Гевискон® (Gaviscon)

Действующие вещества: кальция карбонат + натрия алгинат + натрия гидрокарбонат.

Каждая таблетка жевательная содержит 250 мг натрия алгината, 133,5 мг натрия гидрокарбоната и 80 мг кальция карбоната.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам, маннитол.

Перечень вспомогательных веществ

Маннитол (Е421)

Макрогол 20000

Магния стеарат

Аспартам (Е951)

Коповидон

Ацесульфам калия (Е950)

Ароматизатор мятный.

Круглые, плоские со скошенными краями таблетки с мятным запахом от почти белого до светло-коричневого цвета с небольшими вкраплениями. На одной стороне таблетки: изображение круга и шпаги, на другой стороне G 250.

Данный лекарственный препарат является комбинацией алгината и двух антацидных действующих веществ (кальция карбоната и натрия гидрокарбоната).

При приеме внутрь лекарственный препарат Гевискон® быстро реагирует с кислым содержимым желудка и образует защитный барьер из геля алгината со значением рН, близким к нейтральному. В течение трех минут гель образует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя возникновению гастроэзофагеального рефлюкса (обратному забросу содержимого желудка в пищевод) на период до четырех часов. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации) гель попадает в пищевод, опережая остальное содержимое желудка, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Уменьшение раздражения ощущается через 3-4 минуты после приема препарата.

Абсорбция

Механизм действия лекарственного препарата Гевискон® является физико-химическим, реализуется на уровне желудка и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Препарат Гевискон® применяют у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, таких как отрыжка кислым, изжога, диспепсия (нарушение пищеварения, ощущение тяжести в желудке), возникающих после приема пищи, у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом или в период беременности.

Гиперчувствительность к натрия алгинату, натрия гидрокарбонату, кальция карбонату или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата; фенилкетонурия.

При наличии следующих заболеваний или состояний перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом: гиперкальциемия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь с образованием кальций-оксалатных камней, застойная сердечная недостаточность, нарушения функции почек.

Беременность

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин и объем данных, полученных в пострегистрационный период, не показали врожденной, фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон® может применяться во время беременности при клинической необходимости.

Лактация

Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон® может применяться в период грудного вскармливания.

Клинические данные не выявили влияния препарата на фертильность.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 2-4 таблетки после приема пищи и перед сном, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 16 таблеток.

При самостоятельном применении препарата в максимальной суточной дозе и при сохранении симптомов дольше 7 дней рекомендуется обратиться к врачу для возможного пересмотра терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Принимать с осторожностью при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Гевискон® не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.

Способ применения

Для приема внутрь. Тщательно разжевать таблетки.

Резюме профиля безопасности

Сообщалось о следующих нежелательных аллергических реакциях после применения: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница), бронхоспазм. Прием больших количеств карбоната кальция может вызвать алкалоз, гиперкальциемию, состояние кислотного рикошета, молочно-щелочной синдром, запор. Эти состояния обычно возникают при передозировке.

Резюме нежелательных реакций

В нижеприведенный список включены все нежелательные явления, зарегистрированные на фоне приема алгината натрия, гидрокарбоната натрия и карбоната кальция, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникативной сети «Интернет» www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Симптомы в большинстве случаев являются незначительными, может возникнуть некоторый дискомфорт в области живота, ощущение вздутия.

Лечение

При передозировке показано симптоматическое лечение.

Так как в состав препарата входит кальция карбонат, который проявляет антацидную активность, то может быть снижена абсорбция других препаратов, поэтому между приемом препарата Гевискон® и других препаратов должно пройти не менее 2 часов, особенно при одновременном приеме с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, антибиотиками тетрациклинового ряда, фторхинолонами, дигоксином, препаратами железа, кетоконазолом, нейролептиками, левотироксином, пеницилламином, бета-адреноблокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидами, хлорохином, бисфосфонатами и эстрамустином.

Несовместимость

Неприменимо.

Препарат Гевискон® содержит в составе антациды, которые могут маскировать симптомы серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Гевискон® считается препаратом с высоким содержанием натрия. Данный лекарственный препарат содержит 253 мг натрия на дозу из четырех таблеток, что эквивалентно 12,65% от максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 50,6% от максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Это необходимо учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли, например, при застойной сердечной недостаточности или почечной недостаточности.

В одной максимальной рекомендованной дозе из четырех таблеток содержится 320 мг карбоната кальция. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом или рецидивирующими кальцийсодержащими камнями в почках.

Продолжительность лечения не ограничена, хотя рекомендуется, если симптомы гастроэзофагеального рефлюкса не улучшатся в течение семи дней постоянного приема препарата, клиническая ситуация должна быть пересмотрена лечащим врачом для уточнения диагноза и возможной коррекции терапии.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит аспартам, поэтому его не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Аспартам является неспецифическим подсластителем, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат.

Лекарственный препарат содержит маннитол. Может оказывать слабое слабительное действие.

Гевискон® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 4, 6, 8 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 16 или 20 таблеток содержатся в полипропиленовом контейнере с крышкой типа «flip top». Листок-вкладыш наклеивается на контейнер в форме сложенного листа. 2 контейнера вкладываются в картонную пачку.

не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.