Фулвестрант-Рус (Fulvestrant- Rus)

Препарат Фулвестрант-Рус содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло).

Препарат Фулвестрант-Рус содержит этанол и бензиловый спирт (см. раздел 2).

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного или бледно-желтого до желтоватого цвета.

Препарат Фулвестрант-Рус подавляет эффекты эстрогенов, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фулвестрант-Рус применяется у взрослых женщин для лечения, местно­распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

- ранее не получавших эндокринную терапию;

- при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Рус, если:

• у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Рус, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фулвестрант-Рус и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата. Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом Фулвестрант-Рус.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Для внутримышечного введения.

Лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат путем медленной внутримышечной инъекции (1 - 2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант-Рус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу;
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
• воспаление печени (гепатит);
• печеночная недостаточность.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
• изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (ACT), щелочной фосфатазой;
• тошнота;
• слабость (астения);
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
• ощущение жара («приливы»);
• кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота;
• диарея;
• потеря аппетита (анорексия);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение числа тромбоцитов;
• кровотечения из половых органов у женщин (вагинальные кровотечения);
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз;
• кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения;
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
• онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Тел.: +7 800 550 99 03;

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Перед применением препарата Фулвестрант-Рус проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть:

• нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения функции почек;
• низкое число тромбоцитов (способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;
• заболевания, связанные с образованием тромбов;
• остеопороз (потеря плотности костной ткани);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Рус у детей в возрасте до 18 не установлены).

Препарат Фулвестрант-Рус содержит этиловый спирт

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Рус содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Влияние препарата Фулвестрант-Рус на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 5 мл во флаконе из бесцветного стекла тип I, укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком со съёмной пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре от 2 до 8 °C.

Лечащий врач или медицинская сестра несет ответственность за надлежащее хранение, использование и утилизацию препарата Фулвестрант-Рус.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.