Фулвестрант-Тева (Fulvestrant-Teva)

Препарат Фулвестрант-Тева содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестрант

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местно-распространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших гормональную терапию;

• при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева:

если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы беременны или кормите грудью;

если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что^- беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1 -2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
• повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
• наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
• повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• головная боль;
• рвота;
• учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
• отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
• боль в спине;
• поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
• воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
• инфекции мочевыводящих путей;
• вагинальное кровотечение;
• повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение, образование гематомы в месте введения;
• боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия);
• вагинальный кандидоз;
• густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;

тяжелые нарушения функции почек;

низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;

были проблемы, связанные с образованием тромбов;

остеопороз (потеря плотности костной ткани);

алкоголизм;

эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Способ применения

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции.

Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу перед использованием.

Инструкции по введению

Предостережение — не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием. В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя.

Для каждого из двух шприцев:

• Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не поврежден ли он.
• Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.
• Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.
• Шприц держать вертикально за рифленый участок (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится (рис. 1).

Рис.1

• Удалить колпачок (А) вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра) (В) (рис. 2).

Рис.2

• Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания (рис.3).
• Поднести шприц к точке введения.
• Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

Рис.3

Удалить из шприца лишние пузырьки газа.

• Вводить медленно в/м (1-2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме (рис.4).

Рис.4

• Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм (рис.5).

Рис.5

Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация.

Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.

1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабженный пластиковой крышкой. Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре 2-8° С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.