Фунгизон® (Fungizone®)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Мелкий рыхлый порошок или спрессованная масса от желтого до оранжевого цвета.

ЖНВЛП

Амфотерицин В - противогрибковый полиеновый антибиотик, получаемый из штамма Streptomyces nodosus, обладает фунгистатическим или фунгицидным действием в зависимости от концентрации в физиологических жидкостях и от чувствительности к нему возбудителя. Препарат связывается со стеринами клеточной мембраны чувствительных к нему грибков. В результате нарушается проницаемость мембраны^ и происходит выход внутриклеточных компонентов во внеклеточное пространство. Амфотерицин В обладает высокой активностью (минимальная подавляющая концентрация от 0,03 до 1,0 мкг/мл) в отношении многочисленных видов грибов in vitro: Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Candida spp., Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenckii, Mucor mucedo, Aspergillus fumigatus. Неэффективен в отношении бактерий, риккетсий, вирусов.

При тяжелых инфекциях, вызываемых менее чувствительными возбудителями, общая суточная доза может составлять до 1 мг/кг в день или до 1,5 мг/кг через день. ВНИМАНИЕ: Общая суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг массы тела. Передозировка препарата может приводить к остановке сердечной или сердечно- легочной деятельности, в том числе с летальным исходом.

Кандидамикоз. При диссеминированных и/или глубоких инфекциях, вызываемых Candida, обычная доза препарата ФУНГИЗОН® составляет от 0,4 до 0,6 мг/кг/день в течение четырех недель и более. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 1 мг/кг/день. Лечение продолжают до признаков явного клинического улучшения.. Общие кумулятивные дозы для взрослых пациентов могут быть увеличены до 2-4 г. В некоторых случаях (например при лечении кандидозного эзофагита, устойчивого к местному лечению, а также при использовании препарата ФУНГИЗОН® в комбинации с другими противогрибковыми препаратами) может применяться меньшая доза (0,3 мг/кг/день).

Криптококкоз. Обычная доза препарата для пациентов с ненарушенной функцией иммунной системы составляет 0,3 мг/кг/день приблизительно в течение 4-6 недель или до тех пор, пока еженедельные посевы не будут давать отрицательных результатов на протяжении месяца. Для лечения пациентов с нарушением иммунитета, а также для больных менингитом препарат ФУНГИЗОН® может применяться в комбинации с другими противогрибковыми препаратами в течение 6 недель. Для пациентов в тяжелом состоянии, а также при лечении препаратом ФУНГИЗОН® в виде монотерапии суточная доза препарата может быть увеличена.

Для пациентов с криптококковым менингитом и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) могут потребоваться более высокие дозы (0,7-0,8 мг/кг/день) и более длительное лечение до 12 недель. При отрицательных результатах посева после стандартного курса лечения больным СПИД может быть назначена длительная терапия, например, в дозе 1 мг/кг в неделю.

Кокцидиоидомикоз. При лечении первичного кокцидиоидомикоза у взрослых пациентов ФУНГИЗОН® применяется в дозе 1 или максимум 1,5 мг/кг/день до общей кумулятивной дозы 0,5-2,5 г в зависимости от тяжести и локализации инфекции.

При кокцидиоидальном менингите может потребоваться системное и интратекальное введение препарата.

Бластомикоз. Для взрослых пациентов с бластомикозом в тяжелом состоянии рекомендуются дозы 0,3-1 мг/кг/день до общей кумулятивной дозы 1,5-2,5 г.

Гистоплазмоз. При хроническом легочном или диссеминированном гистоплазмозе для взрослых пациентов рекомендуются дозы 0,5-1 мг/кг/день до общей кумулятивной дозы 2- 2,5 г.

Аспергиллез. При аспергиллезе препарат назначается длительно, есть сообщения о курсе лечения сроком до 11 месяцев. Для лечения тяжелых инфекций у взрослых пациентов (например, пневмонии или фунгемии) могут потребоваться дозы 0,5-1 мг/кг/день или более, с кумулятивными дозами до 2-4 г. Лечение глубоких микозов может длиться 6-12 недель и более.

Риноцеребральный мукормикоз. Это молниеносно развивающееся заболевание обычно протекает на фоне диабетического кетоацидоза. Для того, чтобы лечение препаратом ФУНГИЗОН® было успешным, необходимо как можно быстрее добиться восстановления контроля гликемии. В связи с тем, что риноцеребральный мукоромикоз быстро приобретает жизнеугрожающий характер, лечение должно быть более агрессивным, чем при других грибковых заболеваниях. Дозы препарата обычно составляют 0,7 -1,5 мг/кг/день.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в ходе контролируемых клинических исследований не установлена. При лечении системных грибковых инфекций у детей необычных побочных эффектов не наблюдалось.

