ- алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера по 2 таблетки или 1 блистер по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.