Фурадонин Авексима (Furadonin Avexima)

Действующее вещество: нитрофурантоин.

Каждая таблетка содержит 50 мг нитрофурантоина.

Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Кремния диоксид коллоидный

Стеариновая кислота

Полисорбат-80 (твин-80)

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, с двухсторонней фаской, на поверхности допускается легкая мраморность.

Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитрофурантоин нарушает синтез белков в бактериях и проницаемость клеточной мембраны. В малых дозах обладает бактериостатическим действием, в больших – бактерицидным. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigells sonnei, Escherichia coli, Proteus spp.). Устойчивы к нитрофурантоину: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp.

Нитрофурантоин не используют при инфекциях мочевых путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами.

Абсорбция

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 50% (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – 60%. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Эффективную терапевтическую концентрацию препарат достигает в мочевыводящих путях, а не в крови и тканях.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени и мышечной ткани.

Элиминация

Период полувыведения (t_1/2) – 20–25 мин. Выводятся полностью почками (30–50% – в неизмененном виде).

Нитрофурантоин проявляет большую активность в кислой моче. Если pH мочи выше 8, то препарат теряет бактерицидную активность.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек концентрация нитрофурантоина в плазме крови и t_1/2 увеличиваются. Если КК менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности.

Препарат ФУРАДОНИН АВЕКСИМА показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при бактериальных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами:

• острые неосложненные инфекции;
• тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции;
• профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе, при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т. п.).

• Гиперчувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина [КК] <60 мл/мин), олигурия, анурия;
• хроническая сердечная недостаточность II–III степени;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• цирроз печени, хронический гепатит;
• фиброз легких;
• острая порфирия;
• неврит или полинейропатия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность

Нитрофурантоин противопоказан во время беременности.

Лактация

В период лечения препаратом ФУРАДОНИН АВЕКСИМА грудное вскармливание необходимо прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

По 50 мг (1 таблетка 50 мг) 4 раза в день или 100 мг (2 таблетки по 50 мг) 2 раза в день. Курс лечения 7 дней.

Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного средства болезнь может обостриться снова.

Тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции

По 100 мг (2 таблетки по 50 мг) 3–4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в т. ч. при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т. п.)

По 100 мг (2 таблетки по 50 мг) на ночь.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет (вес тела – более 25 кг) при острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – по 3мг/кг/ день, разделенные на 4 приема, в течение 7 дней.

Способ применения

Препарат принимают внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

При использовании препаратов нитрофурантоина были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но ≤ 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, но ≤ 1/100), редкие (≥ 1/10 000, но ≤ 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести (Таблица 1).

Таблица 1 – Сведения о частоте нежелательных реакций на препараты нитрофурантоина

Примечание: * – легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появляться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Тошнота, рвота, головная боль, головокружение.

Лечение

Прием большого количества жидкости приводит к повышению выведения нитрофурантоина с мочой. Эффективен диализ.

Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.

Одновременное применение нитрофурантоина и препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны) приводит к уменьшению антибактериального действия последних.

Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид и сульфинпиразон), могут блокировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается концентрация нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается концентрация в крови (увеличивается токсичность).

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуется сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими pH мочи (натрия гидрокарбонат).

Частота нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается при приеме препарата с пищей и небольшим количеством жидкости.

Осторожность следует соблюдать при анемии, сахарном диабете, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы B и фолиевой кислоты, недостаточности функции печени, заболеваниях легких, склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение).

Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), так как развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.

При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких, развитии гепатита, нарушениях со стороны крови прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При продолжительном лечении следует контролировать функции легких, особенно пожилым пациентам, у которых возможно ухудшение функции легких (см. раздел 4.8.)

При продолжительном лечении следует контролировать функции печени (см разделы 4.3. и 4.8.).

Если КК менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности (см. раздел 4.3.).

Прием препарата должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нитрофурантоин может окрашивать мочу в желтый или коричневый цвет.

Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, гнойного паранефрита, простатита.

Не следует принимать препарат для лечения пиелонефрита, который сопровождается воспалением паренхиматозной ткани или периренальным воспалением.

Нитрофурантоин не следует применять в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

Лечение нитрофурантоином может привести к появлению устойчивых микроорганизмов.

У пациентов, получающих нитрофурантоин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче. Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможным развитием нежелательных реакций со стороны нервной системы.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств с крышкой натягиваемой полиэтиленовой.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток или 1 банку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

4 года.