Гастрасан® ЮжФарм (Gastrasan Yuzhpharm)

15 мл (1 столовая ложка или 1 пакетик) суспензии содержат:

Действующие вещества: алгелдрат (алюминия гидроксида гель) (в пересчете на алюминия гидроксид) - 525 мг, магния гидроксида паста (в пересчете на магния гидроксид) - 600 мг.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, домифена бромид, натрия сахаринат, сорбитол, водорода пероксид, вода очищенная.

Суспензия белого цвета, гомогенная после встряхивания, с характерным запахом мяты.

Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Гастрасан® ЮжФарм приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия.

Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).

Тяжелая почечная недостаточность.

Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

Детский и подростковый возраст до 15 лет.

Гипофосфатемия.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности при длительном приеме возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

При беременности и кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При болезни Альцгеймера.

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Гастрасан® ЮжФарм во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При использовании, согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Гастрасан® ЮжФарм признан совместимым с кормлением грудью.

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл (1 столовая ложка или 1 пакетик) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяцев. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.

Если после лечения улучшение не наступает в течение 10 дней или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат согласно показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных эффектов используется следующая классификация Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, запор.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Частота неизвестна: остеомаляция.

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

С хинидином:

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата /эмтрицитабина / биктеграфира натрия):

При одновременном приеме с препаратом Гастрасан® ЮжФарм снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Гастрасан® ЮжФарм и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Гастрасан® ЮжФарм в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом):

При совместном применении препарата Гастрасан® ЮжФарм с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами:

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Гастрасан® ЮжФарм и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Гастрасан® ЮжФарм и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует избегать длительного назначения препарата Гастрасан® ЮжФарм при нарушениях функции почек.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Данный лекарственный препарат содержит 150 мг сорбитола в 15 мл суспензии (1 столовая ложка или 1 пакетик). Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.

По 100, 150, 200 или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата темного цвета, укупоренные навинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 15 мл суспензии в термосвариваемые многослойные пакетики из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена высокого давления.

Один флакон или 15, 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Для флаконов допускается дополнительно помещать в пачку пластиковую мерную ложку. Предусмотрено наличие линии отрыва на пачке с пакетиками для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша- разделителя в пачке с пакетиками.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.