Гадобутрол-ТЛ (Gadobutrol-TL)

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ содержит:

Действующим веществом является гадобутрол.

В 1 мл препарата содержится 604,720 мг гадобутрола.

Соответственно, 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 ммоль (604,720 мг) гадобутрола (в виде моногидрата).

Каждый флакон с 5 мл препарата содержит 5 ммоль (3023,6 мг) гадобутрола.

Каждый флакон с 7,5 мл препарата содержит 7,5 ммоль (4535,4 мг) гадобутрола.

Каждый флакон с 15 мл препарата содержит 15 ммоль (9070,8 мг) гадобутрола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол (трис(гидроксиметил)аминометан), калькобутрол натрия, 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат ГАДОБУТОЛ-ТЛ содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор от коричневого или желтого до коричневато- или зеленовато-желтого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет Вам дозу препарата индивидуально в зависимости от массы тела, вида диагностического исследования и других факторов.

Применение у детей

Врач подберет подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его массы тела.

Путь и/или способ введения

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ предназначен для внутривенного введения. Процедуру введения может проводить только медицинский работник.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ применяется у взрослых и детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) для усиления контрастности изображения при проведении МРТ:

• головного и спинного мозга;
• области головы и шеи;
• области грудной клетки;
• молочных желез;
• органов брюшной полости (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки);
• органов малого таза (в том числе предстательной железы, мочевого пузыря и матки);
• органов забрюшинного пространства (в том числе почек);
• костно-мышечной системы и конечностей;
• сосудов;
• сердца.

Не применяйте препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, если:

• у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата.

Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ.

Перед применением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или когда-либо были следующие заболевания или состояния:

• бронхиальная астма;
• аллергия на что-либо (симптомы: отек лица, сыпь на коже, проблемы с дыханием);
• реакция на какие-либо контрастные вещества;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• недавно перенесенная или запланированная на ближайшее время операция по трансплантации печени;
• склонность к возникновению судорог;
• заболевания сердца и/или сосудов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Перед проведением МРТ с применением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ обсудите с врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ, и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. При проведении МРТ должны соблюдаться общепринятые правила безопасности.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела).

Максимальная доза гадобутрола для ЦНС и магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с контрастным усилением составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела).

Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС.

МРТ всего тела (кроме МРА)

Как правило, достаточно внутривенного введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ

Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе от 0,1 до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и раствор препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, который вводят в дозе 0,1-0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/с.

МРА

- Одна область сканирования:

• 7,5 мл для массы тела менее 75 кг;
• 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела).

- Более одной области сканирования:

• 15 мл для массы тела менее 75 кг;
• 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела) по всем показаниям.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и старше) и более молодыми пациентами.

Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами. Полагается, что нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

В силу того, что гадобутрол полностью в неизменном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений.

Способ применения

Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инъектор.

Получение изображения

Проведение МРТ с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани). Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности (срок хранения)

После вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Инструкция по работе с препаратом

Препарат предназначен только для одноразового использования.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Набирать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза. Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении МРТ с контрастным усилением.

Не использованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, ГАДОБУТРОЛ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ являются тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) и остановка сердца.

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если Вы заметили следующие симптомы:

• припухлость (отек) лица, губ, языка или горла;
• кашель и чихание;
• затрудненное дыхание;
• зуд;
• насморк;
• сыпь на теле (крапивницу).

Это могут быть первые признаки того, что у Вас развивается аллергическая реакция. Ваше обследование может быть остановлено, и Вам может потребоваться дальнейшее лечение.

В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические реакции (от нескольких часов до нескольких дней после введения гадобутрола). Если это произойдет с Вами, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или рентгенологу.

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Аллергические и аллергоподобные реакции (гиперчувствительность/анафилактоидные реакции):

• анафилактоидный шок;
• сердечно-сосудистая недостаточность;
• остановка дыхания;
• отек легких;
• затрудненное дыхание вплоть до удушья (бронхоспазм);
• синюшность кожи (цианоз);
• ротоглоточный отек;
• отек гортани;
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• боль в груди;
• крапивница;
• отек лица;
• отек Квинке (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки);
• конъюнктивит;
• отек век;
• «приливы»;
• усиленная потливость;
• кашель;
• чихание;
• ощущение жара;
• бледность.

Другие нежелательные реакции:

• головокружение;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• онемение или покалывание кожи (парестезия);
• одышка;
• рвота;
• покраснение кожи, зуд, сыпь на коже;
• реакции в месте введения препарата, такие как жжение, ощущение холода или тепла, покраснение, сыпь, боль, синяк;
• ощущение жара.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• потеря сознания (обморок);
• судороги;
• нарушение обоняния (паросмия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• сухость во рту;
• недомогание;
• ощущение холода (озноб).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• остановка сердца;
• появление участков утолщения и уплотнения кожи у пациентов с нарушениями функции почек (нефрогенный системный фиброз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или рентгенологом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg.

Если Вам ввели препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если это все же произойдет, лечащий врач поможет Вам справиться со всеми симптомами, а также может назначить процедуру гемодиализа для удаления гадобутрола из Вашего организма.

В некоторых случаях лечащий врач может назначить Вам проверку функции сердца путем проведения электрокардиографии (ЭКГ) или дополнительные анализы с целью проверки функции почек.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца).

Аллергические реакции

После введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ у Вас могут возникнуть аллергические реакции (см. раздел «Побочные эффекты»). Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже - через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Оценка функции почек

Лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки, прежде чем принимать решение о применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, особенно если Ваш возраст 65 лет или более.

Накопление гадолиния

Действие препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за накопления гадолиния в головном мозге не наблюдалось.

Дети

У детей в возрасте до 1 года препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ следует применять только после тщательного рассмотрения целесообразности его применения у этих пациентов врачом.

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (исходя из среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ может вызвать головокружения и обмороки (см. раздел «Побочные эффекты»). Воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

По 5 мл, 7,5 мл препарата во флаконы вместимостью 13,5 мл, по 15 мл препарата во флаконы вместимостью 26 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.