Приготовление растворов

ВНИМАНИЕ: Следует строго соблюдать правила асептики при приготовлении буфера и инфузионного раствора препарата, так как растворы препарата готовятся без добавления консервантов и бактериостатических веществ.

Растворы и вспомогательные материалы, используемые для приготовления лекарственной формы, должны быть стерильными. Не использовать солевые растворы для растворения препарата.

При использовании любого разбавителя, за исключением указанных выше, или в присутствии бактериостатического вещества (например, бензилового спирта) препарат может выпасть в осадок. Не использовать концентрат или инфузионный раствор препарата при наличии каких-либо признаков осаждения или посторонних включений.

В систему для внутривенного вливания может быть помещен мембранный фильтр, диаметр пор которого должен быть не менее 1 мкм для прохождения коллоидного раствора препарата.

Приготовление концентрата (5 мг/мл).

Стерильным шприцем (игла не менее № 20) быстро вводят непосредственно во флакон с препаратом 10 мл стерильной воды для инъекций без бактериостатических добавок, направляя струю на содержимое флакона.

Сразу же после введения воды флакон встряхивают до образования прозрачного коллоидного раствора.

Концентрат (5 мг/мл) следует использовать свежеприготовленным. Приготовление раствора для инфузий

Из приготовленного концентрата отбирают необходимое количество и разбавляют до концентрации 0,1 мг/ мл (1:50) 5%-ным раствором декстрозы для инъекций с рН не ниже. 4,2. Если рН раствора декстрозы ниже 4,2, то перед его использованием для разбавления к нему следует добавить 1-2 мл буфера.

Рекомендуется использовать буферный раствор следующего состава: Натрия фосфат двузамещенный (безводный) 1,59 г Натрия фосфат однозамещенный (безводный) 0,96 г Вода для инъекций до 100 мл

Перед добавлением к раствору декстрозы буфер следует простерилизовать фильтрованием , через бактериальный керамический или мембранный фильтр или автоклавированием в течение 30 минут при давлении 1 атм. и температуре 121°С.

Раствор для инфузий (0,1 мг/мл) следует использовать свежеприготовленным, во время введения он не нуждается в защите от света.

В большинстве случаев, особенно в начале лечения препаратом, у больных наблюдаются некоторые явления непереносимости. Для улучшения переносимости препарата можно ^применять жаропонижающие препараты (например, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол), антигистаминные или противорвотные препараты. Внутривенное введение меперидина в дозах от 25 до 50 мг способствует уменьшению продолжительности и интенсивности озноба и лихорадки после введения препарата ФУНГИЗОН®.

Передозировка препарата может приводить к остановке сердечной или сердечно-легочной деятельности, в том числе с летальным исходом. При подозрении на передозировку следует прекратить лечение и наблюдать за состоянием пациента, контролируя функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек и печени, картину крови, электролитный баланс. При необходимости назначают поддерживающую терапию. Амфотерицин В не удаляется гемодиализом. Перед возобновлением лечения следует стабилизировать состояние больного (включая электролитный баланс.).

При одновременном применении препарата ФУНГИЗОН® и других нефротоксических препаратов (цисплатин, пентамидин, аминогликозиды, циклоспорин) нефротоксичность может увеличиваться, поэтому данные комбинации следует применять с осторожностью.. При внутривенном введении амфотерицина В во время или сразу после трансфузии лейкоцитарной массы у пациентов отмечались острые нарушения функции легких, поэтому данные процедуры следует разделять длительными временными интервалами. Следует соблюдать осторожность при назначении одновременно с препаратом ФУНГИЗОН® препаратов, действие или токсичность которых могут усиливаться при гипокалиемии (гликозиды наперстянки, миорелаксанты, действующие на скелетную мускулатуру, антиаритмические препараты). Кортикостероиды и кортикотропин (АКТГ) могут усиливать гипокалиемию, вызываемую амфотерицином В.

В связи с тем, что при назначении амфотерицина В могут отмечаться неврологические побочные явления, пациент должен быть предупрежден о потенциальной опасности работы с движущимися механизмами и управлении автомобилем.

По 50 мг амфотерицина В во флакон прозрачного бесцветного стекла (тип I), объемом 15 мл, с бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту