
Галлия цитрат, 67Ga (Gallium citrate, 67Ga)
ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТ ФИЛИАЛ ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА, Россия, Раствор для внутривенного введения
Бесцветная прозрачная жидкость.
Беременность
Кормление грудью
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N001744/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор в/в
Состав
В 1 мл пре парата содержится:
Активные вещества: галлия-67 не менее 185 МБк
Вспомогательные вещества: натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг, натрия хлорида 4,6 мг, воды для инъекций до 1,0 мл
Описание препарата
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Входит в перечень
-
Коды и и ндексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
Галлия цитрат, 67Ga представляет собой химическое соединение натрия цитрата с радионуклидом Gа-67 в виде стерильного раствора, готового к использованию, с рН = 5-6. Радионуклид 67Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,091 (3,0%); 0,093 (37,0°/о); 0,185 (20,7%); 0,209 (2,3%); 0,300 (16,6%); 0,393 (4,6%) МэВ.
Фармакокинетика
Галлия цитрат, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.
После внутривенного введения Галлия цитрат, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остается около 10% препарата. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Галлия цитрат, 67Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.
Применение
Рекомендации по применению
Препарат вводится внутривенно из расчета 1,5-2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga.
Органы и системы | Поглощенная доза, мГр/МБк |
Красный костный мозг | 0,12 |
Яичники | 0,09 |
Семенники | 0,05 |
Печень | 0,11 |
Почки | 0,11 |
Мочевой пузырь | 0,06 |
Скелет | 0,32 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза) м3в/МБк | 0,1 |
Показания
Для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулёматоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарк ом мягких тканей.
Противопоказания
Беременность, кормление грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.
С осторожностью
-
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата.
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Каких-либо побочных действий при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga не выявлено, однако, возможно возникновение аллергических реакций.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействия
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
-
Упаковка
Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
10 суток с даты изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N001744/01
Дата регистрации
2008-08-15
Дата переоформления
2012-09-11
Статус регистрации
Действующий
Производитель
Представительство
-
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2022-08-17