Галлия [67Ga] цитрат (Gallium [67Ga] citras)

• 15.3 Радиопрофилактические и радиотерапевтические средства
• 5.3 Другие диагностические средства

Механизм действия. Галлия цитрат, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований. Препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Физические характеристики радионуклида. Радионуклид 67Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,091 (3,0 %); 0,093 (37,0 %); 0,185 (20,7 %); 0,209 (2,3 %); 0,300 (16,6 %); 0,393 (4,6 %) МэВ, что обеспечивает возможность регистрации распределения препарата методом сцинтиграфии. Диагностический критерий. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканей, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Всасывание. Препарат вводится внутривенно; стадия всасывания отсутствует.

Распределение. Накопление в печени через 3–5 часов от момента введения достигает 10–12 % и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается.

Биотрансформация. Изотоп галлия-67 подвергается радиоактивному распаду и не метаболизируется.

Элиминация. После внутривенного введения галлия цитрат, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остается около 10 % препарата. За 72 часа из организма выводится около 50 % введенного количества препарата. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Особые группы. В источниках не указано.

• Диагностика системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.) (Раствор для внутривенного введения)
• Диагностика первичных и метастатических опухолей легких (Раствор для внутривенного введения)
• Диагностика сарком мягких тканей (Раствор для внутривенного введения)

• Гиперчувствительность к галлия (67Ga) цитрату
• Беременность
• Период грудного вскармливания

В источниках не указано.

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

В источниках не указано.

Раствор для внутривенного введения:

Препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими лекарственными препаратами.

Режим дозирования: препарат вводится внутривенно из расчета 1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24–48 часов после введения препарата.

Способ применения: внутривенно. Препарат представляет собой раствор, готовый к применению.

Нежелательная лекарственная реакция — Частота

Нежелательных реакций при применении препарата в указанных дозах (1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела) не выявлено — —

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Симптомы. В источниках не описаны.

Лечение. В источниках не описано.

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Индивидуальное обоснование пользы/риска. Для каждого пациента воздействие радиации должно быть оправдано ожидаемой пользой. В каждом случае следует применять минимально возможную активность, позволяющую получить требуемую диагностическую информацию.

Радиационная безопасность. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04). Хранение препарата осуществляется в соответствии с ОСПОРБ-99/2010. Весь неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Фармацевтическая несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Дозиметрия. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата (критический орган — красный костный мозг):

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов (мЗв/МБк): взрослые — 0,10; 1–2 года — 0,64; 3–7 лет — 0,33; 8–12 лет — 0,20; 13–15 лет — 0,13. Значения приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798-03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.